Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og smalbånds UVB-behandling i ikke-fotoadaptere

16. februar 2022 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Smalbånd UVB-lysbehandling er bærebjelken i terapi for vitiligo. Omtrent 1/3 av pasientene kan imidlertid ikke reagere på fototerapi. Målet med denne studien er å finne ut om bruken av ibuprofen kan indusere ikke-fotoadaptere (pasienter som ikke kan tolerere økninger i NBUVB over 400 mJ/cm2 etter 12 økter) til å konvertere til fotoadaptere og tolerere å øke NBUVB-dosene til terapeutiske nivåer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en ervervet forstyrrelse av pigmentering. De depigmenterte områdene presenteres som hvite flekker og flekker og kan forekomme i alle aldre. Vitiligoplastrene kan være asymptomatiske, kløende eller kan være solbrente. Vitiligo har vist seg å påvirke livskvaliteten betydelig og har også en assosiert psykologisk belastning. Derfor er behandling av vitiligo viktig. Ulike behandlingsmodaliteter som topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, systemiske steroider, kirurgi og fototerapi finnes for å behandle vitiligo. UV-basert fototerapi inkluderer NBUVB, målrettet fototerapi, psoralen og UVA fotokjemoterapi (1-3).

NBUVB er en velprøvd, effektiv og godt akseptert behandling som en del av standarden for omsorg for vitiligo. NBUVB har en skarp utslippstopp ved 311-313 nm. NBUVB er en relativt sikker behandlingsmodalitet, men kan forårsake fototoksiske reaksjoner og soling. Studier har vist at behandling med NBUVB forbedrer Vitiligo Area Scoring Index med 42 % over en periode på 6 måneder. Omtrent halvparten av pasientene bør forvente 50 % repigmentering innen 6 måneder med 2-3 ganger per uke fototerapi (4-6). Imidlertid er en del av pasientene sakte respondere som krever opptil 72 behandlinger før merkbar repigmentering er oppnådd.

For å komplisere saken ytterligere, fotoadapterer omtrent 1/3 av pasientene med vitiligo ikke, noe som betyr at pasienten ikke viser redusert erytem (rødhet) til tilsvarende doser av NBUVB ved fremtidig bestråling (7). Fotoadapsjon er prinsippet bak behovet for å øke NBUVB-dosen for alle lysbehandlingsregimer (atopisk dermatitt, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo, etc) og hvorfor folk er i stand til å tolerere lengre soleksponering på slutten av sommeren i stedet for begynnelsen. Det antas at ikke-fotoadaptere ikke reagerer på NBUVB da deres fotoadpative kapasitet kan være genetisk forhåndsbestemt (7).

Repigmentering fra NBUVB-terapi har vist dramatiske forbedringer i livskvalitetsscore (QOL). Tijoe et. al rapporterte 70 % bedring i QOL med langvarig UVB-behandling (8). Derfor kan identifisering av tilleggsterapier som kan gjøre det mulig for ikke-fotoadaptere å trygt tolerere terapeutiske NBUVB-doser øke deres QOL betydelig. I tillegg kan disse terapiene utvides til behandling av fotoadaptere som mottar NBUVB for å tillate høyere doseeskaleringer og færre fototerapiøkter for å oppnå en terapeutisk NBUVB vitiligo-dose. Dette kan i sin tur potensielt redusere helsekostnader for økte behandlinger. Pasienten kan også oppleve færre langtidsbivirkninger forbundet med NBUVB siden de kan trenge færre økter med NBUVB.

En mulig måte for ikke-fotoadaptere å tolerere NBUVB kan være bruk av NSAIDs. Utførte studier har vist at bruk av NSAID viste økt minimal erytemdose ved å muligens undertrykke immunresponsen ved å hemme cyklooksygenase og prostaglandiner (9). Ibuprofen har også vist seg å redusere betennelse indusert av UVB-fototerapi (10). Dermed kan ibuprofen øke MED i ikke-fotoadaptere.

Derfor er målet med denne studien å se om bruken av ibuprofen, et NSAID, vil tillate ikke-fotoadaptere å reagere på NBUVB-behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha diagnosen vitiligo.
  • Pasienter som er identifisert som ikke-fotoadaptere (de som ikke kan øke NBUVB-dosen over 400 mJ/cm2) vil bli rekruttert til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med daglig bruk av ibuprofen, historie med nyresykdom, hjertesykdom, magesår og blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med en historie med lupus erythematosus og andre lysfølsomhetsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det er én gruppe i denne studien, og de vil få ibuprofen 400 mg før deres smalbånds UVB-lysbehandlingssesjon som skjer to til tre ganger i uken. Behandlingsdosen med NBUVB starter ved 150 mJ/cm2 og økes med 10 % ettersom det tolereres til pasienten når 700 mJ/cm2. De vil få ibuprofen før hver fototerapiøkt.
Pasienten vil få ibuprofen 400 mg før fototerapiøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 4 måneder
Etterforsker vil vurdere overflatearealet av vitiligo ved hjelp av VASI
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere