Biomarker pro personalizovanou péči při prostorovém zanedbání po mozkové příhodě
30. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Biomarker pro personalizovanou péči při prostorovém zanedbání po mrtvici
Více než 30 000 veteránů je každý rok hospitalizováno kvůli mrtvici a v kritických prvních měsících zotavení je nejméně polovina postižena abnormální 3D prostorovou funkcí (prostorové zanedbávání).
Jejich sebeobsluha, mobilita a schopnost vrátit se domů jsou značně omezené.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Prostorové zanedbávání (SN) je nedostatečně diagnostikovaný stav související s cévní mozkovou příhodou – a specifický základní soubor symptomů – cílené prostorové zanedbávání – může mít závažný nepříznivý vliv na výsledek.
Tyto stejné příznaky mohou předpovídat vynikající odpověď na terapii zanedbávání prostoru.
Výzkumníci se snaží vyvinout biologický parametr pro přiřazení léčby.
Do této dvouleté studie vyšetřovatelé zařadí 45 lidí s mozkovou mrtvicí vpravo, kteří jsou ve vysokém riziku SN.
Vyšetřovatelé budou zkoumat klinické obrazy mozku, hodnocení chování a zkoumat obrazy mozku na začátku a zotavení po 3 a 6 měsících po vstupu do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Viz Kritéria zahrnutí a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby po mrtvici >18 let
- 1-8 měsíců po mrtvici
- Může podstoupit testování a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné vážné
- Chronické neurologické poruchy
- Důkazy o jiných vážných mrtvicích
- Neschopnost podstoupit testování nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lidé, kteří přežili mrtvici pravého mozku
Do studie byli přijati lidé s mozkovou mrtvicí vpravo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční schopnosti pro úkoly každodenního života hodnocená na FONE-FIM po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku FONE-FIM.
Tato proměnná hodnotí zlepšení mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
FONE-FIM má minimální skóre 18 a maximální skóre 126, což je 126 maximální úroveň nezávislosti v každodenních činnostech.
Změna tedy může být 0-108 bodů.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Závažnost SN na začátku
Časové okno: základní linie
|
Catherine Bergego Scale – měřítko funkčního výkonu specifického pro SN posuzované zkoušejícím.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, což určuje mírné (0-10), střední (11-20) nebo těžké (21-30) prostorové zanedbávání.
|
základní linie
|
|
Změna funkční schopnosti hodnocená Barthelovým indexem po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku Barthel Index.
Toto má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž 100 je maximální množství pomoci, kterou může člověk potřebovat při vykonávání každodenních činností.
Změna za 3 měsíce tedy může být 0-100 bodů.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna funkční schopnosti pro úkoly každodenního života hodnocená na FONE-FIM po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku FONE-FIM.
Tato proměnná hodnotí zlepšení mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
FONE-FIM má minimální skóre 18 a maximální skóre 126, což je 126 maximální úroveň nezávislosti v každodenních činnostech.
Změna tedy může být 0-108 bodů.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Závažnost SN ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Catherine Bergego Scale – měřítko funkčního výkonu specifického pro SN posuzované zkoušejícím.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, což určuje mírné (0-10), střední (11-20) nebo těžké (21-30) prostorové zanedbávání.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Závažnost SN v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Catherine Bergego Scale – měřítko funkčního výkonu specifického pro SN posuzované zkoušejícím.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, což určuje mírné (0-10), střední (11-20) nebo těžké (21-30) prostorové zanedbávání.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna funkční schopnosti hodnocená podle Barthelova indexu po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku Barthel Index.
Toto má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž 100 je maximální množství pomoci, kterou může člověk potřebovat při vykonávání každodenních činností.
Změna za 6 měsíců tedy může být 0-100 bodů.
|
základní do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších mrtvice, kteří mají důkazy o Aiming SN
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda osoby, které přežily mrtvici, mají či nemají důkazy o Aiming SN na ověřených opatřeních, jako je Computerized Line Bisection, kdy osoba musí půlit linie pomocí počítačové myši.
Tento test určuje, zda má daná osoba zacílení nebo kam zaujatost.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3760-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .