Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a keskeny sávú UVB-kezelés kombinált hatása nem fotoadapterekben

2022. február 16. frissítette: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
A keskeny sávú UVB fényterápia a vitiligo kezelésének alappillére. A betegek körülbelül 1/3-a azonban nem reagál a fényterápiára. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ibuprofén alkalmazása képes-e arra késztetni a nem fotoadaptereket (azok a betegek, akik nem tolerálják az NBUVB 400 mJ/cm2 fölé emelkedését 12 alkalom után), hogy áttérjenek fotoadapterekre, és elviselik-e az NBUVB dózisának terápiás szintre emelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitiligo a pigmentáció szerzett rendellenessége. A depigmentált régiók fehér foltok és foltok formájában jelennek meg, és bármely életkorban előfordulhatnak. A vitiligo foltok tünetmentesek, viszketőek vagy leéghetnek. Kimutatták, hogy a vitiligo jelentősen befolyásolja az életminőséget, és pszichológiai terhekkel is jár. Ezért a vitiligo kezelése elengedhetetlen. A vitiligo kezelésére különféle kezelési módok léteznek, például helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin inhibitorok, szisztémás szteroidok, műtét és fényterápia. Az UV alapú fényterápia magában foglalja az NBUVB-t, a célzott fényterápiát, a psoralen és az UVA fotokemoterápiát (1-3).

Az NBUVB egy bevált, hatékony és jól elfogadott kezelés a vitiligo kezelésének standardja részeként. Az NBUVB éles emissziós csúcsa 311-313 nm között van. Az NBUVB viszonylag biztonságos kezelési mód, de fototoxikus reakciókat és barnulást okozhat. Tanulmányok kimutatták, hogy az NBUVB-kezelés 42%-kal javítja a Vitiligo Area Scoring Indexet 6 hónap alatt. A betegek hozzávetőleg felének 50%-os repigmentációra kell számítania 6 hónapon keresztül heti 2-3x fototerápiával (4-6). A betegek egy része azonban lassan reagál, és akár 72 kezelést is igényelhet, mielőtt jelentős repigmentációt érne el.

A helyzetet tovább bonyolítja, hogy a vitiligóban szenvedő betegek körülbelül 1/3-a nem alkalmazkodik a fotoadaptációhoz, ami azt jelenti, hogy a jövőbeli besugárzások alkalmával a betegnél nem jelentkezik az NBUVB-vel egyenértékű erythema (vörösség) (7). A fotoadaptáció az az alapelv, amely mögött meg kell növelni az NBUVB dózisát minden fényterápiás kezelés esetén (atópiás dermatitisz, pikkelysömör, mycosis fungiodes, vitiligo stb.), és hogy az emberek miért tolerálják a hosszabb napsugárzást a nyár végén, nem pedig az elején. Úgy gondolják, hogy a nem fotoadapterek nem reagálnak az NBUVB-re, mivel fotoadpativ kapacitásuk genetikailag előre meghatározott (7).

Az NBUVB terápiából származó repigmentáció drámai javulást mutatott az életminőségi pontszámokban (QOL). Tijoe et. al 70%-os QOL javulást jelentettek hosszú távú UVB terápia mellett (8). Ezért az olyan kiegészítő terápiák azonosítása, amelyek lehetővé teszik a nem fotoadapterek számára, hogy biztonságosan tolerálják a terápiás NBUVB-dózisokat, jelentősen növelheti a QOL-t. Ezen túlmenően ezek a terápiák kiterjeszthetők az NBUVB-t kapó fotoadapterek kezelésére, hogy lehetővé tegyék a nagyobb dózisemelést és kevesebb fényterápiás ülést a terápiás NBUVB vitiligo dózis elérése érdekében. Ez viszont potenciálisan csökkentheti a megnövekedett kezelések egészségügyi költségeit. Ezenkívül a páciensnek kevesebb hosszú távú mellékhatása lehet az NBUVB-vel kapcsolatban, mivel kevesebb NBUVB-kezelésre lehet szüksége.

Az NBUVB-t nem fotóadapterrel rendelkezők egy lehetséges módja az NSAID-ok használata. Az elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az NSAID-ok alkalmazása megnövekedett minimális erythema dózist mutatott azáltal, hogy valószínűleg elnyomta az immunválaszt a ciklooxigenáz és a prosztaglandinok gátlása révén (9). Az ibuprofenről kimutatták, hogy csökkenti az UVB fényterápia által kiváltott gyulladást is (10). Így az ibuprofén növelheti a MED-t nem fotoadapterekben.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, az ibuprofén, egy NSAID alkalmazása lehetővé teszi-e a nem fotoadpatálók számára, hogy reagáljanak az NBUVB-kezelésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél vitiligo diagnózist kell felállítani.
  • Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akikről úgy azonosítják, hogy nem fotoadapterek (akik nem tudják 400 mJ/cm2 fölé emelni az NBUVB-dózist).

Kizárási kritériumok:

  • A napi ibuprofént szedő, vesebetegségben, szívbetegségben, gyomorfekélyben és vérzési rendellenességben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében lupus erythematosus és más fényérzékenységi rendellenesség szerepel, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ebben a vizsgálatban egy csoport vesz részt, akik 400 mg ibuprofént kapnak a keskeny sávú UVB fényterápiás ülésük előtt, amely hetente kétszer-háromszor történik. Az NBUVB kezelési dózisa 150 mJ/cm2-nél kezdődik, és 10%-kal nő a tolerálhatóság függvényében, amíg a beteg el nem éri a 700 mJ/cm2-t. Minden fototerápiás kezelés előtt ibuprofént kapnak.
A beteg 400 mg ibuprofént kap a fényterápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Időkeret: 4 hónap
A vizsgáló felméri a vitiligo felületét a VASI segítségével
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel