Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект комбинированного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами и узкополосным УФ-В излучением без фотоадаптеров

16 февраля 2022 г. обновлено: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Узкополосная УФ-фототерапия является основой терапии витилиго. Однако около 1/3 пациентов не реагируют на фототерапию. Цель этого исследования — определить, может ли использование ибупрофена вызвать у не-фотоадаптеров (пациентов, которые не переносят повышения NBUVB выше 400 мДж/см2 после 12 сеансов) превращение в фотоадаптеры и переносимость повышения доз NBUVB до терапевтических уровней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витилиго – это приобретенное нарушение пигментации. Депигментированные области представлены в виде белых пятен и пятен и могут возникать в любом возрасте. Пятна витилиго могут быть бессимптомными, сопровождаться зудом или солнечным ожогом. Было показано, что витилиго значительно влияет на качество жизни, а также имеет связанную с этим психологическую нагрузку. Поэтому лечение витилиго необходимо. Для лечения витилиго существуют различные методы лечения, такие как местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, системные стероиды, хирургическое вмешательство и фототерапия. Фототерапия на основе УФ-излучения включает NBUVB, таргетную фототерапию, псорален и фотохимиотерапию UVA (1-3).

NBUVB — это проверенное, эффективное и хорошо зарекомендовавшее себя лечение как часть стандарта лечения витилиго. NBUVB имеет острый пик эмиссии при 311-313 нм. NBUVB является относительно безопасным методом лечения, но может вызывать фототоксические реакции и загар. Исследования показали, что лечение NBUVB улучшает индекс площади витилиго на 42% в течение 6 месяцев. Примерно у половины пациентов следует ожидать 50% репигментации к 6 месяцам фототерапии 2-3 раза в неделю (4-6). Тем не менее, часть пациентов медленно реагируют, и им требуется до 72 процедур, прежде чем будет достигнута заметная репигментация.

Еще больше усложняет ситуацию то, что около 1/3 пациентов с витилиго не фотоадаптируются, то есть у пациента не наблюдается уменьшения эритемы (покраснения) к эквивалентным дозам NBUVB при будущих облучениях (7). Фотоадаптация — это принцип, лежащий в основе необходимости увеличения дозы NBUVB для всех схем фототерапии (атопический дерматит, псориаз, грибовидный микоз, витилиго и т. д.), и почему люди могут переносить более длительное пребывание на солнце в конце лета, а не в начале. Считается, что не-фотоадаптеры не реагируют на NBUVB, поскольку их фотоадаптивная способность может быть предопределена генетически (7).

Репигментация в результате терапии NBUVB показала резкое улучшение показателей качества жизни (КЖ). Тиджо и др. al сообщили о 70% улучшении качества жизни при длительной УФ-терапии (8). Таким образом, определение дополнительных методов лечения, которые могут позволить людям без фотоадаптеров безопасно переносить терапевтические дозы NBUVB, может значительно повысить их качество жизни. Кроме того, эти методы лечения могут быть расширены для лечения фотоадаптеров, получающих NBUVB, чтобы обеспечить более высокую дозу и меньшее количество сеансов фототерапии для достижения терапевтической дозы NBUVB при витилиго. Это, в свою очередь, потенциально может снизить затраты на здравоохранение в связи с увеличением количества процедур. Кроме того, пациент может испытывать меньше долгосрочных побочных эффектов, связанных с NBUVB, поскольку ему может потребоваться меньше сеансов NBUVB.

Возможным способом переноса NBUVB для людей, не являющихся фотоадаптерами, может быть использование НПВП. Проведенные исследования показали, что использование НПВП показало увеличение минимальной эритемной дозы за счет возможного подавления иммунного ответа за счет ингибирования циклооксигеназы и простагландинов (9). Также было показано, что ибупрофен уменьшает воспаление, вызванное фототерапией УФ-В (10). Таким образом, ибупрофен может увеличивать МЭД у нефотоадаптеров.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, позволит ли использование ибупрофена, НПВП, людям, не имеющим фотоадпатии, реагировать на лечение NBUVB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз витилиго.
  • Пациенты, которые идентифицированы как не фотоадаптеры (те, кто не может увеличить дозу NBUVB выше 400 мДж / см2), будут набраны для исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ежедневным приемом ибупрофена, заболеваниями почек, сердца, язвой желудка и нарушениями свертываемости крови в анамнезе будут исключены из исследования. Пациенты с красной волчанкой и другими расстройствами фоточувствительности в анамнезе будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В этом исследовании есть одна группа, и они будут получать ибупрофен в дозе 400 мг перед сеансом узкополосной фототерапии УФ-В, который проводится два-три раза в неделю. Лечебная доза NBUVB будет начинаться с 150 мДж/см2 и будет увеличиваться на 10% в зависимости от переносимости, пока пациент не достигнет 700 мДж/см2. Они будут получать ибупрофен перед каждым сеансом фототерапии.
Перед сеансом фототерапии пациент получит ибупрофен 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 4 месяца
Исследователь оценит площадь поверхности витилиго с помощью VASI.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться