- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260970
Effekten av ny tilnærming til rektusmuskler ved keisersnitt på postoperativ smerte
Effekten av rektusmuskel-re-approximasjon på postoperativ smerte blant primigravida singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt: en randomisert prospektiv studie
Effekten av rektusmuskelgjentilnærming på postoperativ smerte blant Primigravida Singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt: en randomisert prospektiv studie.
Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren utført hos kvinner over hele verden. Leveringsraten for keisersnitt har økt dramatisk over hele verden, men det er fortsatt debatt om den optimale operasjonsteknikken for keisersnitt.
Reapproksimasjon av rektusmuskel, eller suturering av rektusmuskulaturen, utføres av mange fødselsleger i flere land, antagelig for å redusere risikoen for vedvarende rektusmuskeldiastase. Imidlertid var det noen få studier om kort- og langsiktige effekter av rektusmuskel-reapproksimasjon i litteraturen.
På denne kontoen hadde etterforskerne som mål å designe en randomisert prospektiv studie om effekten av rektusmuskel-re-approximasjon på postoperativ smerte blant primigravida singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie utført ved Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology i Balikesir, Tyrkia mellom januar 2021 og mars 2022. De enslige gravide kvinnene som gjennomgår planlagt primært keisersnitt som ikke er i fødsel og samtykker til forsøket, blir tilfeldig tildelt til å motta rektusmuskel-reapproksimasjon versus ingen reapproksimering.
Svangerskapsalderen oppdages ved første dag av siste menstruasjon og bekreftes ved ultralydmålinger i første trimester. De gravide kvinnene som rekrutterte denne studien ville ikke ha noen medfølgende tilstander, som hypertensive svangerskapsforstyrrelser, prematur ruptur av membraner, type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus, renovakulære lidelser, sigdcelleanemi, kollagen-vaskulære sykdommer, arvelig eller ervervet trombofili, medfødte abnormiteter og multiple svangerskap. Randomisering vil bli utført gjennom sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter generert av en studiesykepleier i blokker gjennom en tilfeldig talltabell, i forholdet 1:1.
Kirurgiske teknikker ved keisersnitt er standardisert i studien og inkluderte lukking av parietal peritoneum og ettlags livmorlukking. For kvinner randomisert til rectus muskel reapproximation, vil kirurger bruke 2.0 Vicryl (Ethicon) for kontinuerlig suturering for å reapproximere rectus musklene. Alle operasjoner ble utført av en behandlende lege og en fastlege. Intraoperativ analgesi ble standardisert til spinalanestesi. Postoperativ smertebehandling er standardisert ved å bruke klinikkens postoperative keisersnittprotokoll. Pasienter med smerter som ikke reagerer på den nevnte behandlingen kan få opioider etter behov. Visuell analog skala (VAS)-score vurderes gjennom personlig intervju på sykehuset av et medlem av studieteamet 24 og 48 timer etter keisersnitt. Total opioidbruk, totalt milligram ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetaminophenbruk spores også. og summerte.
Det primære resultatet vil være endringene i total bruk av NSAID, opioid og paracetamol hos pasientene mellom gruppene (rectus reapproximation og ingen rectus reapproximation grupper). Etterforskerne vil også analysere VAS-skårene til pasientene 24 og 48 timer etter operasjonen mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-post: drorkuncetin34@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Tyrkia, 65080
- Rekruttering
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-post: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravida graviditeter
- Singleton graviditeter
- I alderen 18-45 år
- Termisk graviditet
- Første keisersnitt
- Valgfag
- Uten noen komorbiditet (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, diabetes mellitus, hypertensjon, prematur fødsel, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- aktivt arbeid,
- Tidligere keisersnitt
- bruk av kronisk analgesi,
- vertikalt hudsnitt ved keisersnitt,
- allergi mot opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
- tidligere laparotomi,
- klasse III fedme (kroppsmasseindeks over 40).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gjennomgår rektusmuskel-reapproksimasjon
Primigravida Singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt med rectus muskel reapproximation prosedyre
|
Rectus muskel reapproximasjon: Kontinuerlig suturering av rectus muskler med 2,0 Vicryl (Ethicon) ved keisersnitt.
|
|
ikke gjennomgår rektusmuskel-reapproksimasjon
Primigravida Singleton-graviditeter som gjennomgikk elektivt keisersnitt uten prosedyre for rectus muskel-reapproksimasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativ periode første 48 timer.
|
Narkotika (mg)
|
postoperativ periode første 48 timer.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under drift
|
Driftstid: Timer
|
Under drift
|
|
Endringer i hemoglobinnivået
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ periode (inkludert postoperativ 48 timer)
|
mg/dl
|
Intraoperativ og postoperativ periode (inkludert postoperativ 48 timer)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold: Dager
|
Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
Hematom, dehiscense, blodoverføring, etc.
|
Gjennom postoperativ periode, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Visuell analog score av pasienten etter 24 timer etter keisersnitt
|
Visuell analog skala-poengsum: Enheter på en skala (minimumspoeng: 1 - maksimal poengsum: 100)
|
Visuell analog score av pasienten etter 24 timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Visuell analog score av pasienten etter 48 timer etter keisersnitt
|
Visuell analog skala-poengsum: Enheter på en skala (minimumspoeng: 1 - maksimal poengsum: 100)
|
Visuell analog score av pasienten etter 48 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rectus1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .