Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombination av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och smalbandig UVB-behandling i icke-fotoadaptrar

16 februari 2022 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Smalbandig UVB-ljusterapi är stöttepelaren i terapi för vitiligo. Emellertid kan cirka 1/3 av patienterna inte svara på fototerapi. Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av ibuprofen kan inducera icke-fotoadaptrar (patienter som inte kan tolerera ökningar av NBUVB över 400 mJ/cm2 efter 12 sessioner) att konvertera till fotoadaptrar och tolerera att höja NBUVB-doserna till terapeutiska nivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en förvärvad störning av pigmentering. De depigmenterade områdena uppträder som vita fläckar och fläckar och kan förekomma i alla åldrar. Vitiligoplåstren kan vara asymtomatiska, klåda eller kan vara solbränna. Vitiligo har visat sig påverka livskvaliteten avsevärt och har också en tillhörande psykologisk börda. Därför är behandling av vitiligo viktigt. Olika behandlingsmetoder såsom topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, systemiska steroider, kirurgi och fototerapi finns för att behandla vitiligo. UV-baserad fototerapi inkluderar NBUVB, riktad fototerapi, psoralen och UVA fotokemoterapi (1-3).

NBUVB är en beprövad, effektiv och väl accepterad behandling som en del av standarden för vård av vitiligo. NBUVB har en skarp emissionstopp vid 311-313 nm. NBUVB är en relativt säker behandlingsmodalitet, men kan orsaka fototoxiska reaktioner och solbränna. Studier har visat att behandling med NBUVB förbättrar Vitiligo Area Scoring Index med 42 % under en period av 6 månader. Ungefär hälften av patienterna bör förvänta sig 50 % repigmentering efter 6 månader med fototerapi 2-3 gånger per vecka (4-6). En del av patienterna svarar långsamt och kräver upp till 72 behandlingar innan märkbar repigmentering har uppnåtts.

För att komplicera saken ytterligare, fotoadapterar cirka 1/3 av patienterna med vitiligo inte, vilket innebär att patienten inte uppvisar ett minskat erytem (rodnad) till motsvarande doser av NBUVB vid framtida bestrålning (7). Fotoadaption är principen bakom behovet av att öka NBUVB-dosen för alla fototerapiregimer (atopisk dermatit, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo, etc) och varför människor kan tolerera längre solexponering i slutet av sommaren snarare än i början. Man tror att icke-fotoadaptrarna inte svarar på NBUVB eftersom deras fotoadaptiva kapacitet kan vara genetiskt förutbestämd (7).

Repigmentering från NBUVB-terapi har visat dramatiska förbättringar av livskvalitetspoäng (QOL). Tijoe et. al rapporterade 70 % förbättring av QOL med långvarig UVB-behandling (8). Därför kan identifiering av tilläggsterapier som kan göra det möjligt för icke-fotoadaptrar att säkert tolerera terapeutiska NBUVB-doser avsevärt höja deras QOL. Dessutom kan dessa terapier utökas till behandling av fotoadaptrar som får NBUVB för att tillåta högre dosökningar och färre fototerapisessioner för att uppnå en terapeutisk NBUVB vitiligodos. Detta kan i sin tur potentiellt minska sjukvårdskostnaderna för ökade behandlingar. Dessutom kan patienten uppleva färre långtidsbiverkningar förknippade med NBUVB eftersom de kan behöva färre sessioner med NBUVB.

Ett möjligt sätt för icke-fotoadaptrar att tolerera NBUVB kan vara med användning av NSAID. Gjorda studier har visat att användningen av NSAID visade ökad minimal erytemdos genom att eventuellt dämpa immunsvaret genom att hämma cyklooxygenas och prostaglandiner (9). Ibuprofen har också visat sig minska inflammation inducerad av UVB-fototerapi (10). Således kan ibuprofen öka MED i icke-fotoadaptrar.

Därför är målet med denna studie att se om användningen av ibuprofen, ett NSAID, kommer att göra det möjligt för icke-fotoadaptorer att svara på NBUVB-behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör ha diagnosen vitiligo.
  • Patienter som identifieras som icke-fotoadaptrar (de som inte kan öka NBUVB-dosen över 400 mJ/cm2) kommer att rekryteras till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med daglig användning av ibuprofen, historia av njursjukdom, hjärtsjukdom, magsår och blödningsrubbning kommer att exkluderas från studien. Patienter med lupus erythematosus och andra ljuskänslighetsstörningar kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Det finns en grupp i denna studie och de kommer att få ibuprofen 400 mg innan deras smalbandiga UVB-fototerapisession som sker två till tre gånger i veckan. Behandlingsdosen av NBUVB börjar vid 150 mJ/cm2 och kommer att ökas med 10 % när det tolereras tills patienten når 700 mJ/cm2. De kommer att få ibuprofen före varje fototerapisession.
Patienten kommer att få ibuprofen 400 mg före fototerapisessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsram: 4 månader
Utredaren kommer att bedöma ytan av vitiligo med VASI
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera