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L'effetto della riapprossimazione del muscolo retto al parto cesareo sul dolore postoperatorio

19 febbraio 2022 aggiornato da: Orkun Cetin, Balikesir University

L'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto sul dolore postoperatorio nelle gravidanze singole di Primigravida sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio prospettico randomizzato

L'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto sul dolore postoperatorio tra le gravidanze singole di Primigravida sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio prospettico randomizzato.

Il taglio cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita nelle donne in tutto il mondo. Il tasso di parto cesareo è aumentato notevolmente in tutto il mondo, ma c'è ancora un dibattito sulla tecnica operativa ottimale del taglio cesareo.

La riapprossimazione del muscolo retto, o sutura dei muscoli retti, viene eseguita da molti ostetrici in diversi paesi, presumibilmente per ridurre il rischio di diastasi persistente del muscolo retto. Tuttavia, in letteratura c'erano alcuni studi sugli effetti a breve e lungo termine della riapprossimazione del muscolo retto.

Per questo motivo, i ricercatori miravano a progettare uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto sul dolore postoperatorio tra le gravidanze singole primigravide sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Balikesir, in Turchia, tra gennaio 2021 e marzo 2022. Le donne incinte singole sottoposte a taglio cesareo primario programmato che non sono in travaglio e hanno acconsentito allo studio sono assegnate in modo casuale a ricevere la riapprossimazione del muscolo retto rispetto a nessuna riapprossimazione.

L'età gestazionale viene rilevata dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e confermata dalle misurazioni ecografiche del primo trimestre. Le donne in gravidanza che hanno reclutato questo studio non avrebbero avuto condizioni di accompagnamento materne, come disturbi ipertensivi della gravidanza, rottura pretermine delle membrane, diabete mellito di tipo 1, diabete mellito gestazionale, disturbi reno-vascolari, anemia falciforme, malattie collageno-vascolari, trombofilia ereditaria o acquisita, anomalie congenite e gestazioni multiple. La randomizzazione verrebbe condotta attraverso buste opache numerate in sequenza generate da un'infermiera dello studio in blocchi attraverso una tabella di numeri casuali, in un rapporto 1:1.

Le tecniche chirurgiche al taglio cesareo sono standardizzate all'interno dello studio e includevano la chiusura del peritoneo parietale e la chiusura uterina a uno strato. Per le donne randomizzate alla riapprossimazione del muscolo retto, i chirurghi useranno 2.0 Vicryl (Ethicon) per la sutura continua per riapprossimare i muscoli retti. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un medico curante e da un medico residente. L'analgesia intraoperatoria è stata standardizzata all'anestesia spinale. La gestione del dolore postoperatorio è standardizzata utilizzando il protocollo di taglio cesareo postoperatorio della nostra clinica. I pazienti con dolore che non rispondono al suddetto trattamento potrebbero ricevere oppioidi se necessario. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) vengono valutati attraverso un colloquio di persona in ospedale da parte di un membro del team di studio a 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. Vengono monitorati anche l'uso totale di oppioidi, i milligrammi totali di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'uso di paracetamolo e sommato.

L'esito primario saranno i cambiamenti nell'uso totale di FANS, oppioidi e paracetamolo dei pazienti tra i gruppi (gruppi di riapprossimazione del retto e senza riapprossimazione del retto). Gli investigatori analizzeranno anche i punteggi VAS dei pazienti 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Balikesir, Tacchino, 65080
        • Reclutamento
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso l'Università di Balikesir, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di Balikesir, in Turchia. Le donne incinte sottoposte a primo taglio cesareo elettivo che non erano in travaglio e hanno acconsentito allo studio sono state assegnate in modo casuale a ricevere la riapprossimazione del muscolo retto rispetto a nessuna riapprossimazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze primigravide
  • Gravidanze singole
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Gravidanza a termine
  • Primo taglio cesareo
  • Elettivo
  • Senza alcuna comorbilità (disturbi della tiroide, diabete mellito, ipertensione, parto pretermine, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • lavoro attivo,
  • Precedente taglio cesareo
  • uso cronico di analgesia,
  • incisione cutanea verticale al taglio cesareo,
  • allergia agli oppioidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • precedente laparotomia,
  • obesità di classe III (indice di massa corporea superiore a 40).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
in fase di riapprossimazione del muscolo retto
Primigravida Gravidanze singole sottoposte a taglio cesareo elettivo con procedura di riapprossimazione del muscolo retto
Riapprossimazione del muscolo retto: Sutura continua dei muscoli retti con 2.0 Vicryl (Ethicon) al taglio cesareo.
non sottoposti a riapprossimazione del muscolo retto
Primigravida Gravidanze singole sottoposte a taglio cesareo elettivo senza procedura di riapprossimazione del muscolo retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: periodo postoperatorio prime 48 ore.
Droghe (mg)
periodo postoperatorio prime 48 ore.
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Tempo di funzionamento: ore
Durante l'operazione
Cambiamenti nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio (comprese le 48 ore postoperatorie)
mg/dl
Periodo intraoperatorio e postoperatorio (comprese le 48 ore postoperatorie)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutto il periodo postoperatorio, in media 2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera: giorni
Per tutto il periodo postoperatorio, in media 2 giorni dopo l'intervento
Evento di complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Per tutto il periodo postoperatorio, una media di 7 giorni dopo l'intervento
Ematoma, deiscenza, trasfusione di sangue, ecc.
Per tutto il periodo postoperatorio, una media di 7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggio analogico visivo del paziente dopo 24 ore dopo il taglio cesareo
Punteggio della scala analogica visiva: unità su una scala (punteggio minimo: 1- punteggio massimo: 100)
Punteggio analogico visivo del paziente dopo 24 ore dopo il taglio cesareo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggio analogico visivo del paziente dopo 48 ore dal taglio cesareo
Punteggio della scala analogica visiva: unità su una scala (punteggio minimo: 1- punteggio massimo: 100)
Punteggio analogico visivo del paziente dopo 48 ore dal taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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