- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260970
Die Wirkung der Wiederannäherung des Rectus-Muskels bei der Kaiserschnittentbindung auf postoperative Schmerzen
Die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels auf postoperative Schmerzen bei Primigravida-Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen haben: Eine randomisierte prospektive Studie
Die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels auf postoperative Schmerzen bei Primigravida-Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen haben: Eine randomisierte prospektive Studie.
Der Kaiserschnitt ist weltweit der häufigste chirurgische Eingriff bei Frauen. Die Entbindungsrate bei Kaiserschnitten hat weltweit dramatisch zugenommen, aber es wird immer noch über die optimale Operationstechnik des Kaiserschnitts diskutiert.
Die Wiederannäherung des Rektusmuskels oder das Nähen der Rektusmuskulatur wird von vielen Geburtshelfern in mehreren Ländern durchgeführt, vermutlich um das Risiko einer persistierenden Rektusmuskeldiastase zu verringern. Allerdings gibt es in der Literatur einige wenige Studien über die kurz- und langfristigen Wirkungen der Wiederannäherung des Rektusmuskels.
Aus diesem Grund zielten die Forscher darauf ab, eine randomisierte prospektive Studie über die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels auf postoperative Schmerzen bei Primigravida-Einlingsschwangerschaften zu entwerfen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen Januar 2021 und März 2022 an der Medizinischen Fakultät der Universität Balikesir, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, in Balikesir, Türkei, durchgeführt wurde. Die schwangeren Einlingsfrauen, die sich einem geplanten primären Kaiserschnitt unterziehen, die keine Wehen haben und der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Wiederannäherung des Rektusmuskels oder keiner Wiederannäherung zugeteilt.
Das Gestationsalter wird am ersten Tag der letzten Menstruation festgestellt und durch Ultraschallmessungen im ersten Trimester bestätigt. Die Schwangeren, die diese Studie rekrutierten, hätten keine mütterlichen Begleiterkrankungen, wie z. erbliche oder erworbene Thrombophilie, angeborene Anomalien und Mehrlingsschwangerschaften. Die Randomisierung würde durch sequentiell nummerierte undurchsichtige Umschläge durchgeführt, die von einer Studienschwester in Blöcken durch eine Zufallszahlentabelle in einem Verhältnis von 1: 1 generiert werden.
Die chirurgischen Techniken beim Kaiserschnitt sind innerhalb der Studie standardisiert und umfassten den Verschluss des parietalen Peritoneums und den einschichtigen Uterusverschluss. Bei Frauen, die randomisiert zur Wiederangleichung des Rektusmuskels ausgewählt wurden, verwenden Chirurgen 2,0 Vicryl (Ethicon) für kontinuierliche Nähte, um die Rektusmuskulatur wieder anzunähern. Alle Operationen wurden von einem behandelnden Arzt und einem niedergelassenen Arzt durchgeführt. Die intraoperative Analgesie wurde auf die Spinalanästhesie standardisiert. Die postoperative Schmerzbehandlung ist standardisiert, indem das postoperative Kaiserschnittprotokoll unserer Klinik angewendet wird. Patienten mit Schmerzen, die auf die oben genannte Behandlung nicht ansprechen, können bei Bedarf Opioide erhalten. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) werden durch ein persönliches Interview im Krankenhaus durch ein Mitglied des Studienteams 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet. Der Gesamtkonsum von Opioiden, die Gesamtmenge an nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) in Milligramm und der Konsum von Paracetamol werden ebenfalls verfolgt und summiert.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des gesamten NSAID-, Opioid- und Paracetamolverbrauchs der Patienten zwischen den Gruppen sein (Gruppen mit Rektus-Wiederannäherung und ohne Rektus-Wiederannäherung). Die Ermittler werden auch die VAS-Scores der Patienten 24 und 48 Stunden nach der Operation zwischen den Gruppen analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-Mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Studienorte
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Balikesir, Truthahn, 65080
- Rekrutierung
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
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Kontakt:
- Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-Mail: drorkuncetin34@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida-Schwangerschaften
- Einlingsschwangerschaften
- Alter zwischen 18-45
- Terminschwangerschaft
- Erster Kaiserschnitt
- Wahlfach
- Ohne jegliche Komorbidität (Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Frühgeburt etc.)
Ausschlusskriterien:
- aktive Arbeit,
- Vorheriger Kaiserschnitt
- chronische Anwendung von Analgetika,
- vertikaler Hautschnitt bei Kaiserschnitt,
- Allergie gegen Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs),
- vorherige Laparotomie,
- Adipositas der Klasse III (Body-Mass-Index über 40).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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sich einer Wiederannäherung des Rektusmuskels unterzieht
Primigravida-Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Wiederannäherung des Rektusmuskels unterzogen haben
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Wiederannäherung des Rektusmuskels: Kontinuierliches Nähen der Rektusmuskulatur mit 2,0 Vicryl (Ethicon) beim Kaiserschnitt.
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keine Wiederannäherung des Rektusmuskels
Primigravida-Einlingsschwangerschaften, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt ohne Verfahren zur Wiederannäherung des Rektusmuskels durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: postoperative Phase ersten 48 Stunden.
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Drogen (mg)
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postoperative Phase ersten 48 Stunden.
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Betriebszeit: Stunden
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Während der Operation
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Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Intraoperativer und postoperativer Zeitraum (einschließlich postoperativer 48 Stunden)
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mg/dl
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Intraoperativer und postoperativer Zeitraum (einschließlich postoperativer 48 Stunden)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: Tage
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Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
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Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Hämatom, Dehiszenz, Bluttransfusion usw.
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Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Visueller Analogscore der Patientin 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Punktzahl der visuellen Analogskala: Einheiten auf einer Skala (Mindestpunktzahl: 1 – Höchstpunktzahl: 100)
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Visueller Analogscore der Patientin 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Visueller Analogscore der Patientin 48 Stunden nach Kaiserschnitt
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Punktzahl der visuellen Analogskala: Einheiten auf einer Skala (Mindestpunktzahl: 1 – Höchstpunktzahl: 100)
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Visueller Analogscore der Patientin 48 Stunden nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rectus1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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