Wpływ ponownego zbliżenia mięśnia prostego podczas cięcia cesarskiego na ból pooperacyjny
Wpływ ponownego przybliżenia mięśnia prostego na ból pooperacyjny wśród ciąż pojedynczych Primigravida, które przeszły elektywne cięcie cesarskie: randomizowane badanie prospektywne
Wpływ ponownego przybliżenia mięśnia prostego na ból pooperacyjny wśród ciąż Primigravida Singleton, które przeszły elektywne cesarskie cięcie: randomizowana prospektywna próba.
Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym u kobiet na całym świecie. Wskaźnik cięć cesarskich gwałtownie wzrósł na całym świecie, ale nadal toczy się debata na temat optymalnej techniki cięcia cesarskiego.
Ponowne zbliżenie mięśnia prostego lub zszycie mięśnia prostego jest wykonywane przez wielu położników w kilku krajach, prawdopodobnie w celu zmniejszenia ryzyka przetrwałego rozejścia mięśnia prostego. Jednak w literaturze było kilka badań dotyczących krótko- i długoterminowych skutków ponownego zbliżenia mięśnia prostego.
Z tego powodu badacze dążyli do zaprojektowania prospektywnego badania z randomizacją dotyczącego wpływu ponownego zbliżenia mięśnia prostego brzucha na ból pooperacyjny wśród ciąż pojedynczych pierworódek, które przeszły elektywne cięcie cesarskie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym na Wydziale Medycznym Wydziału Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Balikesir w Balikesir w Turcji w okresie od stycznia 2021 r. do marca 2022 r. Kobiety w ciąży pojedynczej poddawane planowemu pierwotnemu cięciu cesarskiemu, które nie są w trakcie porodu i wyraziły zgodę na badanie, są losowo przydzielane do ponownego przybliżenia mięśnia prostego w porównaniu z brakiem ponownego zbliżenia.
Wiek ciążowy jest wykrywany pierwszego dnia ostatniej miesiączki i potwierdzany przez pomiary ultrasonograficzne pierwszego trymestru. Kobiety w ciąży, które zrekrutowały to badanie, nie miałyby matczynych schorzeń towarzyszących, takich jak nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, przedwczesne pęknięcie błon, cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, zaburzenia naczyniowo-nerkowe, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, kolagenowo-naczyniowe choroby, dziedziczna lub nabyta trombofilia, wady wrodzone i ciąże mnogie. Randomizacja byłaby prowadzona za pomocą kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert generowanych przez pielęgniarkę badawczą w blokach za pomocą tabeli liczb losowych, w stosunku 1: 1.
Techniki chirurgiczne cięcia cesarskiego są w ramach badania wystandaryzowane i obejmowały zamknięcie otrzewnej ściennej oraz jednowarstwowe zamknięcie macicy. W przypadku kobiet losowo przydzielonych do ponownej aproksymacji mięśnia prostego, chirurdzy użyją 2,0 Vicryl (Ethicon) do ciągłego szycia w celu ponownego zbliżenia mięśnia prostego. Wszystkie operacje wykonywał lekarz prowadzący i lekarz rezydent. Analgezję śródoperacyjną znormalizowano do znieczulenia podpajęczynówkowego. Postępowanie z bólem pooperacyjnym jest standaryzowane przy użyciu protokołu pooperacyjnego cięcia cesarskiego naszej kliniki. Pacjenci z bólem niereagującym na wyżej wymienione leczenie mogą w razie potrzeby otrzymywać opioidy. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) są oceniane podczas osobistego wywiadu w szpitalu przez członka zespołu badawczego 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim. Śledzone jest również całkowite użycie opioidów, całkowita liczba miligramów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i użycie acetaminofenu i zsumowane.
Pierwszorzędowym wynikiem będą zmiany całkowitego zużycia NLPZ, opioidów i acetaminofenu przez pacjentów między grupami (grupy reproksymacji rectus i grupy reaproksymacji rectus). Badacze przeanalizują również wyniki VAS pacjentów 24 i 48 godzin po operacji między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orkun Çetin
- Numer telefonu: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balikesir, Indyk, 65080
- Rekrutacyjny
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Orkun Çetin
- Numer telefonu: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pierworodne
- Ciąże pojedyncze
- Wiek od 18 do 45 lat
- Ciąża donoszona
- Pierwsze cesarskie cięcie
- Obieralny
- Bez żadnych chorób współistniejących (zaburzenia tarczycy, cukrzyca, nadciśnienie, poród przedwczesny itp.)
Kryteria wyłączenia:
- czynna praca,
- Wcześniejsze cięcie cesarskie
- przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych,
- pionowe nacięcie skóry przy cięciu cesarskim,
- alergia na opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- przebyta laparotomia,
- otyłość III stopnia (wskaźnik masy ciała powyżej 40).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
w trakcie reaproksymacji mięśnia prostego
Ciąże pojedyncze Primigravida, które przeszły elektywne cesarskie cięcie z zabiegiem ponownego zbliżenia mięśnia prostego
|
Reaproksymacja mięśnia prostego: Ciągłe szycie mięśnia prostego 2,0 Vicryl (Ethicon) podczas cięcia cesarskiego.
|
|
nie przechodzi reaproksymacji mięśnia prostego
Ciąże Primigravida Singleton, które przeszły elektywne cięcie cesarskie bez procedury ponownego zbliżenia mięśnia prostego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: okres pooperacyjny pierwsze 48 godzin.
|
Narkotyki (mg)
|
okres pooperacyjny pierwsze 48 godzin.
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas pracy: Godziny
|
Podczas operacji
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i pooperacyjny (w tym 48 godzin pooperacyjnych)
|
mg/dl
|
Okres śródoperacyjny i pooperacyjny (w tym 48 godzin pooperacyjnych)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny, średnio 2 dni po zabiegu
|
Czas pobytu w szpitalu: dni
|
Przez cały okres pooperacyjny, średnio 2 dni po zabiegu
|
|
Wystąpienie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny, średnio 7 dni po operacji
|
Krwiak, dehiscense, transfuzja krwi itp.
|
Przez cały okres pooperacyjny, średnio 7 dni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wizualna ocena analogowa pacjentki po 24 godzinach od cięcia cesarskiego
|
Wynik wizualnej skali analogowej: Jednostki na skali (minimalny wynik: 1- maksymalny wynik: 100)
|
Wizualna ocena analogowa pacjentki po 24 godzinach od cięcia cesarskiego
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wizualna ocena analogowa pacjentki po 48 godzinach od cięcia cesarskiego
|
Wynik wizualnej skali analogowej: Jednostki na skali (minimalny wynik: 1- maksymalny wynik: 100)
|
Wizualna ocena analogowa pacjentki po 48 godzinach od cięcia cesarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rectus1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .