- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260970
L'effetto della riapprossimazione del muscolo retto al parto cesareo sul dolore postoperatorio
L'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto sul dolore postoperatorio nelle gravidanze singole di Primigravida sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio prospettico randomizzato
L'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto sul dolore postoperatorio tra le gravidanze singole di Primigravida sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio prospettico randomizzato.
Il taglio cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita nelle donne in tutto il mondo. Il tasso di parto cesareo è aumentato notevolmente in tutto il mondo, ma c'è ancora un dibattito sulla tecnica operativa ottimale del taglio cesareo.
La riapprossimazione del muscolo retto, o sutura dei muscoli retti, viene eseguita da molti ostetrici in diversi paesi, presumibilmente per ridurre il rischio di diastasi persistente del muscolo retto. Tuttavia, in letteratura c'erano alcuni studi sugli effetti a breve e lungo termine della riapprossimazione del muscolo retto.
Per questo motivo, i ricercatori miravano a progettare uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto sul dolore postoperatorio tra le gravidanze singole primigravide sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Balikesir, in Turchia, tra gennaio 2021 e marzo 2022. Le donne incinte singole sottoposte a taglio cesareo primario programmato che non sono in travaglio e hanno acconsentito allo studio sono assegnate in modo casuale a ricevere la riapprossimazione del muscolo retto rispetto a nessuna riapprossimazione.
L'età gestazionale viene rilevata dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e confermata dalle misurazioni ecografiche del primo trimestre. Le donne in gravidanza che hanno reclutato questo studio non avrebbero avuto condizioni di accompagnamento materne, come disturbi ipertensivi della gravidanza, rottura pretermine delle membrane, diabete mellito di tipo 1, diabete mellito gestazionale, disturbi reno-vascolari, anemia falciforme, malattie collageno-vascolari, trombofilia ereditaria o acquisita, anomalie congenite e gestazioni multiple. La randomizzazione verrebbe condotta attraverso buste opache numerate in sequenza generate da un'infermiera dello studio in blocchi attraverso una tabella di numeri casuali, in un rapporto 1:1.
Le tecniche chirurgiche al taglio cesareo sono standardizzate all'interno dello studio e includevano la chiusura del peritoneo parietale e la chiusura uterina a uno strato. Per le donne randomizzate alla riapprossimazione del muscolo retto, i chirurghi useranno 2.0 Vicryl (Ethicon) per la sutura continua per riapprossimare i muscoli retti. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un medico curante e da un medico residente. L'analgesia intraoperatoria è stata standardizzata all'anestesia spinale. La gestione del dolore postoperatorio è standardizzata utilizzando il protocollo di taglio cesareo postoperatorio della nostra clinica. I pazienti con dolore che non rispondono al suddetto trattamento potrebbero ricevere oppioidi se necessario. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) vengono valutati attraverso un colloquio di persona in ospedale da parte di un membro del team di studio a 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. Vengono monitorati anche l'uso totale di oppioidi, i milligrammi totali di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'uso di paracetamolo e sommato.
L'esito primario saranno i cambiamenti nell'uso totale di FANS, oppioidi e paracetamolo dei pazienti tra i gruppi (gruppi di riapprossimazione del retto e senza riapprossimazione del retto). Gli investigatori analizzeranno anche i punteggi VAS dei pazienti 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orkun Çetin
- Numero di telefono: 05325910205
- Email: drorkuncetin34@hotmail.com
Luoghi di studio
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Balikesir, Tacchino, 65080
- Reclutamento
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contatto:
- Orkun Çetin
- Numero di telefono: 05325910205
- Email: drorkuncetin34@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze primigravide
- Gravidanze singole
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Gravidanza a termine
- Primo taglio cesareo
- Elettivo
- Senza alcuna comorbilità (disturbi della tiroide, diabete mellito, ipertensione, parto pretermine, ecc.)
Criteri di esclusione:
- lavoro attivo,
- Precedente taglio cesareo
- uso cronico di analgesia,
- incisione cutanea verticale al taglio cesareo,
- allergia agli oppioidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
- precedente laparotomia,
- obesità di classe III (indice di massa corporea superiore a 40).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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in fase di riapprossimazione del muscolo retto
Primigravida Gravidanze singole sottoposte a taglio cesareo elettivo con procedura di riapprossimazione del muscolo retto
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Riapprossimazione del muscolo retto: Sutura continua dei muscoli retti con 2.0 Vicryl (Ethicon) al taglio cesareo.
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non sottoposti a riapprossimazione del muscolo retto
Primigravida Gravidanze singole sottoposte a taglio cesareo elettivo senza procedura di riapprossimazione del muscolo retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: periodo postoperatorio prime 48 ore.
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Droghe (mg)
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periodo postoperatorio prime 48 ore.
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Tempo di funzionamento: ore
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Durante l'operazione
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Cambiamenti nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio (comprese le 48 ore postoperatorie)
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mg/dl
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Periodo intraoperatorio e postoperatorio (comprese le 48 ore postoperatorie)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutto il periodo postoperatorio, in media 2 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera: giorni
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Per tutto il periodo postoperatorio, in media 2 giorni dopo l'intervento
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Evento di complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Per tutto il periodo postoperatorio, una media di 7 giorni dopo l'intervento
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Ematoma, deiscenza, trasfusione di sangue, ecc.
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Per tutto il periodo postoperatorio, una media di 7 giorni dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggio analogico visivo del paziente dopo 24 ore dopo il taglio cesareo
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Punteggio della scala analogica visiva: unità su una scala (punteggio minimo: 1- punteggio massimo: 100)
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Punteggio analogico visivo del paziente dopo 24 ore dopo il taglio cesareo
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggio analogico visivo del paziente dopo 48 ore dal taglio cesareo
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Punteggio della scala analogica visiva: unità su una scala (punteggio minimo: 1- punteggio massimo: 100)
|
Punteggio analogico visivo del paziente dopo 48 ore dal taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- rectus1
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