Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombination af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og smalbånds-UVB-behandling i ikke-fotoadaptere

16. februar 2022 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Smalbåndet UVB-lysbehandling er grundpillen i terapi for vitiligo. Imidlertid kan omkring 1/3 af patienterne ikke reagere på fototerapi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​ibuprofen kan inducere ikke-fotoadaptere (patienter, der ikke kan tolerere stigninger i NBUVB over 400 mJ/cm2 efter 12 sessioner) til at konvertere til fotoadaptere og tolerere at hæve NBUVB-doser til terapeutiske niveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en erhvervet lidelse af pigmentering. De depigmenterede områder præsenteres som hvide makuler og pletter og kan forekomme i alle aldre. Vitiligoplastrene kan være asymptomatiske, kløende eller kan være solskoldede. Vitiligo har vist sig at have en betydelig indvirkning på livskvaliteten og har også en forbundet psykologisk byrde. Derfor er behandling af vitiligo afgørende. Forskellige behandlingsmodaliteter såsom topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, systemiske steroider, kirurgi og fototerapi findes til behandling af vitiligo. UV baseret fototerapi omfatter NBUVB, målrettet fototerapi, psoralen og UVA fotokemoterapi (1-3).

NBUVB er en gennemprøvet, effektiv og velaccepteret behandling som en del af standarden for pleje af vitiligo. NBUVB har en skarp emissionstop ved 311-313 nm. NBUVB er en relativt sikker behandlingsmodalitet, men kan forårsage fototoksiske reaktioner og solbruning. Undersøgelser har vist, at behandling med NBUVB forbedrer Vitiligo Area Scoring Index med 42 % over en periode på 6 måneder. Cirka halvdelen af ​​patienterne bør forvente 50 % repigmentering efter 6 måneder med fototerapi 2-3 gange om ugen (4-6). Imidlertid er en del af patienterne langsomt respondere, der kræver op til 72 behandlinger, før der er opnået bemærkelsesværdig repigmentering.

For at komplicere sagen yderligere fotoadapterer omkring 1/3 af patienterne med vitiligo sig ikke, hvilket betyder, at patienten ikke udviser et formindsket erytem (rødme) til ækvivalente doser af NBUVB ved fremtidige bestrålinger (7). Fotoadaption er princippet bag behovet for at øge NBUVB-dosis for alle fototerapi-regimer (atopisk dermatitis, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo osv.), og hvorfor folk er i stand til at tolerere længere soleksponering i slutningen af ​​sommeren frem for begyndelsen. Det menes, at ikke-fotoadaptere ikke reagerer på NBUVB, da deres fotoadpative kapacitet kan være genetisk forudbestemt (7).

Repigmentering fra NBUVB-terapi har vist dramatiske forbedringer i livskvalitetsscore (QOL). Tijoe et. al rapporterede 70 % forbedring i QOL med langvarig UVB-behandling (8). Derfor kan identifikation af supplerende terapier, der kan sætte ikke-fotoadaptere i stand til sikkert at tolerere terapeutiske NBUVB-doser, øge deres livskvalitet betydeligt. Derudover kan disse terapier udvides til behandling af fotoadaptere, der modtager NBUVB for at tillade højere dosiseskalationer og færre fototerapisessioner for at opnå en terapeutisk NBUVB vitiligo-dosis. Dette kan igen potentielt reducere sundhedsomkostningerne for øgede behandlinger. Desuden kan patienten opleve færre langtidsbivirkninger forbundet med NBUVB, da de kan have brug for færre sessioner med NBUVB.

En mulig måde for ikke-fotoadaptere at tolerere NBUVB kan være ved brug af NSAID'er. Udførte undersøgelser har vist, at brugen af ​​NSAID viste øget minimal erytemdosis ved muligvis at undertrykke immunresponset ved at hæmme cyclooxygenase og prostaglandiner (9). Ibuprofen har også vist sig at mindske inflammation induceret af UVB-fototerapi (10). Således kan ibuprofen øge MED i ikke-fotoadaptere.

Derfor er målet med denne undersøgelse at se, om brugen af ​​ibuprofen, et NSAID, vil give ikke-fotoadaptere mulighed for at reagere på NBUVB-behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af vitiligo.
  • Patienter, der er identificeret som ikke-fotoadaptere (dem, der ikke kan øge NBUVB-dosis til over 400 mJ/cm2) vil blive rekrutteret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med daglig ibuprofenbrug, nyresygdom i anamnesen, hjertesygdom, mavesår og blødningslidelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en historie med lupus erythematosus og andre lysfølsomhedsforstyrrelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der er én gruppe i denne undersøgelse, og de vil modtage ibuprofen 400 mg før deres smalbåndede UVB-fototerapisession, som finder sted to til tre gange om ugen. Behandlingsdosis af NBUVB starter ved 150 mJ/cm2 og vil blive øget med 10 %, som tolereret, indtil patienten når 700 mJ/cm2. De vil modtage ibuprofen før hver fototerapisession.
Patienten vil modtage ibuprofen 400 mg før fototerapisessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 4 måneder
Efterforskeren vil vurdere overfladearealet af vitiligo ved hjælp af VASI
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Abonner