- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05256147
Wpływ kombinacji niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wąskopasmowego leczenia UVB w nie-fotoadapterach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bielactwo to nabyte zaburzenie pigmentacji. Odbarwione obszary mają postać białych plam i plam i mogą wystąpić w każdym wieku. Plamy bielactwa mogą być bezobjawowe, swędzące lub mogą powodować oparzenia słoneczne. Wykazano, że bielactwo znacząco wpływa na jakość życia, a także wiąże się z obciążeniem psychicznym. Dlatego leczenie bielactwa jest niezbędne. W leczeniu bielactwa istnieją różne metody leczenia, takie jak miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, steroidy ogólnoustrojowe, chirurgia i fototerapia. Fototerapia oparta na promieniowaniu UV obejmuje NBUVB, fototerapię celowaną, psoralen i fotochemioterapię UVA (1-3).
NBUVB to sprawdzona, skuteczna i dobrze przyjęta terapia jako część standardu leczenia bielactwa nabytego. NBUVB ma ostry pik emisji przy 311-313 nm. NBUVB jest stosunkowo bezpieczną metodą leczenia, ale może powodować reakcje fototoksyczne i opalanie. Badania wykazały, że leczenie NBUVB poprawia wskaźnik punktacji obszaru bielactwa o 42% w okresie 6 miesięcy. Około połowa pacjentów powinna spodziewać się 50% repigmentacji do 6 miesięcy fototerapii 2-3x w tygodniu (4-6). Jednak część pacjentów reaguje wolno i wymaga do 72 zabiegów, zanim zostanie osiągnięta zauważalna repigmentacja.
Aby jeszcze bardziej skomplikować sprawę, około 1/3 pacjentów z bielactwem nie przystosowuje się do światła, co oznacza, że u pacjenta rumień (zaczerwienienie) nie zmniejsza się w porównaniu z równoważnymi dawkami NBUVB po przyszłych naświetlaniach (7). Fotoadaptacja jest zasadą leżącą u podstaw konieczności zwiększania dawki NBUVB we wszystkich schematach fototerapii (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, ziarniniak grzybiasty, bielactwo itp.) i dlatego ludzie są w stanie tolerować dłuższą ekspozycję na słońce pod koniec lata niż na początku. Uważa się, że osoby nie będące fotoadaptatorami nie reagują na NBUVB, ponieważ ich zdolność do fotoadaptacji może być z góry określona genetycznie (7).
Repigmentacja z terapii NBUVB wykazała radykalną poprawę jakości życia (QOL). Tijoe i in. wsp. odnotowali 70% poprawę QOL po długotrwałej terapii UVB (8). Dlatego identyfikacja terapii wspomagających, które mogą umożliwić osobom niebędącym fotoadaptatorami bezpieczne tolerowanie terapeutycznych dawek NBUVB, może znacznie poprawić ich jakość życia. Ponadto terapie te można rozszerzyć na leczenie fotoadapterów otrzymujących NBUVB, aby umożliwić zwiększenie dawki i mniejszą liczbę sesji fototerapii w celu osiągnięcia terapeutycznej dawki bielactwa NBUVB. To z kolei może potencjalnie obniżyć koszty opieki zdrowotnej w przypadku zwiększonej liczby zabiegów. Ponadto pacjent może odczuwać mniej długotrwałych skutków ubocznych związanych z NBUVB, ponieważ może potrzebować mniejszej liczby sesji NBUVB.
Możliwym sposobem tolerowania NBUVB przez osoby nie będące fotoadaptatorami może być stosowanie NLPZ. Przeprowadzone badania wykazały, że stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie minimalnej dawki rumienia poprzez prawdopodobnie tłumienie odpowiedzi immunologicznej poprzez hamowanie cyklooksygenazy i prostaglandyn (9). Wykazano również, że ibuprofen zmniejsza stan zapalny wywołany fototerapią UVB (10). Zatem ibuprofen może zwiększać MED w przypadku nie-fotoadapterów.
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ibuprofenu, NLPZ, pozwoli osobom niefotoadpatującym odpowiedzieć na leczenie NBUVB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć rozpoznanie bielactwa.
- Pacjenci zidentyfikowani jako niefotoadaptujący (ci, którzy nie mogą zwiększyć dawki NBUVB powyżej 400 mJ/cm2) zostaną zrekrutowani do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z codziennym stosowaniem ibuprofenu, z historią chorób nerek, chorób serca, wrzodu żołądka i skazy krwotocznej zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z toczniem rumieniowatym w wywiadzie i innymi zaburzeniami nadwrażliwości na światło zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tym badaniu jest jedna grupa, która otrzyma 400 mg ibuprofenu przed sesją fototerapii w wąskim paśmie UVB, która ma miejsce dwa do trzech razy w tygodniu.
Dawka lecznicza NBUVB rozpocznie się od 150 mJ/cm2 i będzie zwiększana o 10% w miarę tolerancji, aż pacjent osiągnie 700 mJ/cm2.
Przed każdą sesją fototerapii otrzymają ibuprofen.
|
Przed sesją fototerapii pacjent otrzyma ibuprofen 400 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacz oceni powierzchnię bielactwa za pomocą VASI
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Bielactwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9744
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ibuprofen
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Mózgowe nasycenie tlenem | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD)
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyWcześniactwo noworodków | Opatentowany przewód tętniczy u wcześniaków | ProstaglandynyEgipt
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyNieodwracalne zapalenie miazgi | Leczenie kanałowe | Ból poendodontycznyPakistan
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól po zabiegu litotrypsji falą uderzeniową | PalmitoiloetanolamidEgipt
-
Bruno MinottiRoland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University... i inni współpracownicyZakończony
-
Giresun UniversityZakończonyAnalgezja pooperacyjna | Histerektomia laparoskopowaTurcja (Türkiye)
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutacyjny
-
Oman Medical Speciality BoardRekrutacyjny
-
University Hospital DubravaJeszcze nie rekrutacjaZwapniające zapalenie ścięgien
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyBól ustno-twarzowyStany Zjednoczone