- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256147
Effetto della combinazione di farmaci antinfiammatori non steroidei e trattamento UVB a banda stretta in non fotoadattatori
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitiligine è un disturbo acquisito della pigmentazione. Le regioni depigmentate si presentano come macule e chiazze bianche e possono verificarsi a qualsiasi età. Le macchie di vitiligine possono essere asintomatiche, pruriginose o possono scottarsi. È stato dimostrato che la vitiligine ha un impatto significativo sulla qualità della vita e ha anche un carico psicologico associato. Pertanto, il trattamento della vitiligine è essenziale. Esistono varie modalità di trattamento come corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, steroidi sistemici, chirurgia e fototerapia per trattare la vitiligine. La fototerapia basata sui raggi UV include NBUVB, fototerapia mirata, psoralene e fotochemioterapia UVA (1-3).
NBUVB è un trattamento provato, efficace e ben accettato come parte dello standard di cura per la vitiligine. NBUVB ha un forte picco di emissione a 311-313 nm. NBUVB è una modalità di trattamento relativamente sicura, ma può causare reazioni fototossiche e abbronzatura. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con NBUVB migliora il Vitiligo Area Scoring Index del 42% in un periodo di 6 mesi. Circa la metà dei pazienti dovrebbe aspettarsi una ripigmentazione del 50% entro 6 mesi di fototerapia 2-3 volte a settimana (4-6). Tuttavia, una parte dei pazienti risponde lentamente e richiede fino a 72 trattamenti prima che sia stata raggiunta una notevole ripigmentazione.
A complicare ulteriormente le cose, circa 1/3 dei pazienti con vitiligine non si fotoadatta, il che significa che il paziente non mostra un eritema (arrossamento) diminuito a dosi equivalenti di NBUVB a future irradiazioni (7). Il fotoadattamento è il principio alla base della necessità di aumentare la dose di NBUVB per tutti i regimi di fototerapia (dermatite atopica, psoriasi, micosi fungiode, vitiligine, ecc.) e il motivo per cui le persone sono in grado di tollerare un'esposizione solare più lunga alla fine dell'estate piuttosto che all'inizio. Si ritiene che i non fotoadattatori non rispondano a NBUVB in quanto la loro capacità fotoadattativa può essere geneticamente predeterminata (7).
La repigmentazione della terapia NBUVB ha mostrato notevoli miglioramenti nei punteggi della qualità della vita (QOL). Tijoe et. tutti hanno riportato un miglioramento del 70% nella qualità della vita con la terapia UVB a lungo termine (8). Pertanto, l'identificazione di terapie aggiuntive che possono consentire ai non fotoadattatori di tollerare in modo sicuro le dosi terapeutiche di NBUVB può aumentare significativamente la loro QOL. Inoltre, queste terapie possono essere estese al trattamento di fotoadattatori che ricevono NBUVB per consentire aumenti di dose più elevati e meno sessioni di fototerapia per ottenere una dose terapeutica di vitiligine NBUVB. Ciò può a sua volta potenzialmente ridurre i costi sanitari per l'aumento dei trattamenti. Inoltre, il paziente può sperimentare un minor numero di effetti collaterali a lungo termine associati a NBUVB poiché potrebbe aver bisogno di meno sessioni di NBUVB.
Un modo possibile per i non fotoadattatori di tollerare NBUVB potrebbe essere l'uso di FANS. Gli studi eseguiti hanno dimostrato che l'uso di FANS ha mostrato un aumento della dose minima di eritema probabilmente sopprimendo la risposta immunitaria inibendo la cicloossigenasi e le prostaglandine (9). L'ibuprofene ha anche dimostrato di ridurre l'infiammazione indotta dalla fototerapia UVB (10). Pertanto, l'ibuprofene può aumentare la MED nei non fotoadattatori.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è vedere se l'uso di ibuprofene, un FANS, consentirà ai non fotoadattatori di rispondere ai trattamenti NBUVB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Dermatology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti dovrebbero avere una diagnosi di vitiligine.
- I pazienti identificati come non fotoadattatori (coloro che non possono aumentare la dose di NBUVB oltre i 400 mJ/cm2) saranno reclutati per lo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uso quotidiano di ibuprofene, storia di malattia renale, malattia cardiaca, ulcera gastrica e disturbi della coagulazione. I pazienti con una storia di lupus eritematoso e altri disturbi di fotosensibilità saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
C'è un gruppo in questo studio e riceveranno ibuprofene 400 mg prima della loro sessione di fototerapia UVB a banda stretta che si verifica due o tre volte alla settimana.
La dose di trattamento di NBUVB inizierà a 150 mJ/cm2 e sarà aumentata del 10% come tollerato fino a quando il paziente raggiunge 700 mJ/cm2.
Riceveranno ibuprofene prima di ogni sessione di fototerapia.
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Il paziente riceverà ibuprofene 400 mg prima della sessione di fototerapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'investigatore valuterà la superficie della vitiligine utilizzando VASI
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9744
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Prove cliniche su Ibuprofene
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