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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260970
L'effet de la réapproximation du muscle droit lors de l'accouchement par césarienne sur la douleur postopératoire
L'effet de la réapproximation du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective : un essai prospectif randomisé
L'effet de la réapproximation du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective : un essai prospectif randomisé.
La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée chez les femmes dans le monde entier. Le taux d'accouchement par césarienne a augmenté de façon spectaculaire dans le monde entier, mais il existe toujours un débat sur la technique opératoire optimale de la césarienne.
La réapproximation du muscle droit, ou suture des muscles droits, est pratiquée par de nombreux obstétriciens dans plusieurs pays, vraisemblablement pour réduire le risque de diastasis persistant du muscle droit. Cependant, il y avait quelques études sur les effets à court et à long terme de la réapproximation du muscle droit dans la littérature.
Sur ce compte, les chercheurs ont cherché à concevoir un essai prospectif randomisé sur l'effet de la réapproximation du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif mené au département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de l'université de Balikesir à Balikesir, en Turquie, entre janvier 2021 et mars 2022. Les femmes enceintes célibataires subissant une césarienne primaire programmée qui ne sont pas en travail et qui ont consenti à l'essai sont assignées au hasard pour recevoir une réapproximation du muscle droit par rapport à aucune réapproximation.
L'âge gestationnel est détecté au premier jour de la dernière période menstruelle et confirmé par les mesures échographiques du premier trimestre. Les femmes enceintes qui ont recruté cette étude n'auraient pas de conditions d'accompagnement maternelles, telles que les troubles hypertensifs de la grossesse, la rupture prématurée des membranes, le diabète sucré de type 1, le diabète sucré gestationnel, les troubles réno-vasculaires, l'anémie falciforme, les maladies collagéno-vasculaires, thrombophilie héréditaire ou acquise, anomalies congénitales et gestations multiples. La randomisation serait effectuée au moyen d'enveloppes opaques numérotées séquentiellement générées par une infirmière de l'étude en blocs via un tableau de nombres aléatoires, dans un rapport de 1: 1.
Les techniques chirurgicales lors de la césarienne sont standardisées dans l'étude et comprennent la fermeture du péritoine pariétal et la fermeture utérine en une seule couche. Pour les femmes randomisées pour la réapproximation des muscles droits, les chirurgiens utiliseront 2.0 Vicryl (Ethicon) pour une suture continue afin de réapproximer les muscles droits. Toutes les chirurgies ont été effectuées par un médecin traitant et un médecin résident. L'analgésie peropératoire a été normalisée à la rachianesthésie. La gestion de la douleur postopératoire est normalisée en utilisant le protocole de césarienne postopératoire de notre clinique. Les patientes souffrant de douleur ne répondant pas au traitement susmentionné pourraient recevoir des opioïdes si nécessaire. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) sont évalués par un entretien en personne à l'hôpital par un membre de l'équipe de l'étude 24 et 48 heures après la césarienne. L'utilisation totale d'opioïdes, le nombre total de milligrammes d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'utilisation d'acétaminophène sont également suivis. et sommé.
Le résultat principal sera les changements dans l'utilisation totale d'AINS, d'opioïdes et d'acétaminophène des patients entre les groupes (groupes de réapproximation rectus et sans réapproximation rectus). Les enquêteurs analyseront également les scores EVA des patients 24 et 48 heures après la chirurgie entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orkun Çetin
- Numéro de téléphone: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Lieux d'étude
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Balikesir, Turquie, 65080
- Recrutement
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Orkun Çetin
- Numéro de téléphone: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses primigestes
- Grossesses uniques
- Entre 18 et 45 ans
- Grossesse à terme
- Première césarienne
- Électif
- Sans aucune comorbidité (troubles de la thyroïde, diabète sucré, hypertension, accouchement prématuré, etc.)
Critère d'exclusion:
- travail actif,
- césarienne antérieure
- l'utilisation chronique d'analgésiques,
- incision cutanée verticale à la césarienne,
- allergie aux opioïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- laparotomie préalable,
- obésité de classe III (indice de masse corporelle supérieur à 40).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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subissant une réapproximation du muscle droit
Grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective avec procédure de réapproximation du muscle droit
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Réapproximation des muscles droits : suture continue des muscles droits avec du Vicryl 2.0 (Ethicon) lors d'une césarienne.
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ne subissant pas de réapproximation du muscle droit
Grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective sans procédure de réapproximation du muscle droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire
Délai: période postopératoire 48 premières heures.
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Médicaments (mg)
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période postopératoire 48 premières heures.
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Moment de l'opération
Délai: Pendant le fonctionnement
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Temps de fonctionnement : Heures
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Pendant le fonctionnement
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Modifications du taux d'hémoglobine
Délai: Période peropératoire et postopératoire (dont 48 heures postopératoires)
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mg/dl
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Période peropératoire et postopératoire (dont 48 heures postopératoires)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant toute la période postopératoire, en moyenne 2 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital : Jours
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Pendant toute la période postopératoire, en moyenne 2 jours après la chirurgie
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Présence de complication postopératoire
Délai: Tout au long de la période postopératoire, en moyenne 7 jours après la chirurgie
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Hématome, déhiscence, transfusion sanguine, etc.
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Tout au long de la période postopératoire, en moyenne 7 jours après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: Score visuel analogique de la patiente après 24 heures après la césarienne
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Score sur l'échelle visuelle analogique : unités sur une échelle (score minimum : 1 - score maximum : 100)
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Score visuel analogique de la patiente après 24 heures après la césarienne
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Douleur postopératoire
Délai: Score visuel analogique de la patiente après 48 heures après césarienne
|
Score sur l'échelle visuelle analogique : unités sur une échelle (score minimum : 1 - score maximum : 100)
|
Score visuel analogique de la patiente après 48 heures après césarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rectus1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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