En biomarkør for personlig pleje ved spatial omsorgssvigt efter slagtilfælde
30. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Mere end 30.000 veteraner indlægges på hospitalet for slagtilfælde hvert år, og i de kritiske første måneder af bedring er mindst halvdelen invalideret af unormal 3-D rumlig funktion (spatial neglect).
Deres egenomsorg, mobilitet og evne til at vende hjem er stærkt begrænset.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spatial Neglect (SN) er en underdiagnosticeret slagtilfælde-relateret tilstand - og et specifikt kernesæt af symptomer - Aiming Spatial Neglect - kan have en stor negativ effekt på resultatet.
De samme symptomer kan forudsige fremragende respons på spatial omsorgssvigtbehandling.
Efterforskerne søger at udvikle en biologisk parameter for behandlingstildeling.
I denne to-årige undersøgelse vil efterforskerne indskrive 45 personer med højre hjerneslagtilfælde, som har høj risiko for SN.
Efterforskerne vil undersøge kliniske hjernebilleder, adfærdsvurdering og forskningshjernebilleder ved baseline og restitution 3 og 6 måneder efter undersøgelsens start.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna M Barrett, MD
- Telefonnummer: (973) 941-0074
- E-mail: Anna.Barrett2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon H Polensek, MD
- Telefonnummer: 315207 (404) 321-6111
- E-mail: sharon.polensek@va.gov
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Se Inklusions- og Eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere fra slagtilfælde >18 år
- 1-8 måneder efter et slagtilfælde
- Kan gennemgå test og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andet seriøst
- Kroniske neurologiske lidelser
- Bevis på andre alvorlige slagtilfælde
- Manglende evne til at gennemgå test eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overlevere af slagtilfælde i højre hjerne
Personer med slagtilfælde i højre hjernehalvdel, der rekrutteres til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne til dagligdagsopgaver vurderet på FONE-FIM efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Funktionel udførelse af daglige opgaver vil blive vurderet med FONE-FIM spørgeskemaet.
Denne variabel vurderer forbedring mellem baseline og 3 måneder.
FONE-FIM har en minimumsscore på 18 og en maksimal score på 126, hvilket er 126 det maksimale niveau af uafhængighed i daglige aktiviteter.
Derfor kan ændringen være 0-108 point.
|
baseline til 3 måneder
|
|
SN sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Catherine Bergego Scale - et eksaminatorvurderet mål for funktionel ydeevne, der er specifik for SN.
Scoren går fra 0 til 30, hvilket bestemmer mild (0-10), moderat (11-20) eller svær (21-30) rumlig omsorgssvigt.
|
baseline
|
|
Ændring i funktionsevne vurderet af Barthel Index efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Funktionel udførelse af daglige opgaver vil blive vurderet med Barthel Index spørgeskemaet.
Dette har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100, med 100 den maksimale mængde hjælp, som en person kan have brug for til at udføre daglige aktiviteter.
Derfor kan ændring ved 3 måneder være 0-100 point.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i funktionsevne til dagligdags opgaver vurderet på FONE-FIM efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Funktionel udførelse af daglige opgaver vil blive vurderet med FONE-FIM spørgeskemaet.
Denne variabel vurderer forbedring mellem baseline og 6 måneder.
FONE-FIM har en minimumsscore på 18 og en maksimal score på 126, hvilket er 126 det maksimale niveau af uafhængighed i daglige aktiviteter.
Derfor kan ændringen være 0-108 point.
|
baseline til 6 måneder
|
|
SN sværhedsgrad ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Catherine Bergego Scale - et eksaminatorvurderet mål for funktionel ydeevne, der er specifik for SN.
Scoren går fra 0 til 30, hvilket bestemmer mild (0-10), moderat (11-20) eller svær (21-30) rumlig omsorgssvigt.
|
3 måneder efter baseline
|
|
SN sværhedsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Catherine Bergego Scale - et eksaminatorvurderet mål for funktionel ydeevne, der er specifik for SN.
Scoren går fra 0 til 30, hvilket bestemmer mild (0-10), moderat (11-20) eller svær (21-30) rumlig omsorgssvigt.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i funktionsevne vurderet af Barthel Index efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Funktionel udførelse af daglige opgaver vil blive vurderet med Barthel Index spørgeskemaet.
Dette har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100, med 100 den maksimale mængde hjælp, som en person kan have brug for til at udføre daglige aktiviteter.
Derfor kan ændring ved 6 måneder være 0-100 point.
|
baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal overlevende slagtilfælde, der har bevis for at sigte SN
Tidsramme: baseline
|
Efterforskerne vil undersøge, om de overlevende slagtilfælde har beviser for at sigte SN på validerede foranstaltninger, såsom Computerized Line Bisection, hvor personen skal halvere linjer ved hjælp af computermusen.
Denne test afgør, om personen har et sigte eller hvor bias.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3760-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .