- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05256147
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a keskeny sávú UVB-kezelés kombinált hatása nem fotoadapterekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vitiligo a pigmentáció szerzett rendellenessége. A depigmentált régiók fehér foltok és foltok formájában jelennek meg, és bármely életkorban előfordulhatnak. A vitiligo foltok tünetmentesek, viszketőek vagy leéghetnek. Kimutatták, hogy a vitiligo jelentősen befolyásolja az életminőséget, és pszichológiai terhekkel is jár. Ezért a vitiligo kezelése elengedhetetlen. A vitiligo kezelésére különféle kezelési módok léteznek, például helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin inhibitorok, szisztémás szteroidok, műtét és fényterápia. Az UV alapú fényterápia magában foglalja az NBUVB-t, a célzott fényterápiát, a psoralen és az UVA fotokemoterápiát (1-3).
Az NBUVB egy bevált, hatékony és jól elfogadott kezelés a vitiligo kezelésének standardja részeként. Az NBUVB éles emissziós csúcsa 311-313 nm között van. Az NBUVB viszonylag biztonságos kezelési mód, de fototoxikus reakciókat és barnulást okozhat. Tanulmányok kimutatták, hogy az NBUVB-kezelés 42%-kal javítja a Vitiligo Area Scoring Indexet 6 hónap alatt. A betegek hozzávetőleg felének 50%-os repigmentációra kell számítania 6 hónapon keresztül heti 2-3x fototerápiával (4-6). A betegek egy része azonban lassan reagál, és akár 72 kezelést is igényelhet, mielőtt jelentős repigmentációt érne el.
A helyzetet tovább bonyolítja, hogy a vitiligóban szenvedő betegek körülbelül 1/3-a nem alkalmazkodik a fotoadaptációhoz, ami azt jelenti, hogy a jövőbeli besugárzások alkalmával a betegnél nem jelentkezik az NBUVB-vel egyenértékű erythema (vörösség) (7). A fotoadaptáció az az alapelv, amely mögött meg kell növelni az NBUVB dózisát minden fényterápiás kezelés esetén (atópiás dermatitisz, pikkelysömör, mycosis fungiodes, vitiligo stb.), és hogy az emberek miért tolerálják a hosszabb napsugárzást a nyár végén, nem pedig az elején. Úgy gondolják, hogy a nem fotoadapterek nem reagálnak az NBUVB-re, mivel fotoadpativ kapacitásuk genetikailag előre meghatározott (7).
Az NBUVB terápiából származó repigmentáció drámai javulást mutatott az életminőségi pontszámokban (QOL). Tijoe et. al 70%-os QOL javulást jelentettek hosszú távú UVB terápia mellett (8). Ezért az olyan kiegészítő terápiák azonosítása, amelyek lehetővé teszik a nem fotoadapterek számára, hogy biztonságosan tolerálják a terápiás NBUVB-dózisokat, jelentősen növelheti a QOL-t. Ezen túlmenően ezek a terápiák kiterjeszthetők az NBUVB-t kapó fotoadapterek kezelésére, hogy lehetővé tegyék a nagyobb dózisemelést és kevesebb fényterápiás ülést a terápiás NBUVB vitiligo dózis elérése érdekében. Ez viszont potenciálisan csökkentheti a megnövekedett kezelések egészségügyi költségeit. Ezenkívül a páciensnek kevesebb hosszú távú mellékhatása lehet az NBUVB-vel kapcsolatban, mivel kevesebb NBUVB-kezelésre lehet szüksége.
Az NBUVB-t nem fotóadapterrel rendelkezők egy lehetséges módja az NSAID-ok használata. Az elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az NSAID-ok alkalmazása megnövekedett minimális erythema dózist mutatott azáltal, hogy valószínűleg elnyomta az immunválaszt a ciklooxigenáz és a prosztaglandinok gátlása révén (9). Az ibuprofenről kimutatták, hogy csökkenti az UVB fényterápia által kiváltott gyulladást is (10). Így az ibuprofén növelheti a MED-t nem fotoadapterekben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, az ibuprofén, egy NSAID alkalmazása lehetővé teszi-e a nem fotoadpatálók számára, hogy reagáljanak az NBUVB-kezelésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél vitiligo diagnózist kell felállítani.
- Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akikről úgy azonosítják, hogy nem fotoadapterek (akik nem tudják 400 mJ/cm2 fölé emelni az NBUVB-dózist).
Kizárási kritériumok:
- A napi ibuprofént szedő, vesebetegségben, szívbetegségben, gyomorfekélyben és vérzési rendellenességben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében lupus erythematosus és más fényérzékenységi rendellenesség szerepel, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ebben a vizsgálatban egy csoport vesz részt, akik 400 mg ibuprofént kapnak a keskeny sávú UVB fényterápiás ülésük előtt, amely hetente kétszer-háromszor történik.
Az NBUVB kezelési dózisa 150 mJ/cm2-nél kezdődik, és 10%-kal nő a tolerálhatóság függvényében, amíg a beteg el nem éri a 700 mJ/cm2-t.
Minden fototerápiás kezelés előtt ibuprofént kapnak.
|
A beteg 400 mg ibuprofént kap a fényterápia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgáló felméri a vitiligo felületét a VASI segítségével
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pigmentációs rendellenességek
- Hipopigmentáció
- Vitiligo
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9744
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .