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Effetto della combinazione di farmaci antinfiammatori non steroidei e trattamento UVB a banda stretta in non fotoadattatori

16 febbraio 2022 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
La fototerapia UVB a banda stretta è il cardine della terapia per la vitiligine. Tuttavia, circa 1/3 dei pazienti non può rispondere alla fototerapia. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di ibuprofene può indurre i non fotoadattatori (pazienti che non possono tollerare aumenti di NBUVB oltre 400 mJ/cm2 dopo 12 sessioni) a convertirsi in fotoadattatori e tollerare l'aumento delle dosi di NBUVB a livelli terapeutici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è un disturbo acquisito della pigmentazione. Le regioni depigmentate si presentano come macule e chiazze bianche e possono verificarsi a qualsiasi età. Le macchie di vitiligine possono essere asintomatiche, pruriginose o possono scottarsi. È stato dimostrato che la vitiligine ha un impatto significativo sulla qualità della vita e ha anche un carico psicologico associato. Pertanto, il trattamento della vitiligine è essenziale. Esistono varie modalità di trattamento come corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, steroidi sistemici, chirurgia e fototerapia per trattare la vitiligine. La fototerapia basata sui raggi UV include NBUVB, fototerapia mirata, psoralene e fotochemioterapia UVA (1-3).

NBUVB è un trattamento provato, efficace e ben accettato come parte dello standard di cura per la vitiligine. NBUVB ha un forte picco di emissione a 311-313 nm. NBUVB è una modalità di trattamento relativamente sicura, ma può causare reazioni fototossiche e abbronzatura. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con NBUVB migliora il Vitiligo Area Scoring Index del 42% in un periodo di 6 mesi. Circa la metà dei pazienti dovrebbe aspettarsi una ripigmentazione del 50% entro 6 mesi di fototerapia 2-3 volte a settimana (4-6). Tuttavia, una parte dei pazienti risponde lentamente e richiede fino a 72 trattamenti prima che sia stata raggiunta una notevole ripigmentazione.

A complicare ulteriormente le cose, circa 1/3 dei pazienti con vitiligine non si fotoadatta, il che significa che il paziente non mostra un eritema (arrossamento) diminuito a dosi equivalenti di NBUVB a future irradiazioni (7). Il fotoadattamento è il principio alla base della necessità di aumentare la dose di NBUVB per tutti i regimi di fototerapia (dermatite atopica, psoriasi, micosi fungiode, vitiligine, ecc.) e il motivo per cui le persone sono in grado di tollerare un'esposizione solare più lunga alla fine dell'estate piuttosto che all'inizio. Si ritiene che i non fotoadattatori non rispondano a NBUVB in quanto la loro capacità fotoadattativa può essere geneticamente predeterminata (7).

La repigmentazione della terapia NBUVB ha mostrato notevoli miglioramenti nei punteggi della qualità della vita (QOL). Tijoe et. tutti hanno riportato un miglioramento del 70% nella qualità della vita con la terapia UVB a lungo termine (8). Pertanto, l'identificazione di terapie aggiuntive che possono consentire ai non fotoadattatori di tollerare in modo sicuro le dosi terapeutiche di NBUVB può aumentare significativamente la loro QOL. Inoltre, queste terapie possono essere estese al trattamento di fotoadattatori che ricevono NBUVB per consentire aumenti di dose più elevati e meno sessioni di fototerapia per ottenere una dose terapeutica di vitiligine NBUVB. Ciò può a sua volta potenzialmente ridurre i costi sanitari per l'aumento dei trattamenti. Inoltre, il paziente può sperimentare un minor numero di effetti collaterali a lungo termine associati a NBUVB poiché potrebbe aver bisogno di meno sessioni di NBUVB.

Un modo possibile per i non fotoadattatori di tollerare NBUVB potrebbe essere l'uso di FANS. Gli studi eseguiti hanno dimostrato che l'uso di FANS ha mostrato un aumento della dose minima di eritema probabilmente sopprimendo la risposta immunitaria inibendo la cicloossigenasi e le prostaglandine (9). L'ibuprofene ha anche dimostrato di ridurre l'infiammazione indotta dalla fototerapia UVB (10). Pertanto, l'ibuprofene può aumentare la MED nei non fotoadattatori.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è vedere se l'uso di ibuprofene, un FANS, consentirà ai non fotoadattatori di rispondere ai trattamenti NBUVB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovrebbero avere una diagnosi di vitiligine.
  • I pazienti identificati come non fotoadattatori (coloro che non possono aumentare la dose di NBUVB oltre i 400 mJ/cm2) saranno reclutati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uso quotidiano di ibuprofene, storia di malattia renale, malattia cardiaca, ulcera gastrica e disturbi della coagulazione. I pazienti con una storia di lupus eritematoso e altri disturbi di fotosensibilità saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
C'è un gruppo in questo studio e riceveranno ibuprofene 400 mg prima della loro sessione di fototerapia UVB a banda stretta che si verifica due o tre volte alla settimana. La dose di trattamento di NBUVB inizierà a 150 mJ/cm2 e sarà aumentata del 10% come tollerato fino a quando il paziente raggiunge 700 mJ/cm2. Riceveranno ibuprofene prima di ogni sessione di fototerapia.
Il paziente riceverà ibuprofene 400 mg prima della sessione di fototerapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'investigatore valuterà la superficie della vitiligine utilizzando VASI
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibuprofene

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