- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260970
Het effect van herbenadering van de rectusspier bij een keizersnede op postoperatieve pijn
Het effect van herbenadering van de rectusspier op postoperatieve pijn bij Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen: een gerandomiseerde prospectieve studie
Het effect van heraanpassing van de rectusspier op postoperatieve pijn bij Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen: een gerandomiseerde prospectieve studie.
Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep bij vrouwen over de hele wereld. Het aantal keizersneden is wereldwijd dramatisch toegenomen, maar er is nog steeds discussie over de optimale operatietechniek van een keizersnede.
Herbenadering van de rectusspier, of het hechten van de rectusspieren, wordt door veel verloskundigen in verschillende landen uitgevoerd, vermoedelijk om het risico op aanhoudende diastase van de rectusspier te verminderen. Er waren echter enkele onderzoeken in de literatuur over de korte- en langetermijneffecten van rebenadering van de rectusspier.
Daarom wilden de onderzoekers een gerandomiseerde prospectieve studie opzetten over het effect van re-benadering van de rectusspier op postoperatieve pijn bij primigravida eenlingzwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tussen januari 2021 en maart 2022 is uitgevoerd aan de Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynaecology in Balikesir, Turkije. De singleton-zwangere vrouwen die een geplande primaire keizersnede ondergaan en die niet aan het bevallen zijn en die hebben ingestemd met het onderzoek, worden willekeurig toegewezen om rebenadering van de rectusspier te krijgen versus geen herbenadering.
De zwangerschapsduur wordt gedetecteerd op de eerste dag van de laatste menstruatie en bevestigd door echografiemetingen in het eerste trimester. De zwangere vrouwen die deze studie rekruteerden, zouden geen maternale begeleidende aandoeningen hebben, zoals hypertensieve zwangerschapsstoornissen, vroegtijdig breken van de vliezen, type 1 diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus, renovasculaire aandoeningen, sikkelcelanemie, collageen-vaatziekten, erfelijke of verworven trombofilie, aangeboren afwijkingen en meerlingzwangerschappen. Randomisatie zou worden uitgevoerd door middel van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die door een onderzoeksverpleegster in blokken worden gegenereerd via een tabel met willekeurige getallen, in een verhouding van 1:1.
Chirurgische technieken bij een keizersnede zijn gestandaardiseerd binnen de studie en omvatten sluiting van het pariëtale peritoneum en sluiting van de baarmoeder in één laag. Voor vrouwen die gerandomiseerd zijn voor herbenadering van de rectusspier, zullen chirurgen 2.0 Vicryl (Ethicon) gebruiken voor continue hechting om de rectusspieren opnieuw te benaderen. Alle operaties werden uitgevoerd door een behandelend arts en een arts in opleiding. Intraoperatieve analgesie was gestandaardiseerd met spinale anesthesie. Postoperatieve pijnbehandeling is gestandaardiseerd door gebruik te maken van het postoperatieve keizersnedeprotocol van onze kliniek. Patiënten met pijn die niet reageert op de bovengenoemde behandeling, kunnen zo nodig opioïden krijgen. Visuele analoge schaal (VAS) scores worden beoordeeld door middel van een persoonlijk interview in het ziekenhuis door een lid van het onderzoeksteam op 24 en 48 uur na een keizersnede. Het totale gebruik van opioïden, het totale aantal milligrammen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en het gebruik van paracetamol worden ook bijgehouden en samengevat.
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in het totale gebruik van NSAID's, opioïden en paracetamol door de patiënten tussen de groepen (rectus rebenadering en geen rectus rebenadering groepen). De onderzoekers analyseren ook de VAS-scores van de patiënten 24 en 48 uur na de operatie tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orkun Çetin
- Telefoonnummer: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Balikesir, Kalkoen, 65080
- Werving
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Orkun Çetin
- Telefoonnummer: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravida-zwangerschappen
- Eenling zwangerschappen
- Tussen de 18 en 45 jaar oud
- Termijn zwangerschap
- Eerste keizersnede
- keuzevak
- Zonder enige comorbiditeit (schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie, vroeggeboorte, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- actieve arbeid,
- Voorafgaande keizersnede
- chronisch analgesiegebruik,
- verticale huidincisie bij keizersnede,
- allergie voor opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
- eerdere laparotomie,
- klasse III obesitas (body mass index hoger dan 40).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rebenadering van de rectusspier ondergaan
Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen met een rectus-spierherstelprocedure
|
Rebenadering van de rectusspier: continue hechting van de rectusspieren met 2.0 Vicryl (Ethicon) bij een keizersnede.
|
|
geen rebenadering van de rectusspier ondergaan
Primigravida Singleton-zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergingen zonder rectus-spierherstelprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: postoperatieve periode eerste 48 uur.
|
Geneesmiddelen (mg)
|
postoperatieve periode eerste 48 uur.
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Werkingstijd: uur
|
Tijdens bedrijf
|
|
Veranderingen in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve periode (inclusief postoperatieve 48 uur)
|
mg/dl
|
Intraoperatieve en postoperatieve periode (inclusief postoperatieve 48 uur)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf: dagen
|
Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
|
Het optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Hematoom, dehiscense, bloedtransfusie, enz.
|
Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Visuele analoge score van de patiënt na 24 uur na keizersnede
|
Visuele analoge schaalscore: eenheden op een schaal (minimale score: 1- maximale score: 100)
|
Visuele analoge score van de patiënt na 24 uur na keizersnede
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Visuele analoge score van de patiënt na 48 uur na keizersnede
|
Visuele analoge schaalscore: eenheden op een schaal (minimale score: 1- maximale score: 100)
|
Visuele analoge score van de patiënt na 48 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rectus1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .