- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05256147
Wirkung einer Kombination aus nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Schmalband-UVB-Behandlung bei Nicht-Photoadaptern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist eine erworbene Pigmentstörung. Die depigmentierten Regionen präsentieren sich als weiße Flecken und Flecken und können in jedem Alter auftreten. Die Vitiligo-Flecken können asymptomatisch sein, jucken oder Sonnenbrand haben. Vitiligo hat nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und ist auch mit einer damit verbundenen psychischen Belastung verbunden. Daher ist die Behandlung von Vitiligo unerlässlich. Zur Behandlung von Vitiligo gibt es verschiedene Behandlungsmodalitäten wie topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, systemische Steroide, chirurgische Eingriffe und Phototherapie. UV-basierte Phototherapie umfasst NBUVB, gezielte Phototherapie, Psoralen und UVA-Photochemotherapie (1-3).
NBUVB ist eine bewährte, wirksame und gut akzeptierte Behandlung als Teil der standardmäßigen Behandlung von Vitiligo. NBUVB hat einen scharfen Emissionspeak bei 311–313 nm. NBUVB ist eine relativ sichere Behandlungsmethode, kann jedoch phototoxische Reaktionen und Bräunung verursachen. Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit NBUVB den Vitiligo Area Scoring Index über einen Zeitraum von 6 Monaten um 42 % verbessert. Etwa die Hälfte der Patienten sollte mit einer 50%igen Repigmentierung nach 6 Monaten 2-3x pro Woche Phototherapie rechnen (4-6). Ein Teil der Patienten spricht jedoch nur langsam an und benötigt bis zu 72 Behandlungen, bevor eine bemerkenswerte Repigmentierung erreicht wurde.
Erschwerend kommt hinzu, dass etwa 1/3 der Patienten mit Vitiligo keine Photoadaptation aufweisen, was bedeutet, dass der Patient bei zukünftigen Bestrahlungen kein vermindertes Erythem (Rötung) gegenüber äquivalenten Dosen von NBUVB aufweist (7). Photoadaption ist das Prinzip hinter der Notwendigkeit, die NBUVB-Dosis für alle Phototherapie-Schemata (atopische Dermatitis, Psoriasis, Mycosis fungiodes, Vitiligo usw.) zu erhöhen und warum Menschen eine längere Sonneneinstrahlung am Ende des Sommers statt am Anfang tolerieren können. Es wird angenommen, dass die Nicht-Photoadapter nicht auf NBUVB ansprechen, da ihre photoadaptive Kapazität genetisch vorbestimmt sein könnte (7).
Die Repigmentierung durch die NBUVB-Therapie hat dramatische Verbesserungen der Lebensqualitäts-Scores (QOL) gezeigt. Tijoe et. al. berichteten über eine 70%ige Verbesserung der QOL mit langfristiger UVB-Therapie (8). Daher kann die Identifizierung von Zusatztherapien, die es Nicht-Photoadaptern ermöglichen, therapeutische NBUVB-Dosen sicher zu tolerieren, ihre QOL erheblich verbessern. Darüber hinaus können diese Therapien auf die Behandlung von Photoadaptern ausgeweitet werden, die NBUVB erhalten, um höhere Dosiseskalationen und weniger Phototherapiesitzungen zu ermöglichen, um eine therapeutische NBUVB-Vitiligo-Dosis zu erreichen. Dies kann wiederum die Gesundheitskosten für vermehrte Behandlungen potenziell senken. Außerdem kann es sein, dass der Patient weniger langfristige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NBUVB erfährt, da er möglicherweise weniger NBUVB-Sitzungen benötigt.
Ein möglicher Weg für Nicht-Photoadapter, NBUVB zu tolerieren, kann die Verwendung von NSAIDs sein. Durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs zu einer erhöhten minimalen Erythemdosis führte, indem möglicherweise die Immunantwort durch Hemmung von Cyclooxygenase und Prostaglandinen unterdrückt wurde (9). Ibuprofen hat auch gezeigt, dass es die durch UVB-Phototherapie induzierte Entzündung verringert (10). Daher kann Ibuprofen die MED bei Nicht-Photoadaptern erhöhen.
Daher ist das Ziel dieser Studie zu sehen, ob die Verwendung von Ibuprofen, einem NSAID, es Nicht-Photoadpatern ermöglicht, auf NBUVB-Behandlungen anzusprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten eine Vitiligo-Diagnose haben.
- Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die als Nicht-Photoadapter identifiziert werden (solche, die die NBUVB-Dosis nicht über 400 mJ/cm2 erhöhen können).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit täglicher Anwendung von Ibuprofen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Magengeschwüren und Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lupus erythematodes und anderen Lichtempfindlichkeitsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Es gibt eine Gruppe in dieser Studie, die vor ihrer Schmalband-UVB-Phototherapiesitzung, die zwei- bis dreimal wöchentlich stattfindet, 400 mg Ibuprofen erhält.
Die Behandlungsdosis von NBUVB beginnt bei 150 mJ/cm2 und wird je nach Verträglichkeit um 10 % erhöht, bis der Patient 700 mJ/cm2 erreicht.
Sie erhalten vor jeder Phototherapie-Sitzung Ibuprofen.
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Der Patient erhält vor der Phototherapie-Sitzung 400 mg Ibuprofen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Ermittler wird die Oberfläche von Vitiligo mit VASI beurteilen
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pigmentstörungen
- Hypopigmentierung
- Vitiligo
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9744
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