- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05256147
Effekt av kombination av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och smalbandig UVB-behandling i icke-fotoadaptrar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är en förvärvad störning av pigmentering. De depigmenterade områdena uppträder som vita fläckar och fläckar och kan förekomma i alla åldrar. Vitiligoplåstren kan vara asymtomatiska, klåda eller kan vara solbränna. Vitiligo har visat sig påverka livskvaliteten avsevärt och har också en tillhörande psykologisk börda. Därför är behandling av vitiligo viktigt. Olika behandlingsmetoder såsom topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, systemiska steroider, kirurgi och fototerapi finns för att behandla vitiligo. UV-baserad fototerapi inkluderar NBUVB, riktad fototerapi, psoralen och UVA fotokemoterapi (1-3).
NBUVB är en beprövad, effektiv och väl accepterad behandling som en del av standarden för vård av vitiligo. NBUVB har en skarp emissionstopp vid 311-313 nm. NBUVB är en relativt säker behandlingsmodalitet, men kan orsaka fototoxiska reaktioner och solbränna. Studier har visat att behandling med NBUVB förbättrar Vitiligo Area Scoring Index med 42 % under en period av 6 månader. Ungefär hälften av patienterna bör förvänta sig 50 % repigmentering efter 6 månader med fototerapi 2-3 gånger per vecka (4-6). En del av patienterna svarar långsamt och kräver upp till 72 behandlingar innan märkbar repigmentering har uppnåtts.
För att komplicera saken ytterligare, fotoadapterar cirka 1/3 av patienterna med vitiligo inte, vilket innebär att patienten inte uppvisar ett minskat erytem (rodnad) till motsvarande doser av NBUVB vid framtida bestrålning (7). Fotoadaption är principen bakom behovet av att öka NBUVB-dosen för alla fototerapiregimer (atopisk dermatit, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo, etc) och varför människor kan tolerera längre solexponering i slutet av sommaren snarare än i början. Man tror att icke-fotoadaptrarna inte svarar på NBUVB eftersom deras fotoadaptiva kapacitet kan vara genetiskt förutbestämd (7).
Repigmentering från NBUVB-terapi har visat dramatiska förbättringar av livskvalitetspoäng (QOL). Tijoe et. al rapporterade 70 % förbättring av QOL med långvarig UVB-behandling (8). Därför kan identifiering av tilläggsterapier som kan göra det möjligt för icke-fotoadaptrar att säkert tolerera terapeutiska NBUVB-doser avsevärt höja deras QOL. Dessutom kan dessa terapier utökas till behandling av fotoadaptrar som får NBUVB för att tillåta högre dosökningar och färre fototerapisessioner för att uppnå en terapeutisk NBUVB vitiligodos. Detta kan i sin tur potentiellt minska sjukvårdskostnaderna för ökade behandlingar. Dessutom kan patienten uppleva färre långtidsbiverkningar förknippade med NBUVB eftersom de kan behöva färre sessioner med NBUVB.
Ett möjligt sätt för icke-fotoadaptrar att tolerera NBUVB kan vara med användning av NSAID. Gjorda studier har visat att användningen av NSAID visade ökad minimal erytemdos genom att eventuellt dämpa immunsvaret genom att hämma cyklooxygenas och prostaglandiner (9). Ibuprofen har också visat sig minska inflammation inducerad av UVB-fototerapi (10). Således kan ibuprofen öka MED i icke-fotoadaptrar.
Därför är målet med denna studie att se om användningen av ibuprofen, ett NSAID, kommer att göra det möjligt för icke-fotoadaptorer att svara på NBUVB-behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha diagnosen vitiligo.
- Patienter som identifieras som icke-fotoadaptrar (de som inte kan öka NBUVB-dosen över 400 mJ/cm2) kommer att rekryteras till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med daglig användning av ibuprofen, historia av njursjukdom, hjärtsjukdom, magsår och blödningsrubbning kommer att exkluderas från studien. Patienter med lupus erythematosus och andra ljuskänslighetsstörningar kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Det finns en grupp i denna studie och de kommer att få ibuprofen 400 mg innan deras smalbandiga UVB-fototerapisession som sker två till tre gånger i veckan.
Behandlingsdosen av NBUVB börjar vid 150 mJ/cm2 och kommer att ökas med 10 % när det tolereras tills patienten når 700 mJ/cm2.
De kommer att få ibuprofen före varje fototerapisession.
|
Patienten kommer att få ibuprofen 400 mg före fototerapisessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsram: 4 månader
|
Utredaren kommer att bedöma ytan av vitiligo med VASI
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Pigmentationsstörningar
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 9744
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .