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Die Wirkung der Wiederannäherung des Rectus-Muskels bei der Kaiserschnittentbindung auf postoperative Schmerzen

19. Februar 2022 aktualisiert von: Orkun Cetin, Balikesir University

Die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels auf postoperative Schmerzen bei Primigravida-Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen haben: Eine randomisierte prospektive Studie

Die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels auf postoperative Schmerzen bei Primigravida-Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen haben: Eine randomisierte prospektive Studie.

Der Kaiserschnitt ist weltweit der häufigste chirurgische Eingriff bei Frauen. Die Entbindungsrate bei Kaiserschnitten hat weltweit dramatisch zugenommen, aber es wird immer noch über die optimale Operationstechnik des Kaiserschnitts diskutiert.

Die Wiederannäherung des Rektusmuskels oder das Nähen der Rektusmuskulatur wird von vielen Geburtshelfern in mehreren Ländern durchgeführt, vermutlich um das Risiko einer persistierenden Rektusmuskeldiastase zu verringern. Allerdings gibt es in der Literatur einige wenige Studien über die kurz- und langfristigen Wirkungen der Wiederannäherung des Rektusmuskels.

Aus diesem Grund zielten die Forscher darauf ab, eine randomisierte prospektive Studie über die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels auf postoperative Schmerzen bei Primigravida-Einlingsschwangerschaften zu entwerfen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen Januar 2021 und März 2022 an der Medizinischen Fakultät der Universität Balikesir, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, in Balikesir, Türkei, durchgeführt wurde. Die schwangeren Einlingsfrauen, die sich einem geplanten primären Kaiserschnitt unterziehen, die keine Wehen haben und der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Wiederannäherung des Rektusmuskels oder keiner Wiederannäherung zugeteilt.

Das Gestationsalter wird am ersten Tag der letzten Menstruation festgestellt und durch Ultraschallmessungen im ersten Trimester bestätigt. Die Schwangeren, die diese Studie rekrutierten, hätten keine mütterlichen Begleiterkrankungen, wie z. erbliche oder erworbene Thrombophilie, angeborene Anomalien und Mehrlingsschwangerschaften. Die Randomisierung würde durch sequentiell nummerierte undurchsichtige Umschläge durchgeführt, die von einer Studienschwester in Blöcken durch eine Zufallszahlentabelle in einem Verhältnis von 1: 1 generiert werden.

Die chirurgischen Techniken beim Kaiserschnitt sind innerhalb der Studie standardisiert und umfassten den Verschluss des parietalen Peritoneums und den einschichtigen Uterusverschluss. Bei Frauen, die randomisiert zur Wiederangleichung des Rektusmuskels ausgewählt wurden, verwenden Chirurgen 2,0 Vicryl (Ethicon) für kontinuierliche Nähte, um die Rektusmuskulatur wieder anzunähern. Alle Operationen wurden von einem behandelnden Arzt und einem niedergelassenen Arzt durchgeführt. Die intraoperative Analgesie wurde auf die Spinalanästhesie standardisiert. Die postoperative Schmerzbehandlung ist standardisiert, indem das postoperative Kaiserschnittprotokoll unserer Klinik angewendet wird. Patienten mit Schmerzen, die auf die oben genannte Behandlung nicht ansprechen, können bei Bedarf Opioide erhalten. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) werden durch ein persönliches Interview im Krankenhaus durch ein Mitglied des Studienteams 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet. Der Gesamtkonsum von Opioiden, die Gesamtmenge an nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) in Milligramm und der Konsum von Paracetamol werden ebenfalls verfolgt und summiert.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des gesamten NSAID-, Opioid- und Paracetamolverbrauchs der Patienten zwischen den Gruppen sein (Gruppen mit Rektus-Wiederannäherung und ohne Rektus-Wiederannäherung). Die Ermittler werden auch die VAS-Scores der Patienten 24 und 48 Stunden nach der Operation zwischen den Gruppen analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Balikesir, Truthahn, 65080
        • Rekrutierung
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der Balikesir-Universität, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in Balikesir, Türkei, durchgeführt wurde. Schwangere Frauen, bei denen ein elektiver erster Kaiserschnitt durchgeführt wurde, die keine Wehen hatten und der Studie zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Wiederannäherung des Rektusmuskels oder keiner Wiederannäherung zugeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida-Schwangerschaften
  • Einlingsschwangerschaften
  • Alter zwischen 18-45
  • Terminschwangerschaft
  • Erster Kaiserschnitt
  • Wahlfach
  • Ohne jegliche Komorbidität (Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Frühgeburt etc.)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Arbeit,
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • chronische Anwendung von Analgetika,
  • vertikaler Hautschnitt bei Kaiserschnitt,
  • Allergie gegen Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs),
  • vorherige Laparotomie,
  • Adipositas der Klasse III (Body-Mass-Index über 40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
sich einer Wiederannäherung des Rektusmuskels unterzieht
Primigravida-Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Wiederannäherung des Rektusmuskels unterzogen haben
Wiederannäherung des Rektusmuskels: Kontinuierliches Nähen der Rektusmuskulatur mit 2,0 Vicryl (Ethicon) beim Kaiserschnitt.
keine Wiederannäherung des Rektusmuskels
Primigravida-Einlingsschwangerschaften, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt ohne Verfahren zur Wiederannäherung des Rektusmuskels durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: postoperative Phase ersten 48 Stunden.
Drogen (mg)
postoperative Phase ersten 48 Stunden.
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit: Stunden
Während der Operation
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Intraoperativer und postoperativer Zeitraum (einschließlich postoperativer 48 Stunden)
mg/dl
Intraoperativer und postoperativer Zeitraum (einschließlich postoperativer 48 Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Tage
Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Hämatom, Dehiszenz, Bluttransfusion usw.
Während der gesamten postoperativen Phase, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Visueller Analogscore der Patientin 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Punktzahl der visuellen Analogskala: Einheiten auf einer Skala (Mindestpunktzahl: 1 – Höchstpunktzahl: 100)
Visueller Analogscore der Patientin 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Visueller Analogscore der Patientin 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Punktzahl der visuellen Analogskala: Einheiten auf einer Skala (Mindestpunktzahl: 1 – Höchstpunktzahl: 100)
Visueller Analogscore der Patientin 48 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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