Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ny tilnærming til rektusmuskler ved keisersnitt på postoperativ smerte

19. februar 2022 oppdatert av: Orkun Cetin, Balikesir University

Effekten av rektusmuskel-re-approximasjon på postoperativ smerte blant primigravida singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt: en randomisert prospektiv studie

Effekten av rektusmuskelgjentilnærming på postoperativ smerte blant Primigravida Singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt: en randomisert prospektiv studie.

Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren utført hos kvinner over hele verden. Leveringsraten for keisersnitt har økt dramatisk over hele verden, men det er fortsatt debatt om den optimale operasjonsteknikken for keisersnitt.

Reapproksimasjon av rektusmuskel, eller suturering av rektusmuskulaturen, utføres av mange fødselsleger i flere land, antagelig for å redusere risikoen for vedvarende rektusmuskeldiastase. Imidlertid var det noen få studier om kort- og langsiktige effekter av rektusmuskel-reapproksimasjon i litteraturen.

På denne kontoen hadde etterforskerne som mål å designe en randomisert prospektiv studie om effekten av rektusmuskel-re-approximasjon på postoperativ smerte blant primigravida singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie utført ved Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology i Balikesir, Tyrkia mellom januar 2021 og mars 2022. De enslige gravide kvinnene som gjennomgår planlagt primært keisersnitt som ikke er i fødsel og samtykker til forsøket, blir tilfeldig tildelt til å motta rektusmuskel-reapproksimasjon versus ingen reapproksimering.

Svangerskapsalderen oppdages ved første dag av siste menstruasjon og bekreftes ved ultralydmålinger i første trimester. De gravide kvinnene som rekrutterte denne studien ville ikke ha noen medfølgende tilstander, som hypertensive svangerskapsforstyrrelser, prematur ruptur av membraner, type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus, renovakulære lidelser, sigdcelleanemi, kollagen-vaskulære sykdommer, arvelig eller ervervet trombofili, medfødte abnormiteter og multiple svangerskap. Randomisering vil bli utført gjennom sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter generert av en studiesykepleier i blokker gjennom en tilfeldig talltabell, i forholdet 1:1.

Kirurgiske teknikker ved keisersnitt er standardisert i studien og inkluderte lukking av parietal peritoneum og ettlags livmorlukking. For kvinner randomisert til rectus muskel reapproximation, vil kirurger bruke 2.0 Vicryl (Ethicon) for kontinuerlig suturering for å reapproximere rectus musklene. Alle operasjoner ble utført av en behandlende lege og en fastlege. Intraoperativ analgesi ble standardisert til spinalanestesi. Postoperativ smertebehandling er standardisert ved å bruke klinikkens postoperative keisersnittprotokoll. Pasienter med smerter som ikke reagerer på den nevnte behandlingen kan få opioider etter behov. Visuell analog skala (VAS)-score vurderes gjennom personlig intervju på sykehuset av et medlem av studieteamet 24 og 48 timer etter keisersnitt. Total opioidbruk, totalt milligram ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetaminophenbruk spores også. og summerte.

Det primære resultatet vil være endringene i total bruk av NSAID, opioid og paracetamol hos pasientene mellom gruppene (rectus reapproximation og ingen rectus reapproximation grupper). Etterforskerne vil også analysere VAS-skårene til pasientene 24 og 48 timer etter operasjonen mellom gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Balikesir, Tyrkia, 65080
        • Rekruttering
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie utført ved Balikesir University, Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Balikesir Tyrkia. Gravide kvinner som gjennomgikk elektivt første keisersnitt som ikke var i fødsel og samtykket til forsøket, ble tilfeldig tildelt rektusmuskel-reapproksimasjon versus ingen reapproksimering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida graviditeter
  • Singleton graviditeter
  • I alderen 18-45 år
  • Termisk graviditet
  • Første keisersnitt
  • Valgfag
  • Uten noen komorbiditet (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, diabetes mellitus, hypertensjon, prematur fødsel, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt arbeid,
  • Tidligere keisersnitt
  • bruk av kronisk analgesi,
  • vertikalt hudsnitt ved keisersnitt,
  • allergi mot opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
  • tidligere laparotomi,
  • klasse III fedme (kroppsmasseindeks over 40).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gjennomgår rektusmuskel-reapproksimasjon
Primigravida Singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt med rectus muskel reapproximation prosedyre
Rectus muskel reapproximasjon: Kontinuerlig suturering av rectus muskler med 2,0 Vicryl (Ethicon) ved keisersnitt.
ikke gjennomgår rektusmuskel-reapproksimasjon
Primigravida Singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt uten prosedyre for rectus muskel-reapproksimasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativ periode første 48 timer.
Narkotika (mg)
postoperativ periode første 48 timer.
Driftstid
Tidsramme: Under drift
Driftstid: Timer
Under drift
Endringer i hemoglobinnivået
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ periode (inkludert postoperativ 48 timer)
mg/dl
Intraoperativ og postoperativ periode (inkludert postoperativ 48 timer)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold: Dager
Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
Hematom, dehiscense, blodoverføring, etc.
Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Visuell analog score av pasienten etter 24 timer etter keisersnitt
Visuell analog skala-poengsum: Enheter på en skala (minimumspoeng: 1 - maksimal poengsum: 100)
Visuell analog score av pasienten etter 24 timer etter keisersnitt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Visuell analog score av pasienten etter 48 timer etter keisersnitt
Visuell analog skala-poengsum: Enheter på en skala (minimumspoeng: 1 - maksimal poengsum: 100)
Visuell analog score av pasienten etter 48 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere