Een biomarker voor gepersonaliseerde zorg bij ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte
1 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Elk jaar worden meer dan 30.000 veteranen in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, en in de kritieke eerste maanden van herstel raakt minstens de helft uitgeschakeld door een abnormale 3D-ruimtelijke functie (ruimtelijke verwaarlozing).
Hun zelfzorg, mobiliteit en vermogen om naar huis terug te keren zijn ernstig beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruimtelijke verwaarlozing (SN) is een ondergediagnosticeerde aandoening die verband houdt met een beroerte - en een specifieke reeks kernsymptomen - gericht op ruimtelijke verwaarlozing - kan een groot negatief effect hebben op de uitkomst.
Deze zelfde symptomen kunnen een uitstekende respons op ruimtelijke verwaarlozingstherapie voorspellen.
De onderzoekers proberen een biologische parameter te ontwikkelen voor de toewijzing van behandelingen.
In deze tweejarige studie zullen de onderzoekers 45 mensen met een rechterherseninfarct inschrijven die een hoog risico lopen op SN.
De onderzoekers zullen klinische hersenbeelden, gedragsevaluatie en onderzoekshersenbeelden bij aanvang en herstel na 3 en 6 maanden na deelname aan de studie onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zie In- en uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een beroerte >18 jaar
- 1-8 maanden na een beroerte
- Kan testen ondergaan en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Anders serieus
- Chronische neurologische aandoeningen
- Bewijs van andere ernstige beroertes
- Onvermogen om tests te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van een beroerte in de rechterhersenhelft
Mensen met een beroerte in de rechterhersenhelft die voor de studie worden gerekruteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel vermogen voor dagelijkse taken beoordeeld op de FONE-FIM na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Functionele uitvoering van dagelijkse taken zal worden beoordeeld met de FONE-FIM-vragenlijst.
Deze variabele beoordeelt de verbetering tussen baseline en 3 maanden.
De FONE-FIM heeft een minimale score van 18 en een maximale score van 126, zijnde 126 het maximale niveau van onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
Daarom kan verandering 0-108 punten zijn.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
SN-ernst bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Catherine Bergego-schaal - een door een onderzoeker beoordeelde maatstaf voor functionele prestaties die specifiek zijn voor SN.
De score gaat van 0 tot 30 en bepaalt milde (0-10), matige (11-20) of ernstige (21-30) ruimtelijke verwaarlozing.
|
basislijn
|
|
Verandering in functioneel vermogen beoordeeld door de Barthel-index na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Functionele uitvoering van dagelijkse taken zal worden beoordeeld met de Barthel Index-vragenlijst.
Dit heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 100, met 100 de maximale hoeveelheid hulp die een persoon nodig heeft om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Daarom kan verandering na 3 maanden 0-100 punten zijn.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in functioneel vermogen voor dagelijkse taken beoordeeld op de FONE-FIM na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Functionele uitvoering van dagelijkse taken zal worden beoordeeld met de FONE-FIM-vragenlijst.
Deze variabele beoordeelt de verbetering tussen baseline en 6 maanden.
De FONE-FIM heeft een minimale score van 18 en een maximale score van 126, zijnde 126 het maximale niveau van onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
Daarom kan verandering 0-108 punten zijn.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
SN-ernst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Catherine Bergego-schaal - een door een onderzoeker beoordeelde maatstaf voor functionele prestaties die specifiek zijn voor SN.
De score gaat van 0 tot 30 en bepaalt milde (0-10), matige (11-20) of ernstige (21-30) ruimtelijke verwaarlozing.
|
3 maanden na baseline
|
|
SN-ernst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Catherine Bergego-schaal - een door een onderzoeker beoordeelde maatstaf voor functionele prestaties die specifiek zijn voor SN.
De score gaat van 0 tot 30 en bepaalt milde (0-10), matige (11-20) of ernstige (21-30) ruimtelijke verwaarlozing.
|
6 maanden na baseline
|
|
Verandering in functioneel vermogen beoordeeld door de Barthel-index na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Functionele uitvoering van dagelijkse taken zal worden beoordeeld met de Barthel Index-vragenlijst.
Dit heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 100, met 100 de maximale hoeveelheid hulp die een persoon nodig heeft om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Daarom kan verandering na 6 maanden 0-100 punten zijn.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevenden van een beroerte met bewijs van Aiming SN
Tijdsspanne: basislijn
|
De onderzoekers zullen onderzoeken of overlevenden van een beroerte al dan niet bewijs hebben van Aiming SN op gevalideerde maatregelen zoals de Computerized Line Bisection, waarbij de persoon lijnen moet doorsnijden met behulp van de computermuis.
Deze test bepaalt of de persoon een doel heeft of waar vooringenomenheid.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3760-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .