Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinacji niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wąskopasmowego leczenia UVB w nie-fotoadapterach

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Fototerapia wąskim pasmem UVB jest podstawą terapii bielactwa. Jednak około 1/3 pacjentów nie reaguje na fototerapię. Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ibuprofenu może skłonić osoby nie będące fotoadaptatorami (pacjenci, którzy nie tolerują wzrostu NBUVB powyżej 400 mJ/cm2 po 12 sesjach) do konwersji na fotoadaptatory i tolerowania zwiększania dawek NBUVB do poziomów terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo to nabyte zaburzenie pigmentacji. Odbarwione obszary mają postać białych plam i plam i mogą wystąpić w każdym wieku. Plamy bielactwa mogą być bezobjawowe, swędzące lub mogą powodować oparzenia słoneczne. Wykazano, że bielactwo znacząco wpływa na jakość życia, a także wiąże się z obciążeniem psychicznym. Dlatego leczenie bielactwa jest niezbędne. W leczeniu bielactwa istnieją różne metody leczenia, takie jak miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, steroidy ogólnoustrojowe, chirurgia i fototerapia. Fototerapia oparta na promieniowaniu UV obejmuje NBUVB, fototerapię celowaną, psoralen i fotochemioterapię UVA (1-3).

NBUVB to sprawdzona, skuteczna i dobrze przyjęta terapia jako część standardu leczenia bielactwa nabytego. NBUVB ma ostry pik emisji przy 311-313 nm. NBUVB jest stosunkowo bezpieczną metodą leczenia, ale może powodować reakcje fototoksyczne i opalanie. Badania wykazały, że leczenie NBUVB poprawia wskaźnik punktacji obszaru bielactwa o 42% w okresie 6 miesięcy. Około połowa pacjentów powinna spodziewać się 50% repigmentacji do 6 miesięcy fototerapii 2-3x w tygodniu (4-6). Jednak część pacjentów reaguje wolno i wymaga do 72 zabiegów, zanim zostanie osiągnięta zauważalna repigmentacja.

Aby jeszcze bardziej skomplikować sprawę, około 1/3 pacjentów z bielactwem nie przystosowuje się do światła, co oznacza, że ​​u pacjenta rumień (zaczerwienienie) nie zmniejsza się w porównaniu z równoważnymi dawkami NBUVB po przyszłych naświetlaniach (7). Fotoadaptacja jest zasadą leżącą u podstaw konieczności zwiększania dawki NBUVB we wszystkich schematach fototerapii (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, ziarniniak grzybiasty, bielactwo itp.) i dlatego ludzie są w stanie tolerować dłuższą ekspozycję na słońce pod koniec lata niż na początku. Uważa się, że osoby nie będące fotoadaptatorami nie reagują na NBUVB, ponieważ ich zdolność do fotoadaptacji może być z góry określona genetycznie (7).

Repigmentacja z terapii NBUVB wykazała radykalną poprawę jakości życia (QOL). Tijoe i in. wsp. odnotowali 70% poprawę QOL po długotrwałej terapii UVB (8). Dlatego identyfikacja terapii wspomagających, które mogą umożliwić osobom niebędącym fotoadaptatorami bezpieczne tolerowanie terapeutycznych dawek NBUVB, może znacznie poprawić ich jakość życia. Ponadto terapie te można rozszerzyć na leczenie fotoadapterów otrzymujących NBUVB, aby umożliwić zwiększenie dawki i mniejszą liczbę sesji fototerapii w celu osiągnięcia terapeutycznej dawki bielactwa NBUVB. To z kolei może potencjalnie obniżyć koszty opieki zdrowotnej w przypadku zwiększonej liczby zabiegów. Ponadto pacjent może odczuwać mniej długotrwałych skutków ubocznych związanych z NBUVB, ponieważ może potrzebować mniejszej liczby sesji NBUVB.

Możliwym sposobem tolerowania NBUVB przez osoby nie będące fotoadaptatorami może być stosowanie NLPZ. Przeprowadzone badania wykazały, że stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie minimalnej dawki rumienia poprzez prawdopodobnie tłumienie odpowiedzi immunologicznej poprzez hamowanie cyklooksygenazy i prostaglandyn (9). Wykazano również, że ibuprofen zmniejsza stan zapalny wywołany fototerapią UVB (10). Zatem ibuprofen może zwiększać MED w przypadku nie-fotoadapterów.

Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ibuprofenu, NLPZ, pozwoli osobom niefotoadpatującym odpowiedzieć na leczenie NBUVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć rozpoznanie bielactwa.
  • Pacjenci zidentyfikowani jako niefotoadaptujący (ci, którzy nie mogą zwiększyć dawki NBUVB powyżej 400 mJ/cm2) zostaną zrekrutowani do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z codziennym stosowaniem ibuprofenu, z historią chorób nerek, chorób serca, wrzodu żołądka i skazy krwotocznej zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z toczniem rumieniowatym w wywiadzie i innymi zaburzeniami nadwrażliwości na światło zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tym badaniu jest jedna grupa, która otrzyma 400 mg ibuprofenu przed sesją fototerapii w wąskim paśmie UVB, która ma miejsce dwa do trzech razy w tygodniu. Dawka lecznicza NBUVB rozpocznie się od 150 mJ/cm2 i będzie zwiększana o 10% w miarę tolerancji, aż pacjent osiągnie 700 mJ/cm2. Przed każdą sesją fototerapii otrzymają ibuprofen.
Przed sesją fototerapii pacjent otrzyma ibuprofen 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badacz oceni powierzchnię bielactwa za pomocą VASI
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Subskrybuj