- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05256147
Эффект комбинированного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами и узкополосным УФ-В излучением без фотоадаптеров
Обзор исследования
Подробное описание
Витилиго – это приобретенное нарушение пигментации. Депигментированные области представлены в виде белых пятен и пятен и могут возникать в любом возрасте. Пятна витилиго могут быть бессимптомными, сопровождаться зудом или солнечным ожогом. Было показано, что витилиго значительно влияет на качество жизни, а также имеет связанную с этим психологическую нагрузку. Поэтому лечение витилиго необходимо. Для лечения витилиго существуют различные методы лечения, такие как местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, системные стероиды, хирургическое вмешательство и фототерапия. Фототерапия на основе УФ-излучения включает NBUVB, таргетную фототерапию, псорален и фотохимиотерапию UVA (1-3).
NBUVB — это проверенное, эффективное и хорошо зарекомендовавшее себя лечение как часть стандарта лечения витилиго. NBUVB имеет острый пик эмиссии при 311-313 нм. NBUVB является относительно безопасным методом лечения, но может вызывать фототоксические реакции и загар. Исследования показали, что лечение NBUVB улучшает индекс площади витилиго на 42% в течение 6 месяцев. Примерно у половины пациентов следует ожидать 50% репигментации к 6 месяцам фототерапии 2-3 раза в неделю (4-6). Тем не менее, часть пациентов медленно реагируют, и им требуется до 72 процедур, прежде чем будет достигнута заметная репигментация.
Еще больше усложняет ситуацию то, что около 1/3 пациентов с витилиго не фотоадаптируются, то есть у пациента не наблюдается уменьшения эритемы (покраснения) к эквивалентным дозам NBUVB при будущих облучениях (7). Фотоадаптация — это принцип, лежащий в основе необходимости увеличения дозы NBUVB для всех схем фототерапии (атопический дерматит, псориаз, грибовидный микоз, витилиго и т. д.), и почему люди могут переносить более длительное пребывание на солнце в конце лета, а не в начале. Считается, что не-фотоадаптеры не реагируют на NBUVB, поскольку их фотоадаптивная способность может быть предопределена генетически (7).
Репигментация в результате терапии NBUVB показала резкое улучшение показателей качества жизни (КЖ). Тиджо и др. al сообщили о 70% улучшении качества жизни при длительной УФ-терапии (8). Таким образом, определение дополнительных методов лечения, которые могут позволить людям без фотоадаптеров безопасно переносить терапевтические дозы NBUVB, может значительно повысить их качество жизни. Кроме того, эти методы лечения могут быть расширены для лечения фотоадаптеров, получающих NBUVB, чтобы обеспечить более высокую дозу и меньшее количество сеансов фототерапии для достижения терапевтической дозы NBUVB при витилиго. Это, в свою очередь, потенциально может снизить затраты на здравоохранение в связи с увеличением количества процедур. Кроме того, пациент может испытывать меньше долгосрочных побочных эффектов, связанных с NBUVB, поскольку ему может потребоваться меньше сеансов NBUVB.
Возможным способом переноса NBUVB для людей, не являющихся фотоадаптерами, может быть использование НПВП. Проведенные исследования показали, что использование НПВП показало увеличение минимальной эритемной дозы за счет возможного подавления иммунного ответа за счет ингибирования циклооксигеназы и простагландинов (9). Также было показано, что ибупрофен уменьшает воспаление, вызванное фототерапией УФ-В (10). Таким образом, ибупрофен может увеличивать МЭД у нефотоадаптеров.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, позволит ли использование ибупрофена, НПВП, людям, не имеющим фотоадпатии, реагировать на лечение NBUVB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз витилиго.
- Пациенты, которые идентифицированы как не фотоадаптеры (те, кто не может увеличить дозу NBUVB выше 400 мДж / см2), будут набраны для исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ежедневным приемом ибупрофена, заболеваниями почек, сердца, язвой желудка и нарушениями свертываемости крови в анамнезе будут исключены из исследования. Пациенты с красной волчанкой и другими расстройствами фоточувствительности в анамнезе будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В этом исследовании есть одна группа, и они будут получать ибупрофен в дозе 400 мг перед сеансом узкополосной фототерапии УФ-В, который проводится два-три раза в неделю.
Лечебная доза NBUVB будет начинаться с 150 мДж/см2 и будет увеличиваться на 10% в зависимости от переносимости, пока пациент не достигнет 700 мДж/см2.
Они будут получать ибупрофен перед каждым сеансом фототерапии.
|
Перед сеансом фототерапии пациент получит ибупрофен 400 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователь оценит площадь поверхности витилиго с помощью VASI.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 9744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .