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Wirkung einer Kombination aus nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Schmalband-UVB-Behandlung bei Nicht-Photoadaptern

16. Februar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Die Schmalband-UVB-Phototherapie ist die Hauptstütze der Therapie von Vitiligo. Etwa 1/3 der Patienten sprechen jedoch nicht auf eine Phototherapie an. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Ibuprofen Nicht-Photoadapter (Patienten, die nach 12 Sitzungen keinen Anstieg des NBUVB über 400 mJ/cm2 tolerieren können) dazu veranlassen kann, auf Photoadapter umzusteigen und eine Erhöhung der NBUVB-Dosen auf therapeutische Werte zu tolerieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine erworbene Pigmentstörung. Die depigmentierten Regionen präsentieren sich als weiße Flecken und Flecken und können in jedem Alter auftreten. Die Vitiligo-Flecken können asymptomatisch sein, jucken oder Sonnenbrand haben. Vitiligo hat nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und ist auch mit einer damit verbundenen psychischen Belastung verbunden. Daher ist die Behandlung von Vitiligo unerlässlich. Zur Behandlung von Vitiligo gibt es verschiedene Behandlungsmodalitäten wie topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, systemische Steroide, chirurgische Eingriffe und Phototherapie. UV-basierte Phototherapie umfasst NBUVB, gezielte Phototherapie, Psoralen und UVA-Photochemotherapie (1-3).

NBUVB ist eine bewährte, wirksame und gut akzeptierte Behandlung als Teil der standardmäßigen Behandlung von Vitiligo. NBUVB hat einen scharfen Emissionspeak bei 311–313 nm. NBUVB ist eine relativ sichere Behandlungsmethode, kann jedoch phototoxische Reaktionen und Bräunung verursachen. Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit NBUVB den Vitiligo Area Scoring Index über einen Zeitraum von 6 Monaten um 42 % verbessert. Etwa die Hälfte der Patienten sollte mit einer 50%igen Repigmentierung nach 6 Monaten 2-3x pro Woche Phototherapie rechnen (4-6). Ein Teil der Patienten spricht jedoch nur langsam an und benötigt bis zu 72 Behandlungen, bevor eine bemerkenswerte Repigmentierung erreicht wurde.

Erschwerend kommt hinzu, dass etwa 1/3 der Patienten mit Vitiligo keine Photoadaptation aufweisen, was bedeutet, dass der Patient bei zukünftigen Bestrahlungen kein vermindertes Erythem (Rötung) gegenüber äquivalenten Dosen von NBUVB aufweist (7). Photoadaption ist das Prinzip hinter der Notwendigkeit, die NBUVB-Dosis für alle Phototherapie-Schemata (atopische Dermatitis, Psoriasis, Mycosis fungiodes, Vitiligo usw.) zu erhöhen und warum Menschen eine längere Sonneneinstrahlung am Ende des Sommers statt am Anfang tolerieren können. Es wird angenommen, dass die Nicht-Photoadapter nicht auf NBUVB ansprechen, da ihre photoadaptive Kapazität genetisch vorbestimmt sein könnte (7).

Die Repigmentierung durch die NBUVB-Therapie hat dramatische Verbesserungen der Lebensqualitäts-Scores (QOL) gezeigt. Tijoe et. al. berichteten über eine 70%ige Verbesserung der QOL mit langfristiger UVB-Therapie (8). Daher kann die Identifizierung von Zusatztherapien, die es Nicht-Photoadaptern ermöglichen, therapeutische NBUVB-Dosen sicher zu tolerieren, ihre QOL erheblich verbessern. Darüber hinaus können diese Therapien auf die Behandlung von Photoadaptern ausgeweitet werden, die NBUVB erhalten, um höhere Dosiseskalationen und weniger Phototherapiesitzungen zu ermöglichen, um eine therapeutische NBUVB-Vitiligo-Dosis zu erreichen. Dies kann wiederum die Gesundheitskosten für vermehrte Behandlungen potenziell senken. Außerdem kann es sein, dass der Patient weniger langfristige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NBUVB erfährt, da er möglicherweise weniger NBUVB-Sitzungen benötigt.

Ein möglicher Weg für Nicht-Photoadapter, NBUVB zu tolerieren, kann die Verwendung von NSAIDs sein. Durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs zu einer erhöhten minimalen Erythemdosis führte, indem möglicherweise die Immunantwort durch Hemmung von Cyclooxygenase und Prostaglandinen unterdrückt wurde (9). Ibuprofen hat auch gezeigt, dass es die durch UVB-Phototherapie induzierte Entzündung verringert (10). Daher kann Ibuprofen die MED bei Nicht-Photoadaptern erhöhen.

Daher ist das Ziel dieser Studie zu sehen, ob die Verwendung von Ibuprofen, einem NSAID, es Nicht-Photoadpatern ermöglicht, auf NBUVB-Behandlungen anzusprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten eine Vitiligo-Diagnose haben.
  • Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die als Nicht-Photoadapter identifiziert werden (solche, die die NBUVB-Dosis nicht über 400 mJ/cm2 erhöhen können).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit täglicher Anwendung von Ibuprofen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Magengeschwüren und Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lupus erythematodes und anderen Lichtempfindlichkeitsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es gibt eine Gruppe in dieser Studie, die vor ihrer Schmalband-UVB-Phototherapiesitzung, die zwei- bis dreimal wöchentlich stattfindet, 400 mg Ibuprofen erhält. Die Behandlungsdosis von NBUVB beginnt bei 150 mJ/cm2 und wird je nach Verträglichkeit um 10 % erhöht, bis der Patient 700 mJ/cm2 erreicht. Sie erhalten vor jeder Phototherapie-Sitzung Ibuprofen.
Der Patient erhält vor der Phototherapie-Sitzung 400 mg Ibuprofen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Ermittler wird die Oberfläche von Vitiligo mit VASI beurteilen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

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