- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260970
Effekten av återuppskattning av rektusmuskler vid kejsarsnitt på postoperativ smärta
Effekten av återuppskattning av rektusmuskler på postoperativ smärta bland Primigravida Singleton-graviditeter som genomgick elektivt kejsarsnitt: en randomiserad prospektiv prövning
Effekten av återuppskattning av rektusmuskler på postoperativ smärta bland Primigravida Singleton-graviditeter som genomgick elektivt kejsarsnitt: en randomiserad prospektiv studie.
Kejsarsnitt är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs på kvinnor i hela världen. Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt har ökat dramatiskt över hela världen, men det finns fortfarande debatt om den optimala operationstekniken för kejsarsnitt.
Rectus muskelreapproximation, eller suturering av rektusmusklerna, utförs av många förlossningsläkare i flera länder, förmodligen för att minska risken för ihållande rektusmuskeldiastas. Det fanns dock ett fåtal studier om kort- och långtidseffekterna av omapproximation av rektusmuskeln i litteraturen.
På grund av detta syftade utredarna till att utforma en randomiserad prospektiv studie om effekten av rectusmuskelns återapproximation på postoperativ smärta bland primigravida singletongraviditeter som genomgick elektivt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology i Balikesir, Turkiet mellan januari 2021 och mars 2022. De ensamstående gravida kvinnorna som genomgår planerat primärt kejsarsnitt som inte är i förlossning och samtycker till prövningen tilldelas slumpmässigt att få rektusmuskeln omapproximation kontra ingen reapproximation.
Graviditetsåldern detekteras av den första dagen av sista menstruationsperioden och bekräftas av ultraljudsmätningar i första trimestern. De gravida kvinnorna som rekryterade denna studie skulle inte ha några åtföljande tillstånd hos modern, såsom hypertensiva störningar av graviditeten, för tidig ruptur av membran, typ 1-diabetes mellitus, graviditetsdiabetes mellitus, renova-vaskulära sjukdomar, sicklecellanemi, kollagen-kärlsjukdomar, ärftlig eller förvärvad trombofili, medfödda abnormiteter och multipelgestationer. Randomisering skulle utföras genom sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som genereras av en studiesköterska i block genom en slumptalstabell, i förhållandet 1:1.
Kirurgiska tekniker vid kejsarsnitt är standardiserade inom studien och inkluderade förslutning av parietal bukhinna och ettlagers livmodertillslutning. För kvinnor som randomiserats till omapproximation av rektusmuskeln kommer kirurger att använda 2.0 Vicryl (Ethicon) för kontinuerlig suturering för att återapproximera rektusmusklerna. Alla operationer utfördes av en behandlande läkare och en bosatt läkare. Intraoperativ analgesi standardiserades till spinalbedövning. Postoperativ smärtbehandling är standardiserad genom att använda vår kliniks postoperativa kejsarsnittsprotokoll. Patienter med smärta som inte svarar på ovannämnda behandling kan få opioider vid behov. Visuell analog skala (VAS) poäng bedöms genom personlig intervju på sjukhuset av en medlem av studieteamet 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt. Total opioidanvändning, totalt antal milligram icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och acetaminophenanvändning spåras också och summerade.
Det primära resultatet kommer att vara förändringarna i den totala användningen av NSAID, opioid och acetaminophen hos patienterna mellan grupperna (rectus reapproximation och ingen rectus reapproximation grupper). Utredarna kommer också att analysera VAS-poängen för patienterna 24 och 48 timmar efter operationen mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-post: drorkuncetin34@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Balikesir, Kalkon, 65080
- Rekrytering
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-post: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravida graviditeter
- Singelgraviditeter
- Ålder mellan 18-45
- Termisk graviditet
- Första kejsarsnittet
- Valfri
- Utan någon samsjuklighet (sköldkörtelsjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, för tidig förlossning, etc.)
Exklusions kriterier:
- aktivt arbete,
- Tidigare kejsarsnitt
- användning av kronisk analgesi,
- vertikalt hudsnitt vid kejsarsnitt,
- allergi mot opioida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),
- tidigare laparotomi,
- klass III fetma (kroppsmassaindex över 40).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
genomgår rektusmuskelåternärmning
Primigravida Singleton-graviditeter som genomgick elektivt kejsarsnitt med rectusmuskelåterapproximationsprocedur
|
Reapproximation av rektusmuskel: Kontinuerlig suturering av rektusmuskler med 2,0 Vicryl (Ethicon) vid kejsarsnitt.
|
|
inte genomgår rektusmuskelåterapproximation
Primigravida Singleton-graviditeter som genomgick elektivt kejsarsnitt utan procedur för återapproximation av rektusmuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: postoperativ period första 48 timmarna.
|
Droger (mg)
|
postoperativ period första 48 timmarna.
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen
|
Drifttid: Timmar
|
Under operationen
|
|
Förändringar i hemoglobinnivån
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ period (inklusive postoperativ 48 timmar)
|
mg/dl
|
Intraoperativ och postoperativ period (inklusive postoperativ 48 timmar)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under hela postoperativa perioden, i genomsnitt 2 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelsen: dagar
|
Under hela postoperativa perioden, i genomsnitt 2 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ komplikation
Tidsram: Under hela postoperativa perioden, i genomsnitt 7 dagar efter operationen
|
Hematom, dehiscense, blodtransfusion, etc.
|
Under hela postoperativa perioden, i genomsnitt 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Visuell analog poäng av patienten efter 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Visuell analog skala Poäng: Enheter på en skala (minsta poäng: 1 - maximal poäng: 100)
|
Visuell analog poäng av patienten efter 24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Visuell analog poäng av patienten efter 48 timmar efter kejsarsnitt
|
Visuell analog skala Poäng: Enheter på en skala (minsta poäng: 1 - maximal poäng: 100)
|
Visuell analog poäng av patienten efter 48 timmar efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rectus1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .