- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05256147
Effekt af kombination af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og smalbånds-UVB-behandling i ikke-fotoadaptere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en erhvervet lidelse af pigmentering. De depigmenterede områder præsenteres som hvide makuler og pletter og kan forekomme i alle aldre. Vitiligoplastrene kan være asymptomatiske, kløende eller kan være solskoldede. Vitiligo har vist sig at have en betydelig indvirkning på livskvaliteten og har også en forbundet psykologisk byrde. Derfor er behandling af vitiligo afgørende. Forskellige behandlingsmodaliteter såsom topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, systemiske steroider, kirurgi og fototerapi findes til behandling af vitiligo. UV baseret fototerapi omfatter NBUVB, målrettet fototerapi, psoralen og UVA fotokemoterapi (1-3).
NBUVB er en gennemprøvet, effektiv og velaccepteret behandling som en del af standarden for pleje af vitiligo. NBUVB har en skarp emissionstop ved 311-313 nm. NBUVB er en relativt sikker behandlingsmodalitet, men kan forårsage fototoksiske reaktioner og solbruning. Undersøgelser har vist, at behandling med NBUVB forbedrer Vitiligo Area Scoring Index med 42 % over en periode på 6 måneder. Cirka halvdelen af patienterne bør forvente 50 % repigmentering efter 6 måneder med fototerapi 2-3 gange om ugen (4-6). Imidlertid er en del af patienterne langsomt respondere, der kræver op til 72 behandlinger, før der er opnået bemærkelsesværdig repigmentering.
For at komplicere sagen yderligere fotoadapterer omkring 1/3 af patienterne med vitiligo sig ikke, hvilket betyder, at patienten ikke udviser et formindsket erytem (rødme) til ækvivalente doser af NBUVB ved fremtidige bestrålinger (7). Fotoadaption er princippet bag behovet for at øge NBUVB-dosis for alle fototerapi-regimer (atopisk dermatitis, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo osv.), og hvorfor folk er i stand til at tolerere længere soleksponering i slutningen af sommeren frem for begyndelsen. Det menes, at ikke-fotoadaptere ikke reagerer på NBUVB, da deres fotoadpative kapacitet kan være genetisk forudbestemt (7).
Repigmentering fra NBUVB-terapi har vist dramatiske forbedringer i livskvalitetsscore (QOL). Tijoe et. al rapporterede 70 % forbedring i QOL med langvarig UVB-behandling (8). Derfor kan identifikation af supplerende terapier, der kan sætte ikke-fotoadaptere i stand til sikkert at tolerere terapeutiske NBUVB-doser, øge deres livskvalitet betydeligt. Derudover kan disse terapier udvides til behandling af fotoadaptere, der modtager NBUVB for at tillade højere dosiseskalationer og færre fototerapisessioner for at opnå en terapeutisk NBUVB vitiligo-dosis. Dette kan igen potentielt reducere sundhedsomkostningerne for øgede behandlinger. Desuden kan patienten opleve færre langtidsbivirkninger forbundet med NBUVB, da de kan have brug for færre sessioner med NBUVB.
En mulig måde for ikke-fotoadaptere at tolerere NBUVB kan være ved brug af NSAID'er. Udførte undersøgelser har vist, at brugen af NSAID viste øget minimal erytemdosis ved muligvis at undertrykke immunresponset ved at hæmme cyclooxygenase og prostaglandiner (9). Ibuprofen har også vist sig at mindske inflammation induceret af UVB-fototerapi (10). Således kan ibuprofen øge MED i ikke-fotoadaptere.
Derfor er målet med denne undersøgelse at se, om brugen af ibuprofen, et NSAID, vil give ikke-fotoadaptere mulighed for at reagere på NBUVB-behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af vitiligo.
- Patienter, der er identificeret som ikke-fotoadaptere (dem, der ikke kan øge NBUVB-dosis til over 400 mJ/cm2) vil blive rekrutteret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med daglig ibuprofenbrug, nyresygdom i anamnesen, hjertesygdom, mavesår og blødningslidelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en historie med lupus erythematosus og andre lysfølsomhedsforstyrrelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der er én gruppe i denne undersøgelse, og de vil modtage ibuprofen 400 mg før deres smalbåndede UVB-fototerapisession, som finder sted to til tre gange om ugen.
Behandlingsdosis af NBUVB starter ved 150 mJ/cm2 og vil blive øget med 10 %, som tolereret, indtil patienten når 700 mJ/cm2.
De vil modtage ibuprofen før hver fototerapisession.
|
Patienten vil modtage ibuprofen 400 mg før fototerapisessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Efterforskeren vil vurdere overfladearealet af vitiligo ved hjælp af VASI
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 9744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina