Vliv opětovné aproximace přímého svalu při porodu císařským řezem na pooperační bolest
Účinek opětovné aproximace přímého svalu na pooperační bolest u Primigravida singletonových těhotenství, která podstoupila elektivní císařský řez: Randomizovaná prospektivní studie
Vliv opětovné aproximace přímého svalu na pooperační bolest mezi těhotenstvími Primigravida Singleton, která podstoupila elektivní císařský řez: Randomizovaná prospektivní studie.
Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným u žen na celém světě. Míra porodu císařským řezem se celosvětově dramaticky zvýšila, ale stále se diskutuje o optimální operační technice císařského řezu.
Reaproximace přímého svalu neboli sutura přímých svalů je prováděna mnoha porodníky v několika zemích, pravděpodobně proto, aby se snížilo riziko přetrvávající diastázy přímého svalu. V literatuře však bylo několik studií o krátkodobých a dlouhodobých účincích reaproximace přímého svalu.
Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřili na navržení randomizované prospektivní studie o účinku opětovného přiblížení přímého svalu na pooperační bolest u primigravida jednočetných těhotenství, která podstoupila elektivní císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na katedře porodnictví a gynekologie Balikesir University v Balikesir v Turecku mezi lednem 2021 a březnem 2022. Ojedinělé těhotné ženy podstupující plánovaný primární císařský řez, které nerodí a souhlasí se zkouškou, jsou náhodně přiřazeny k reaproximaci přímého svalu oproti žádné reaproximaci.
Gestační věk je detekován prvním dnem poslední menstruace a potvrzen ultrasonografickým měřením v prvním trimestru. Těhotné ženy, které přijaly tuto studii, by neměly žádné doprovodné stavy matky, jako jsou hypertenzní poruchy v těhotenství, předčasná ruptura blan, diabetes mellitus 1. typu, gestační diabetes mellitus, renovaskulární poruchy, srpkovitá anémie, kolagenní vaskulární onemocnění, dědičná nebo získaná trombofilie, vrozené abnormality a vícečetná těhotenství. Randomizace by byla prováděna prostřednictvím postupně očíslovaných neprůhledných obálek generovaných studijní sestrou v blocích prostřednictvím tabulky náhodných čísel v poměru 1:1.
Chirurgické techniky u císařského řezu jsou v rámci studie standardizovány a zahrnují uzávěr parietálního pobřišnice a jednovrstvý uzávěr dělohy. U žen randomizovaných k reaproximaci přímého svalu chirurgové použijí 2,0 Vicryl (Ethicon) pro kontinuální šití, aby reaproximovali přímé svaly. Všechny operace byly prováděny ošetřujícím lékařem a rezidentním lékařem. Intraoperační analgezie byla standardizována na spinální anestezii. Léčba pooperační bolesti je standardizována pomocí protokolu pooperačního císařského řezu naší kliniky. Pacienti s bolestí nereagující na výše uvedenou léčbu by mohli podle potřeby dostávat opioidy. Skóre vizuální analogové škály (VAS) se hodnotí prostřednictvím osobního rozhovoru v nemocnici s členem studijního týmu 24 a 48 hodin po císařském řezu. Sledováno je také celkové užívání opioidů, celkové miligramy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a užívání paracetamolu. a sečteno.
Primárním výsledkem budou změny v celkovém užívání NSAID, opioidů a acetaminofenu u pacientů mezi skupinami (skupiny s reaproximací rekta a bez reaproximace rekta). Výzkumníci budou také analyzovat skóre VAS pacientů 24 a 48 hodin po operaci mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orkun Çetin
- Telefonní číslo: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Balikesir, Krocan, 65080
- Nábor
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Orkun Çetin
- Telefonní číslo: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravida těhotenství
- Jednočetná těhotenství
- Ve věku 18-45 let
- Termín těhotenství
- První císařský řez
- Volitelný
- Bez jakýchkoliv komorbidit (poruchy štítné žlázy, diabetes mellitus, hypertenze, předčasný porod atd.)
Kritéria vyloučení:
- aktivní práce,
- Předchozí císařský řez
- chronické užívání analgetik,
- vertikální kožní řez při císařském řezu,
- alergie na opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
- předchozí laparotomie,
- obezita III. třídy (index tělesné hmotnosti nad 40).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podstupující reaproximaci přímého svalu
Primigravida Singletonová těhotenství, která podstoupila elektivní císařský řez s reaproximací přímého svalu
|
Reaproximace přímého svalu: Kontinuální sešívání přímých svalů 2,0 Vicrylem (Ethicon) při císařském řezu.
|
|
neprochází reaproximací přímého svalu
Primigravida Singletonová těhotenství, která podstoupila elektivní císařský řez bez reaproximace přímého svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: pooperační období prvních 48 hodin.
|
Léky (mg)
|
pooperační období prvních 48 hodin.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během provozu
|
Provozní doba: Hodiny
|
Během provozu
|
|
Změny hladiny hemoglobinu
Časové okno: Peroperační a pooperační období (včetně pooperačních 48 hodin)
|
mg/dl
|
Peroperační a pooperační období (včetně pooperačních 48 hodin)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celé pooperační období, v průměru 2 dny po operaci
|
Délka hospitalizace: Dnů
|
Po celé pooperační období, v průměru 2 dny po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Po celé pooperační období, v průměru 7 dní po operaci
|
Hematom, dehiscence, krevní transfuze atd.
|
Po celé pooperační období, v průměru 7 dní po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Vizuální analogové skóre pacientky po 24 hodinách po císařském řezu
|
Skóre vizuální analogové stupnice: Jednotky na stupnici (minimální skóre: 1 – maximální skóre: 100)
|
Vizuální analogové skóre pacientky po 24 hodinách po císařském řezu
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Vizuální analogové skóre pacientky po 48 hodinách po císařském řezu
|
Skóre vizuální analogové stupnice: Jednotky na stupnici (minimální skóre: 1 – maximální skóre: 100)
|
Vizuální analogové skóre pacientky po 48 hodinách po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rectus1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .