- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05256147
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja kapeakaistaisen UVB-hoidon yhdistelmän vaikutus muissa kuin valokuvasovittimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on hankittu pigmenttihäiriö. Depigmentoituneet alueet esiintyvät valkoisina pilkkuina ja laikkuina, ja niitä voi esiintyä missä tahansa iässä. Vitiligo-laastarit voivat olla oireettomia, kutisevia tai auringonpolttamia. Vitiligon on osoitettu vaikuttavan merkittävästi elämänlaatuun ja siihen liittyy myös psykologinen taakka. Siksi vitiligon hoito on välttämätöntä. Vitiligon hoitoon on olemassa erilaisia hoitomuotoja, kuten paikallisia kortikosteroideja, paikallisia kalsineuriinin estäjiä, systeemisiä steroideja, leikkausta ja valohoitoa. UV-pohjainen valohoito sisältää NBUVB:n, kohdistetun valohoidon, psoraleeni- ja UVA-valokemoterapian (1-3).
NBUVB on todistettu, tehokas ja hyvin hyväksytty hoito osana vitiligon hoitostandardia. NBUVB:llä on terävä emissiohuippu aallonpituudella 311-313 nm. NBUVB on suhteellisen turvallinen hoitomuoto, mutta se voi aiheuttaa fototoksisia reaktioita ja rusketusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NBUVB-hoito parantaa Vitiligo-alueen pisteytysindeksiä 42 % kuuden kuukauden aikana. Noin puolet potilaista odottaa 50 %:n repigmentaatiota kuuden kuukauden aikana 2–3 kertaa viikossa valohoidolla (4–6). Osa potilaista reagoi kuitenkin hitaasti, ja ne vaativat jopa 72 hoitoa ennen kuin huomattava repigmentaatio on saavutettu.
Asiaa mutkistaa entisestään se, että noin 1/3 vitiligopotilaista ei sopeudu valoon, mikä tarkoittaa, että potilaalla ei ole vähentynyt punoitusta (punoitusta) vastaaviin NBUVB-annoksiin tulevien säteilytysten yhteydessä (7). Valoadaptio on periaate, jonka taustalla on NBUVB-annosta nostettava kaikissa valohoito-ohjelmissa (atooppinen ihottuma, psoriaasi, mycosis fungiodes, vitiligo jne.) ja miksi ihmiset kestävät pidempään auringolle kesän lopussa kuin alussa. Uskotaan, että muut kuin valokuvasovittimet eivät reagoi NBUVB:hen, koska niiden valoadpatiivisuus voi olla geneettisesti ennalta määrätty (7).
Repigmentaatio NBUVB-hoidosta on osoittanut dramaattisia parannuksia elämänlaatupisteissä (QOL). Tijoe et. kaikki raportoivat elämänlaadun paranemisesta 70 % pitkäaikaisella UVB-hoidolla (8). Siksi sellaisten lisähoitojen tunnistaminen, joiden avulla muut kuin valokuvasovittimet voivat sietää turvallisesti terapeuttisia NBUVB-annoksia, voi parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Lisäksi näitä hoitoja voidaan laajentaa NBUVB:tä saavien valosovittimien hoitoon mahdollistaen suuremman annoksen nostamisen ja vähemmän valohoitoistuntoja terapeuttisen NBUVB-vitiligo-annoksen saavuttamiseksi. Tämä voi puolestaan mahdollisesti vähentää terveydenhuollon kustannuksia lisääntyneistä hoidoista. Lisäksi potilas voi kokea vähemmän NBUVB:hen liittyviä pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, koska hän saattaa tarvita vähemmän NBUVB-istuntoja.
Yksi mahdollinen tapa muille kuin valokuvasovittimille sietää NBUVB:tä voi olla NSAID-lääkkeiden käyttö. Suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduskipulääkkeiden käyttö osoitti lisääntyneen eryteeman minimaalisen annoksen, koska se mahdollisesti suppressoi immuunivastetta estämällä syklo-oksigenaasia ja prostaglandiineja (9). Ibuprofeenin on myös osoitettu vähentävän UVB-valohoidon aiheuttamaa tulehdusta (10). Siten ibuprofeeni voi lisätä MED-arvoa muissa kuin valokuvasovittimissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, mahdollistaako ibuprofeenin, tulehduskipulääkkeen, käyttö NBUVB-hoitoihin reagoimattomien henkilöiden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla vitiligo-diagnoosi.
- Potilaat, jotka on tunnistettu ei-valokuvasovittajiksi (ne, jotka eivät pysty nostamaan NBUVB-annosta yli 400 mJ/cm2), otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on päivittäinen ibuprofeenin käyttö, joilla on ollut munuaissairaus, sydänsairaus, mahahaava ja verenvuotohäiriö. Potilaat, joilla on ollut lupus erythematosus ja muita valoherkkyyshäiriöitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tässä tutkimuksessa on yksi ryhmä, ja he saavat 400 mg ibuprofeenia ennen kapeakaistaista UVB-valohoitokertaa, joka järjestetään kahdesta kolmeen kertaa viikossa.
NBUVB:n hoitoannos alkaa arvosta 150 mJ/cm2 ja sitä nostetaan 10 % siedettynä, kunnes potilas saavuttaa arvon 700 mJ/cm2.
He saavat ibuprofeenia ennen jokaista valohoitokertaa.
|
Potilas saa ibuprofeenia 400 mg ennen valohoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkija arvioi vitiligon pinta-alan VASI:n avulla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hypopigmentaatio
- Vitiligo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .