Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van herbenadering van de rectusspier bij een keizersnede op postoperatieve pijn

19 februari 2022 bijgewerkt door: Orkun Cetin, Balikesir University

Het effect van herbenadering van de rectusspier op postoperatieve pijn bij Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het effect van heraanpassing van de rectusspier op postoperatieve pijn bij Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen: een gerandomiseerde prospectieve studie.

Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep bij vrouwen over de hele wereld. Het aantal keizersneden is wereldwijd dramatisch toegenomen, maar er is nog steeds discussie over de optimale operatietechniek van een keizersnede.

Herbenadering van de rectusspier, of het hechten van de rectusspieren, wordt door veel verloskundigen in verschillende landen uitgevoerd, vermoedelijk om het risico op aanhoudende diastase van de rectusspier te verminderen. Er waren echter enkele onderzoeken in de literatuur over de korte- en langetermijneffecten van rebenadering van de rectusspier.

Daarom wilden de onderzoekers een gerandomiseerde prospectieve studie opzetten over het effect van re-benadering van de rectusspier op postoperatieve pijn bij primigravida eenlingzwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tussen januari 2021 en maart 2022 is uitgevoerd aan de Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynaecology in Balikesir, Turkije. De singleton-zwangere vrouwen die een geplande primaire keizersnede ondergaan en die niet aan het bevallen zijn en die hebben ingestemd met het onderzoek, worden willekeurig toegewezen om rebenadering van de rectusspier te krijgen versus geen herbenadering.

De zwangerschapsduur wordt gedetecteerd op de eerste dag van de laatste menstruatie en bevestigd door echografiemetingen in het eerste trimester. De zwangere vrouwen die deze studie rekruteerden, zouden geen maternale begeleidende aandoeningen hebben, zoals hypertensieve zwangerschapsstoornissen, vroegtijdig breken van de vliezen, type 1 diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus, renovasculaire aandoeningen, sikkelcelanemie, collageen-vaatziekten, erfelijke of verworven trombofilie, aangeboren afwijkingen en meerlingzwangerschappen. Randomisatie zou worden uitgevoerd door middel van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die door een onderzoeksverpleegster in blokken worden gegenereerd via een tabel met willekeurige getallen, in een verhouding van 1:1.

Chirurgische technieken bij een keizersnede zijn gestandaardiseerd binnen de studie en omvatten sluiting van het pariëtale peritoneum en sluiting van de baarmoeder in één laag. Voor vrouwen die gerandomiseerd zijn voor herbenadering van de rectusspier, zullen chirurgen 2.0 Vicryl (Ethicon) gebruiken voor continue hechting om de rectusspieren opnieuw te benaderen. Alle operaties werden uitgevoerd door een behandelend arts en een arts in opleiding. Intraoperatieve analgesie was gestandaardiseerd met spinale anesthesie. Postoperatieve pijnbehandeling is gestandaardiseerd door gebruik te maken van het postoperatieve keizersnedeprotocol van onze kliniek. Patiënten met pijn die niet reageert op de bovengenoemde behandeling, kunnen zo nodig opioïden krijgen. Visuele analoge schaal (VAS) scores worden beoordeeld door middel van een persoonlijk interview in het ziekenhuis door een lid van het onderzoeksteam op 24 en 48 uur na een keizersnede. Het totale gebruik van opioïden, het totale aantal milligrammen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en het gebruik van paracetamol worden ook bijgehouden en samengevat.

Het primaire resultaat zijn de veranderingen in het totale gebruik van NSAID's, opioïden en paracetamol door de patiënten tussen de groepen (rectus rebenadering en geen rectus rebenadering groepen). De onderzoekers analyseren ook de VAS-scores van de patiënten 24 en 48 uur na de operatie tussen de groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Balikesir, Kalkoen, 65080
        • Werving
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd aan de Balikesir Universiteit, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie in Balikesir, Turkije. Zwangere vrouwen die een electieve eerste keizersnede ondergingen, niet aan het bevallen waren en instemden met het onderzoek, werden willekeurig toegewezen aan rebenadering van de rectusspier versus geen rebenadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravida-zwangerschappen
  • Eenling zwangerschappen
  • Tussen de 18 en 45 jaar oud
  • Termijn zwangerschap
  • Eerste keizersnede
  • keuzevak
  • Zonder enige comorbiditeit (schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie, vroeggeboorte, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve arbeid,
  • Voorafgaande keizersnede
  • chronisch analgesiegebruik,
  • verticale huidincisie bij keizersnede,
  • allergie voor opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
  • eerdere laparotomie,
  • klasse III obesitas (body mass index hoger dan 40).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rebenadering van de rectusspier ondergaan
Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen met een rectus-spierherstelprocedure
Rebenadering van de rectusspier: continue hechting van de rectusspieren met 2.0 Vicryl (Ethicon) bij een keizersnede.
geen rebenadering van de rectusspier ondergaan
Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen zonder rectus-spierherstelprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: postoperatieve periode eerste 48 uur.
Geneesmiddelen (mg)
postoperatieve periode eerste 48 uur.
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Werkingstijd: uur
Tijdens bedrijf
Veranderingen in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve periode (inclusief postoperatieve 48 uur)
mg/dl
Intraoperatieve en postoperatieve periode (inclusief postoperatieve 48 uur)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 2 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf: dagen
Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 2 dagen na de operatie
Het optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Hematoom, dehiscense, bloedtransfusie, enz.
Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Visuele analoge score van de patiënt na 24 uur na keizersnede
Visuele analoge schaalscore: eenheden op een schaal (minimale score: 1- maximale score: 100)
Visuele analoge score van de patiënt na 24 uur na keizersnede
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Visuele analoge score van de patiënt na 48 uur na keizersnede
Visuele analoge schaalscore: eenheden op een schaal (minimale score: 1- maximale score: 100)
Visuele analoge score van de patiënt na 48 uur na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nee: er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren