- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260970
O efeito da reaproximação do músculo reto na cesariana na dor pós-operatória
O efeito da reaproximação do músculo reto na dor pós-operatória entre primigestas gestantes únicas submetidas a cesariana eletiva: um estudo prospectivo randomizado
O efeito da reaproximação do músculo reto na dor pós-operatória entre primigestas gestantes únicas submetidas a cesariana eletiva: um estudo prospectivo randomizado.
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres em todo o mundo. A taxa de parto cesáreo aumentou dramaticamente em todo o mundo, mas ainda há debate sobre a técnica operatória ideal de cesariana.
A reaproximação do músculo reto, ou sutura dos músculos retos, é realizada por muitos obstetras em vários países, presumivelmente para reduzir o risco de diástase persistente do músculo reto. No entanto, existem poucos estudos na literatura sobre os efeitos a curto e longo prazo da reaproximação do músculo reto.
Por conta disso, os pesquisadores tiveram como objetivo projetar um estudo prospectivo randomizado sobre o efeito da reaproximação do músculo reto na dor pós-operatória entre gestações únicas primigestas submetidas a cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Balikesir em Balikesir, Turquia, entre janeiro de 2021 e março de 2022. As gestantes únicas submetidas à cesariana primária programada que não estão em trabalho de parto e consentiram com o estudo são aleatoriamente designadas para receber reaproximação do músculo reto versus nenhuma reaproximação.
A idade gestacional é detectada pelo primeiro dia do último período menstrual e confirmada por medidas de ultrassonografia do primeiro trimestre. As gestantes recrutadas para este estudo não teriam condições de acompanhamento materno, como distúrbios hipertensivos da gravidez, ruptura prematura de membranas, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional, distúrbios reno-vasculares, anemia falciforme, doenças colágeno-vasculares, trombofilia hereditária ou adquirida, anomalias congênitas e gestações múltiplas. A randomização seria realizada por meio de envelopes opacos numerados sequencialmente gerados por uma enfermeira do estudo em blocos por meio de uma tabela de números aleatórios, na proporção de 1:1.
As técnicas cirúrgicas na cesariana são padronizadas no estudo e incluem fechamento do peritônio parietal e fechamento uterino de uma camada. Para mulheres randomizadas para reaproximação do músculo reto, os cirurgiões usarão Vicryl 2.0 (Ethicon) para sutura contínua para reaproximar os músculos retos. Todas as cirurgias foram realizadas por um médico assistente e um médico residente. A analgesia intraoperatória foi padronizada para raquianestesia. O manejo da dor pós-operatória é padronizado usando o protocolo de cesariana pós-operatória de nossa clínica. Pacientes com dor que não responde ao tratamento mencionado acima podem receber opioides conforme necessário. As pontuações da escala visual analógica (VAS) são avaliadas por meio de entrevista pessoal no hospital por um membro da equipe do estudo em 24 e 48 horas após a cesariana. O uso total de opioides, o total de miligramas de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e o uso de acetaminofeno também são rastreados e somado.
O desfecho primário serão as mudanças no uso total de AINEs, opioides e acetaminofeno dos pacientes entre os grupos (grupos de reaproximação do reto e sem reaproximação do reto). Os investigadores também analisarão os escores VAS dos pacientes 24 e 48 horas após a cirurgia entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orkun Çetin
- Número de telefone: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Locais de estudo
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Balikesir, Peru, 65080
- Recrutamento
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Orkun Çetin
- Número de telefone: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez primigesta
- Gravidez única
- Com idade entre 18-45
- Gravidez a termo
- Primeira cesariana
- Eletivo
- Sem nenhuma comorbidade (Distúrbios da tireoide, Diabetes Mellitus, Hipertensão, Prematuridade, etc.)
Critério de exclusão:
- trabalho ativo,
- cesariana prévia
- uso crônico de analgesia,
- incisão cutânea vertical na cesariana,
- alergia a opioides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
- laparotomia prévia,
- obesidade classe III (índice de massa corporal acima de 40).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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submetidos a reaproximação do músculo reto
Primigestas gestações únicas submetidas a cesariana eletiva com procedimento de reaproximação do músculo reto
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Reaproximação do músculo reto: Sutura contínua dos músculos retos com Vicryl 2.0 (Ethicon) na cesariana.
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não submetido a reaproximação do músculo reto
Primigestas gestações únicas submetidas a cesariana eletiva sem procedimento de reaproximação do músculo reto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória
Prazo: período pós-operatório primeiras 48 horas.
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Drogas (mg)
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período pós-operatório primeiras 48 horas.
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Tempo de operação: horas
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Durante a operação
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Alterações no nível de hemoglobina
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório (incluindo pós-operatório de 48 horas)
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mg/dl
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Período intraoperatório e pós-operatório (incluindo pós-operatório de 48 horas)
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Tempo de internação
Prazo: Durante todo o pós-operatório, em média 2 dias após a cirurgia
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Duração da internação: Dias
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Durante todo o pós-operatório, em média 2 dias após a cirurgia
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Ocorrência de complicação pós-operatória
Prazo: Durante todo o pós-operatório, em média 7 dias após a cirurgia
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Hematoma, deiscência, transfusão de sangue, etc.
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Durante todo o pós-operatório, em média 7 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: Escore analógico visual da paciente 24 horas após a cesariana
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Pontuação da Escala Visual Analógica: Unidades em uma Escala (pontuação mínima: 1 - pontuação máxima: 100)
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Escore analógico visual da paciente 24 horas após a cesariana
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Dor pós-operatória
Prazo: Escore analógico visual da paciente 48 horas após a cesariana
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Pontuação da Escala Visual Analógica: Unidades em uma Escala (pontuação mínima: 1 - pontuação máxima: 100)
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Escore analógico visual da paciente 48 horas após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rectus1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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