- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05256147
Effet de la combinaison d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'un traitement UVB à bande étroite dans les non-photoadaptateurs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le vitiligo est un trouble acquis de la pigmentation. Les régions dépigmentées se présentent sous forme de macules et de plaques blanches et peuvent survenir à tout âge. Les plaques de vitiligo peuvent être asymptomatiques, prurigineuses ou peuvent provoquer des coups de soleil. Il a été démontré que le vitiligo a un impact significatif sur la qualité de vie et a également un fardeau psychologique associé. Par conséquent, le traitement du vitiligo est essentiel. Diverses modalités de traitement telles que les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine, les stéroïdes systémiques, la chirurgie et la photothérapie existent pour traiter le vitiligo. La photothérapie basée sur les UV comprend le NBUVB, la photothérapie ciblée, le psoralène et la photochimiothérapie UVA (1-3).
Le NBUVB est un traitement éprouvé, efficace et bien accepté dans le cadre de la norme de soins pour le vitiligo. NBUVB a un pic d'émission pointu à 311-313 nm. Le NBUVB est une modalité de traitement relativement sûre, mais peut provoquer des réactions phototoxiques et un bronzage. Des études ont montré que le traitement par NBUVB améliore l'indice de notation de la zone de vitiligo de 42 % sur une période de 6 mois. Environ la moitié des patients doivent s'attendre à une repigmentation de 50 % d'ici 6 mois de photothérapie 2 à 3 fois par semaine (4-6). Cependant, une partie des patients sont des répondeurs lents nécessitant jusqu'à 72 traitements avant d'obtenir une repigmentation notable.
Pour compliquer davantage les choses, environ 1/3 des patients atteints de vitiligo ne se photoadaptent pas, ce qui signifie que le patient ne présente pas d'érythème (rougeur) diminué à des doses équivalentes de NBUVB lors de futures irradiations (7). La photoadaptation est le principe derrière la nécessité d'augmenter la dose de NBUVB pour tous les régimes de photothérapie (dermatite atopique, psoriasis, mycose fongoïde, vitiligo, etc.) et pourquoi les gens sont capables de tolérer une exposition solaire plus longue à la fin de l'été plutôt qu'au début. On pense que les non-photoadaptateurs ne répondent pas au NBUVB car leur capacité photoadpative peut être génétiquement prédéterminée (7).
La repigmentation de la thérapie NBUVB a montré des améliorations spectaculaires des scores de qualité de vie (QOL). Tijoe et. al ont rapporté une amélioration de 70% de la qualité de vie avec une thérapie UVB à long terme (8). Par conséquent, l'identification de thérapies complémentaires qui peuvent permettre aux non-photoadaptateurs de tolérer en toute sécurité les doses thérapeutiques de NBUVB peut augmenter considérablement leur qualité de vie. De plus, ces thérapies peuvent être étendues au traitement des photoadaptateurs recevant du NBUVB pour permettre des escalades de dose plus élevées et moins de séances de photothérapie pour obtenir une dose thérapeutique de vitiligo NBUVB. Cela peut à son tour potentiellement réduire les coûts des soins de santé pour des traitements accrus. En outre, le patient peut ressentir moins d'effets secondaires à long terme associés au NBUVB, car il peut avoir besoin de moins de séances de NBUVB.
Un moyen possible pour les non-photoadaptateurs de tolérer le NBUVB peut être l'utilisation d'AINS. Des études réalisées ont montré que l'utilisation d'AINS entraînait une augmentation de la dose minimale d'érythème en supprimant éventuellement la réponse immunitaire en inhibant la cyclooxygénase et les prostaglandines (9). L'ibuprofène a également montré une diminution de l'inflammation induite par la photothérapie UVB (10). Ainsi, l'ibuprofène peut augmenter la MED dans les non-photoadaptateurs.
Par conséquent, le but de cette étude est de voir si l'utilisation de l'ibuprofène, un AINS, permettra aux non-photoadaptateurs de répondre aux traitements NBUVB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de vitiligo.
- Les patients identifiés comme non photoadaptateurs (ceux qui ne peuvent pas augmenter la dose de NBUVB au-delà de 400 mJ/cm2) seront recrutés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant l'utilisation quotidienne d'ibuprofène, des antécédents de maladie rénale, de maladie cardiaque, d'ulcère gastrique et de trouble de la coagulation seront exclus de l'étude. Les patients ayant des antécédents de lupus érythémateux et d'autres troubles de la photosensibilité seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Il y a un groupe dans cette étude et ils recevront 400 mg d'ibuprofène avant leur séance de photothérapie UVB à bande étroite qui a lieu deux à trois fois par semaine.
La dose de traitement de NBUVB commencera à 150 mJ/cm2 et sera augmentée de 10 % selon la tolérance jusqu'à ce que le patient atteigne 700 mJ/cm2.
Ils recevront de l'ibuprofène avant chaque séance de photothérapie.
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Le patient recevra 400 mg d'ibuprofène avant la séance de photothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 4 mois
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L'enquêteur évaluera la surface du vitiligo à l'aide de VASI
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Hypopigmentation
- Vitiligo
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 9744
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