- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05256147
Efecto de la combinación de fármacos antiinflamatorios no esteroideos y tratamiento con UVB de banda estrecha en no fotoadaptadores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El vitíligo es un trastorno adquirido de la pigmentación. Las regiones despigmentadas se presentan como máculas y parches blancos y pueden ocurrir a cualquier edad. Los parches de vitiligo pueden ser asintomáticos, pruriginosos o pueden quemarse con el sol. Se ha demostrado que el vitíligo tiene un impacto significativo en la calidad de vida y también tiene una carga psicológica asociada. Por lo tanto, el tratamiento del vitíligo es esencial. Existen varias modalidades de tratamiento, como los corticosteroides tópicos, los inhibidores de la calcineurina tópicos, los esteroides sistémicos, la cirugía y la fototerapia para tratar el vitíligo. La fototerapia basada en UV incluye NBUVB, fototerapia dirigida, psoraleno y fotoquimioterapia UVA (1-3).
NBUVB es un tratamiento probado, efectivo y bien aceptado como parte del estándar de atención para el vitíligo. NBUVB tiene un pico de emisión agudo a 311-313 nm. NBUVB es una modalidad de tratamiento relativamente segura, pero puede causar reacciones fototóxicas y bronceado. Los estudios han demostrado que el tratamiento con NBUVB mejora el índice de puntuación del área de vitíligo en un 42 % durante un período de 6 meses. Aproximadamente la mitad de los pacientes deben esperar una repigmentación del 50% a los 6 meses de 2-3 veces por semana de fototerapia (4-6). Sin embargo, una parte de los pacientes responden lentamente y requieren hasta 72 tratamientos antes de lograr una repigmentación notable.
Para complicar aún más las cosas, aproximadamente 1/3 de los pacientes con vitíligo no se fotoadaptan, lo que significa que el paciente no muestra una disminución del eritema (enrojecimiento) a dosis equivalentes de NBUVB en futuras irradiaciones (7). La fotoadaptación es el principio detrás de la necesidad de aumentar la dosis de NBUVB para todos los regímenes de fototerapia (dermatitis atópica, psoriasis, micosis fungiodes, vitíligo, etc.) y por qué las personas pueden tolerar una exposición solar más prolongada al final del verano en lugar de al principio. Se cree que los no fotoadaptadores no responden a NBUVB ya que su capacidad fotoadaptativa puede estar predeterminada genéticamente (7).
La repigmentación de la terapia NBUVB ha mostrado mejoras dramáticas en los puntajes de calidad de vida (QOL). Tijoe et. al informaron una mejora del 70 % en la calidad de vida con la terapia UVB a largo plazo (8). Por lo tanto, la identificación de terapias complementarias que puedan permitir que los no fotoadaptadores toleren de manera segura las dosis terapéuticas de NBUVB puede aumentar significativamente su calidad de vida. Además, estas terapias se pueden expandir al tratamiento de fotoadaptadores que reciben NBUVB para permitir aumentos de dosis más altos y menos sesiones de fototerapia para lograr una dosis terapéutica de vitíligo de NBUVB. Esto, a su vez, puede reducir potencialmente los costos de atención de la salud por tratamientos adicionales. Además, el paciente puede experimentar menos efectos secundarios a largo plazo asociados con NBUVB, ya que es posible que necesite menos sesiones de NBUVB.
Una forma posible de que los no fotoadaptadores toleren NBUVB puede ser con el uso de AINE. Los estudios realizados han demostrado que el uso de AINE mostró un aumento de la dosis mínima de eritema al posiblemente suprimir la respuesta inmune al inhibir la ciclooxigenasa y las prostaglandinas (9). También se ha demostrado que el ibuprofeno disminuye la inflamación inducida por la fototerapia UVB (10). Por lo tanto, el ibuprofeno puede aumentar la MED en los no fotoadaptadores.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es ver si el uso de ibuprofeno, un AINE, permitirá que los no fotoadaptadores respondan a los tratamientos con NBUVB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de vitíligo.
- Los pacientes identificados como no fotoadaptadores (aquellos que no pueden aumentar la dosis de NBUVB más allá de 400 mJ/cm2) serán reclutados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con uso diario de ibuprofeno, antecedentes de enfermedad renal, enfermedad cardíaca, úlcera gástrica y trastorno hemorrágico serán excluidos del estudio. Los pacientes con antecedentes de lupus eritematoso y otros trastornos de fotosensibilidad serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Hay un grupo en este estudio y recibirá ibuprofeno 400 mg antes de su sesión de fototerapia UVB de banda estrecha, que se realiza dos o tres veces por semana.
La dosis de tratamiento de NBUVB comenzará en 150 mJ/cm2 y se incrementará un 10 % según la tolerancia hasta que el paciente alcance los 700 mJ/cm2.
Recibirán ibuprofeno antes de cada sesión de fototerapia.
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El paciente recibirá ibuprofeno 400 mg antes de la sesión de fototerapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El investigador evaluará el área de superficie del vitíligo usando VASI
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 9744
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