- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256147
Effekt av kombinasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og smalbånds UVB-behandling i ikke-fotoadaptere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en ervervet forstyrrelse av pigmentering. De depigmenterte områdene presenteres som hvite flekker og flekker og kan forekomme i alle aldre. Vitiligoplastrene kan være asymptomatiske, kløende eller kan være solbrente. Vitiligo har vist seg å påvirke livskvaliteten betydelig og har også en assosiert psykologisk belastning. Derfor er behandling av vitiligo viktig. Ulike behandlingsmodaliteter som topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, systemiske steroider, kirurgi og fototerapi finnes for å behandle vitiligo. UV-basert fototerapi inkluderer NBUVB, målrettet fototerapi, psoralen og UVA fotokjemoterapi (1-3).
NBUVB er en velprøvd, effektiv og godt akseptert behandling som en del av standarden for omsorg for vitiligo. NBUVB har en skarp utslippstopp ved 311-313 nm. NBUVB er en relativt sikker behandlingsmodalitet, men kan forårsake fototoksiske reaksjoner og soling. Studier har vist at behandling med NBUVB forbedrer Vitiligo Area Scoring Index med 42 % over en periode på 6 måneder. Omtrent halvparten av pasientene bør forvente 50 % repigmentering innen 6 måneder med 2-3 ganger per uke fototerapi (4-6). Imidlertid er en del av pasientene sakte respondere som krever opptil 72 behandlinger før merkbar repigmentering er oppnådd.
For å komplisere saken ytterligere, fotoadapterer omtrent 1/3 av pasientene med vitiligo ikke, noe som betyr at pasienten ikke viser redusert erytem (rødhet) til tilsvarende doser av NBUVB ved fremtidig bestråling (7). Fotoadapsjon er prinsippet bak behovet for å øke NBUVB-dosen for alle lysbehandlingsregimer (atopisk dermatitt, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo, etc) og hvorfor folk er i stand til å tolerere lengre soleksponering på slutten av sommeren i stedet for begynnelsen. Det antas at ikke-fotoadaptere ikke reagerer på NBUVB da deres fotoadpative kapasitet kan være genetisk forhåndsbestemt (7).
Repigmentering fra NBUVB-terapi har vist dramatiske forbedringer i livskvalitetsscore (QOL). Tijoe et. al rapporterte 70 % bedring i QOL med langvarig UVB-behandling (8). Derfor kan identifisering av tilleggsterapier som kan gjøre det mulig for ikke-fotoadaptere å trygt tolerere terapeutiske NBUVB-doser øke deres QOL betydelig. I tillegg kan disse terapiene utvides til behandling av fotoadaptere som mottar NBUVB for å tillate høyere doseeskaleringer og færre fototerapiøkter for å oppnå en terapeutisk NBUVB vitiligo-dose. Dette kan i sin tur potensielt redusere helsekostnader for økte behandlinger. Pasienten kan også oppleve færre langtidsbivirkninger forbundet med NBUVB siden de kan trenge færre økter med NBUVB.
En mulig måte for ikke-fotoadaptere å tolerere NBUVB kan være bruk av NSAIDs. Utførte studier har vist at bruk av NSAID viste økt minimal erytemdose ved å muligens undertrykke immunresponsen ved å hemme cyklooksygenase og prostaglandiner (9). Ibuprofen har også vist seg å redusere betennelse indusert av UVB-fototerapi (10). Dermed kan ibuprofen øke MED i ikke-fotoadaptere.
Derfor er målet med denne studien å se om bruken av ibuprofen, et NSAID, vil tillate ikke-fotoadaptere å reagere på NBUVB-behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha diagnosen vitiligo.
- Pasienter som er identifisert som ikke-fotoadaptere (de som ikke kan øke NBUVB-dosen over 400 mJ/cm2) vil bli rekruttert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med daglig bruk av ibuprofen, historie med nyresykdom, hjertesykdom, magesår og blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med en historie med lupus erythematosus og andre lysfølsomhetsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det er én gruppe i denne studien, og de vil få ibuprofen 400 mg før deres smalbånds UVB-lysbehandlingssesjon som skjer to til tre ganger i uken.
Behandlingsdosen med NBUVB starter ved 150 mJ/cm2 og økes med 10 % ettersom det tolereres til pasienten når 700 mJ/cm2.
De vil få ibuprofen før hver fototerapiøkt.
|
Pasienten vil få ibuprofen 400 mg før fototerapiøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforsker vil vurdere overflatearealet av vitiligo ved hjelp av VASI
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 9744
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .