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L'effet de la réapproximation du muscle droit lors de l'accouchement par césarienne sur la douleur postopératoire

19 février 2022 mis à jour par: Orkun Cetin, Balikesir University

L'effet de la réapproximation du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective : un essai prospectif randomisé

L'effet de la réapproximation du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective : un essai prospectif randomisé.

La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée chez les femmes dans le monde entier. Le taux d'accouchement par césarienne a augmenté de façon spectaculaire dans le monde entier, mais il existe toujours un débat sur la technique opératoire optimale de la césarienne.

La réapproximation du muscle droit, ou suture des muscles droits, est pratiquée par de nombreux obstétriciens dans plusieurs pays, vraisemblablement pour réduire le risque de diastasis persistant du muscle droit. Cependant, il y avait quelques études sur les effets à court et à long terme de la réapproximation du muscle droit dans la littérature.

Sur ce compte, les chercheurs ont cherché à concevoir un essai prospectif randomisé sur l'effet de la réapproximation du muscle droit sur la douleur postopératoire chez les grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif mené au département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de l'université de Balikesir à Balikesir, en Turquie, entre janvier 2021 et mars 2022. Les femmes enceintes célibataires subissant une césarienne primaire programmée qui ne sont pas en travail et qui ont consenti à l'essai sont assignées au hasard pour recevoir une réapproximation du muscle droit par rapport à aucune réapproximation.

L'âge gestationnel est détecté au premier jour de la dernière période menstruelle et confirmé par les mesures échographiques du premier trimestre. Les femmes enceintes qui ont recruté cette étude n'auraient pas de conditions d'accompagnement maternelles, telles que les troubles hypertensifs de la grossesse, la rupture prématurée des membranes, le diabète sucré de type 1, le diabète sucré gestationnel, les troubles réno-vasculaires, l'anémie falciforme, les maladies collagéno-vasculaires, thrombophilie héréditaire ou acquise, anomalies congénitales et gestations multiples. La randomisation serait effectuée au moyen d'enveloppes opaques numérotées séquentiellement générées par une infirmière de l'étude en blocs via un tableau de nombres aléatoires, dans un rapport de 1: 1.

Les techniques chirurgicales lors de la césarienne sont standardisées dans l'étude et comprennent la fermeture du péritoine pariétal et la fermeture utérine en une seule couche. Pour les femmes randomisées pour la réapproximation des muscles droits, les chirurgiens utiliseront 2.0 Vicryl (Ethicon) pour une suture continue afin de réapproximer les muscles droits. Toutes les chirurgies ont été effectuées par un médecin traitant et un médecin résident. L'analgésie peropératoire a été normalisée à la rachianesthésie. La gestion de la douleur postopératoire est normalisée en utilisant le protocole de césarienne postopératoire de notre clinique. Les patientes souffrant de douleur ne répondant pas au traitement susmentionné pourraient recevoir des opioïdes si nécessaire. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) sont évalués par un entretien en personne à l'hôpital par un membre de l'équipe de l'étude 24 et 48 heures après la césarienne. L'utilisation totale d'opioïdes, le nombre total de milligrammes d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'utilisation d'acétaminophène sont également suivis. et sommé.

Le résultat principal sera les changements dans l'utilisation totale d'AINS, d'opioïdes et d'acétaminophène des patients entre les groupes (groupes de réapproximation rectus et sans réapproximation rectus). Les enquêteurs analyseront également les scores EVA des patients 24 et 48 heures après la chirurgie entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Balikesir, Turquie, 65080
        • Recrutement
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif mené à l'Université Balikesir, Département d'obstétrique et de gynécologie à Balikesir Turquie. Les femmes enceintes subissant une première césarienne élective qui n'étaient pas en travail et qui ont consenti à l'essai ont été assignées au hasard pour recevoir une réapproximation du muscle droit par rapport à aucune réapproximation.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses primigestes
  • Grossesses uniques
  • Entre 18 et 45 ans
  • Grossesse à terme
  • Première césarienne
  • Électif
  • Sans aucune comorbidité (troubles de la thyroïde, diabète sucré, hypertension, accouchement prématuré, etc.)

Critère d'exclusion:

  • travail actif,
  • césarienne antérieure
  • l'utilisation chronique d'analgésiques,
  • incision cutanée verticale à la césarienne,
  • allergie aux opioïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
  • laparotomie préalable,
  • obésité de classe III (indice de masse corporelle supérieur à 40).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
subissant une réapproximation du muscle droit
Grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective avec procédure de réapproximation du muscle droit
Réapproximation des muscles droits : suture continue des muscles droits avec du Vicryl 2.0 (Ethicon) lors d'une césarienne.
ne subissant pas de réapproximation du muscle droit
Grossesses simples primigestes ayant subi une césarienne élective sans procédure de réapproximation du muscle droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: période postopératoire 48 premières heures.
Médicaments (mg)
période postopératoire 48 premières heures.
Moment de l'opération
Délai: Pendant le fonctionnement
Temps de fonctionnement : Heures
Pendant le fonctionnement
Modifications du taux d'hémoglobine
Délai: Période peropératoire et postopératoire (dont 48 heures postopératoires)
mg/dl
Période peropératoire et postopératoire (dont 48 heures postopératoires)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant toute la période postopératoire, en moyenne 2 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital : Jours
Pendant toute la période postopératoire, en moyenne 2 jours après la chirurgie
Présence de complication postopératoire
Délai: Tout au long de la période postopératoire, en moyenne 7 jours après la chirurgie
Hématome, déhiscence, transfusion sanguine, etc.
Tout au long de la période postopératoire, en moyenne 7 jours après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Score visuel analogique de la patiente après 24 heures après la césarienne
Score sur l'échelle visuelle analogique : unités sur une échelle (score minimum : 1 - score maximum : 100)
Score visuel analogique de la patiente après 24 heures après la césarienne
Douleur postopératoire
Délai: Score visuel analogique de la patiente après 48 heures après césarienne
Score sur l'échelle visuelle analogique : unités sur une échelle (score minimum : 1 - score maximum : 100)
Score visuel analogique de la patiente après 48 heures après césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non : Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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