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Efecto de la combinación de fármacos antiinflamatorios no esteroideos y tratamiento con UVB de banda estrecha en no fotoadaptadores

16 de febrero de 2022 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
La fototerapia UVB de banda estrecha es el pilar de la terapia para el vitíligo. Sin embargo, aproximadamente 1/3 de los pacientes no pueden responder a la fototerapia. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de ibuprofeno puede inducir a los no fotoadaptadores (pacientes que no pueden tolerar aumentos de NBUVB más allá de 400 mJ/cm2 después de 12 sesiones) a convertirse a fotoadaptadores y tolerar aumentos de dosis de NBUVB a niveles terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vitíligo es un trastorno adquirido de la pigmentación. Las regiones despigmentadas se presentan como máculas y parches blancos y pueden ocurrir a cualquier edad. Los parches de vitiligo pueden ser asintomáticos, pruriginosos o pueden quemarse con el sol. Se ha demostrado que el vitíligo tiene un impacto significativo en la calidad de vida y también tiene una carga psicológica asociada. Por lo tanto, el tratamiento del vitíligo es esencial. Existen varias modalidades de tratamiento, como los corticosteroides tópicos, los inhibidores de la calcineurina tópicos, los esteroides sistémicos, la cirugía y la fototerapia para tratar el vitíligo. La fototerapia basada en UV incluye NBUVB, fototerapia dirigida, psoraleno y fotoquimioterapia UVA (1-3).

NBUVB es un tratamiento probado, efectivo y bien aceptado como parte del estándar de atención para el vitíligo. NBUVB tiene un pico de emisión agudo a 311-313 nm. NBUVB es una modalidad de tratamiento relativamente segura, pero puede causar reacciones fototóxicas y bronceado. Los estudios han demostrado que el tratamiento con NBUVB mejora el índice de puntuación del área de vitíligo en un 42 % durante un período de 6 meses. Aproximadamente la mitad de los pacientes deben esperar una repigmentación del 50% a los 6 meses de 2-3 veces por semana de fototerapia (4-6). Sin embargo, una parte de los pacientes responden lentamente y requieren hasta 72 tratamientos antes de lograr una repigmentación notable.

Para complicar aún más las cosas, aproximadamente 1/3 de los pacientes con vitíligo no se fotoadaptan, lo que significa que el paciente no muestra una disminución del eritema (enrojecimiento) a dosis equivalentes de NBUVB en futuras irradiaciones (7). La fotoadaptación es el principio detrás de la necesidad de aumentar la dosis de NBUVB para todos los regímenes de fototerapia (dermatitis atópica, psoriasis, micosis fungiodes, vitíligo, etc.) y por qué las personas pueden tolerar una exposición solar más prolongada al final del verano en lugar de al principio. Se cree que los no fotoadaptadores no responden a NBUVB ya que su capacidad fotoadaptativa puede estar predeterminada genéticamente (7).

La repigmentación de la terapia NBUVB ha mostrado mejoras dramáticas en los puntajes de calidad de vida (QOL). Tijoe et. al informaron una mejora del 70 % en la calidad de vida con la terapia UVB a largo plazo (8). Por lo tanto, la identificación de terapias complementarias que puedan permitir que los no fotoadaptadores toleren de manera segura las dosis terapéuticas de NBUVB puede aumentar significativamente su calidad de vida. Además, estas terapias se pueden expandir al tratamiento de fotoadaptadores que reciben NBUVB para permitir aumentos de dosis más altos y menos sesiones de fototerapia para lograr una dosis terapéutica de vitíligo de NBUVB. Esto, a su vez, puede reducir potencialmente los costos de atención de la salud por tratamientos adicionales. Además, el paciente puede experimentar menos efectos secundarios a largo plazo asociados con NBUVB, ya que es posible que necesite menos sesiones de NBUVB.

Una forma posible de que los no fotoadaptadores toleren NBUVB puede ser con el uso de AINE. Los estudios realizados han demostrado que el uso de AINE mostró un aumento de la dosis mínima de eritema al posiblemente suprimir la respuesta inmune al inhibir la ciclooxigenasa y las prostaglandinas (9). También se ha demostrado que el ibuprofeno disminuye la inflamación inducida por la fototerapia UVB (10). Por lo tanto, el ibuprofeno puede aumentar la MED en los no fotoadaptadores.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es ver si el uso de ibuprofeno, un AINE, permitirá que los no fotoadaptadores respondan a los tratamientos con NBUVB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de vitíligo.
  • Los pacientes identificados como no fotoadaptadores (aquellos que no pueden aumentar la dosis de NBUVB más allá de 400 mJ/cm2) serán reclutados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con uso diario de ibuprofeno, antecedentes de enfermedad renal, enfermedad cardíaca, úlcera gástrica y trastorno hemorrágico serán excluidos del estudio. Los pacientes con antecedentes de lupus eritematoso y otros trastornos de fotosensibilidad serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Hay un grupo en este estudio y recibirá ibuprofeno 400 mg antes de su sesión de fototerapia UVB de banda estrecha, que se realiza dos o tres veces por semana. La dosis de tratamiento de NBUVB comenzará en 150 mJ/cm2 y se incrementará un 10 % según la tolerancia hasta que el paciente alcance los 700 mJ/cm2. Recibirán ibuprofeno antes de cada sesión de fototerapia.
El paciente recibirá ibuprofeno 400 mg antes de la sesión de fototerapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
El investigador evaluará el área de superficie del vitíligo usando VASI
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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