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O efeito da reaproximação do músculo reto na cesariana na dor pós-operatória

19 de fevereiro de 2022 atualizado por: Orkun Cetin, Balikesir University

O efeito da reaproximação do músculo reto na dor pós-operatória entre primigestas gestantes únicas submetidas a cesariana eletiva: um estudo prospectivo randomizado

O efeito da reaproximação do músculo reto na dor pós-operatória entre primigestas gestantes únicas submetidas a cesariana eletiva: um estudo prospectivo randomizado.

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres em todo o mundo. A taxa de parto cesáreo aumentou dramaticamente em todo o mundo, mas ainda há debate sobre a técnica operatória ideal de cesariana.

A reaproximação do músculo reto, ou sutura dos músculos retos, é realizada por muitos obstetras em vários países, presumivelmente para reduzir o risco de diástase persistente do músculo reto. No entanto, existem poucos estudos na literatura sobre os efeitos a curto e longo prazo da reaproximação do músculo reto.

Por conta disso, os pesquisadores tiveram como objetivo projetar um estudo prospectivo randomizado sobre o efeito da reaproximação do músculo reto na dor pós-operatória entre gestações únicas primigestas submetidas a cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Balikesir em Balikesir, Turquia, entre janeiro de 2021 e março de 2022. As gestantes únicas submetidas à cesariana primária programada que não estão em trabalho de parto e consentiram com o estudo são aleatoriamente designadas para receber reaproximação do músculo reto versus nenhuma reaproximação.

A idade gestacional é detectada pelo primeiro dia do último período menstrual e confirmada por medidas de ultrassonografia do primeiro trimestre. As gestantes recrutadas para este estudo não teriam condições de acompanhamento materno, como distúrbios hipertensivos da gravidez, ruptura prematura de membranas, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional, distúrbios reno-vasculares, anemia falciforme, doenças colágeno-vasculares, trombofilia hereditária ou adquirida, anomalias congênitas e gestações múltiplas. A randomização seria realizada por meio de envelopes opacos numerados sequencialmente gerados por uma enfermeira do estudo em blocos por meio de uma tabela de números aleatórios, na proporção de 1:1.

As técnicas cirúrgicas na cesariana são padronizadas no estudo e incluem fechamento do peritônio parietal e fechamento uterino de uma camada. Para mulheres randomizadas para reaproximação do músculo reto, os cirurgiões usarão Vicryl 2.0 (Ethicon) para sutura contínua para reaproximar os músculos retos. Todas as cirurgias foram realizadas por um médico assistente e um médico residente. A analgesia intraoperatória foi padronizada para raquianestesia. O manejo da dor pós-operatória é padronizado usando o protocolo de cesariana pós-operatória de nossa clínica. Pacientes com dor que não responde ao tratamento mencionado acima podem receber opioides conforme necessário. As pontuações da escala visual analógica (VAS) são avaliadas por meio de entrevista pessoal no hospital por um membro da equipe do estudo em 24 e 48 horas após a cesariana. O uso total de opioides, o total de miligramas de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e o uso de acetaminofeno também são rastreados e somado.

O desfecho primário serão as mudanças no uso total de AINEs, opioides e acetaminofeno dos pacientes entre os grupos (grupos de reaproximação do reto e sem reaproximação do reto). Os investigadores também analisarão os escores VAS dos pacientes 24 e 48 horas após a cirurgia entre os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Balikesir, Peru, 65080
        • Recrutamento
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado na Balikesir University, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Balikesir Turquia. As mulheres grávidas submetidas à primeira cesariana eletiva que não estavam em trabalho de parto e consentiram com o estudo foram aleatoriamente designadas para receber reaproximação do músculo reto versus nenhuma reaproximação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez primigesta
  • Gravidez única
  • Com idade entre 18-45
  • Gravidez a termo
  • Primeira cesariana
  • Eletivo
  • Sem nenhuma comorbidade (Distúrbios da tireoide, Diabetes Mellitus, Hipertensão, Prematuridade, etc.)

Critério de exclusão:

  • trabalho ativo,
  • cesariana prévia
  • uso crônico de analgesia,
  • incisão cutânea vertical na cesariana,
  • alergia a opioides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
  • laparotomia prévia,
  • obesidade classe III (índice de massa corporal acima de 40).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
submetidos a reaproximação do músculo reto
Primigestas gestações únicas submetidas a cesariana eletiva com procedimento de reaproximação do músculo reto
Reaproximação do músculo reto: Sutura contínua dos músculos retos com Vicryl 2.0 (Ethicon) na cesariana.
não submetido a reaproximação do músculo reto
Primigestas gestações únicas submetidas a cesariana eletiva sem procedimento de reaproximação do músculo reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória
Prazo: período pós-operatório primeiras 48 horas.
Drogas (mg)
período pós-operatório primeiras 48 horas.
Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
Tempo de operação: horas
Durante a operação
Alterações no nível de hemoglobina
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório (incluindo pós-operatório de 48 horas)
mg/dl
Período intraoperatório e pós-operatório (incluindo pós-operatório de 48 horas)
Tempo de internação
Prazo: Durante todo o pós-operatório, em média 2 dias após a cirurgia
Duração da internação: Dias
Durante todo o pós-operatório, em média 2 dias após a cirurgia
Ocorrência de complicação pós-operatória
Prazo: Durante todo o pós-operatório, em média 7 dias após a cirurgia
Hematoma, deiscência, transfusão de sangue, etc.
Durante todo o pós-operatório, em média 7 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Escore analógico visual da paciente 24 horas após a cesariana
Pontuação da Escala Visual Analógica: Unidades em uma Escala (pontuação mínima: 1 - pontuação máxima: 100)
Escore analógico visual da paciente 24 horas após a cesariana
Dor pós-operatória
Prazo: Escore analógico visual da paciente 48 horas após a cesariana
Pontuação da Escala Visual Analógica: Unidades em uma Escala (pontuação mínima: 1 - pontuação máxima: 100)
Escore analógico visual da paciente 48 horas após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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