- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260970
Effekten af gentilnærmelse af rectusmuskler ved kejsersnit på postoperativ smerte
Effekten af gentilnærmelse af rectusmuskler på postoperativ smerte blandt Primigravida Singleton-graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit: et randomiseret prospektivt forsøg
Effekten af gentilnærmelse af rectusmuskler på postoperativ smerte blandt Primigravida Singleton-graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit: et randomiseret prospektivt forsøg.
Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført hos kvinder i hele verden. Fødselsraten ved kejsersnit er steget dramatisk på verdensplan, men der er stadig debat om den optimale operationsteknik til kejsersnit.
Rectus muskel reapproximation, eller suturering af rectus musklerne, udføres af mange fødselslæger i flere lande, formentlig for at mindske risikoen for vedvarende rectus muskel diastase. Der var dog et par undersøgelser om kort- og langsigtede virkninger af rectusmuskel-gentilnærmelse i litteraturen.
På denne baggrund sigtede efterforskerne at designe et randomiseret prospektivt forsøg om effekten af rectusmuskel-re-approximation på postoperative smerter blandt primigravida singleton-graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology i Balikesir, Tyrkiet mellem januar 2021 og marts 2022. De singleton gravide kvinder, der gennemgår planlagt primært kejsersnit, og som ikke er i fødsel og har givet sit samtykke til forsøget, tildeles tilfældigt til at modtage rectus muskel reapproximation versus ingen reapproximation.
Svangerskabsalderen påvises på den første dag i sidste menstruation og bekræftes ved ultralydsmålinger i første trimester. De gravide kvinder, der rekrutterede denne undersøgelse, ville ikke have nogen medfølgende tilstande, såsom hypertensive graviditetsforstyrrelser, for tidligt brud på membraner, type 1-diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus, renova-vaskulære lidelser, seglcelleanæmi, kollagen-vaskulære sygdomme, arvelig eller erhvervet trombofili, medfødte abnormiteter og flere graviditeter. Randomisering ville blive udført gennem sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter genereret af en undersøgelsessygeplejerske i blokke gennem en tabel med tilfældige tal i et 1:1-forhold.
Kirurgiske teknikker ved kejsersnit er standardiseret i undersøgelsen og omfattede lukning af parietal peritoneum og et-lags uterin lukning. For kvinder, der er randomiseret til rectusmuskulaturtilnærmelse, vil kirurger bruge 2.0 Vicryl (Ethicon) til kontinuerlig suturering for at gentilnærme rectusmusklerne. Alle operationer blev udført af en behandlende læge og en fastboende læge. Intraoperativ analgesi blev standardiseret til spinal anæstesi. Postoperativ smertebehandling er standardiseret ved at bruge vores kliniks postoperative kejsersnitsprotokol. Patienter med smerter, der ikke reagerer på førnævnte behandling, kan få opioider efter behov. Visuel analog skala (VAS)-score vurderes ved personligt interview på hospitalet af et medlem af undersøgelsesteamet 24 og 48 timer efter kejsersnit. Samlet opioidbrug, samlede milligram nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og acetaminophenbrug spores også og summerede.
Det primære resultat vil være ændringerne i patienternes samlede brug af NSAID, opioid og acetaminophen mellem grupperne (rectus reapproximation og ingen rectus reapproximation grupper). Efterforskerne vil også analysere VAS-scorerne for patienterne 24 og 48 timer efter operationen mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Kalkun, 65080
- Rekruttering
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Orkun Çetin
- Telefonnummer: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primigravida graviditeter
- Singleton graviditeter
- I alderen 18-45
- Termisk graviditet
- Første kejsersnit
- Valgfag
- Uden nogen form for komorbiditet (skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, hypertension, for tidlig fødsel osv.)
Ekskluderingskriterier:
- aktivt arbejde,
- Forudgående kejsersnit
- brug af kronisk analgesi,
- lodret hudsnit ved kejsersnit,
- allergi over for opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
- tidligere laparotomi,
- klasse III fedme (body mass index over 40).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gennemgår rectus muskel reapproximation
Primigravida Singleton Graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit med rectus muskel gentilnærmelsesprocedure
|
Rectus muskel reapproximation: Kontinuerlig suturering af rectus muskler med 2,0 Vicryl (Ethicon) ved kejsersnit.
|
|
ikke gennemgår rectus muskel reapproximation
Primigravida Singleton Graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit uden rectus muskel gentilnærmelsesprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativ periode første 48 timer.
|
Narkotika (mg)
|
postoperativ periode første 48 timer.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under drift
|
Driftstid: Timer
|
Under drift
|
|
Ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ periode (inklusive postoperativ 48 timer)
|
mg/dl
|
Intraoperativ og postoperativ periode (inklusive postoperativ 48 timer)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem den postoperative periode i gennemsnit 2 dage efter operationen
|
Indlæggelsens længde: Dage
|
Gennem den postoperative periode i gennemsnit 2 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ komplikation
Tidsramme: Gennem hele den postoperative periode, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
Hæmatom, dehiscense, blodtransfusion mv.
|
Gennem hele den postoperative periode, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Visuel analog score af patienten efter 24 timer efter kejsersnit
|
Visuel analog skala-score: Enheder på en skala (minimumscore: 1- maksimumscore: 100)
|
Visuel analog score af patienten efter 24 timer efter kejsersnit
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Visuel analog score af patienten efter 48 timer efter kejsersnit
|
Visuel analog skala-score: Enheder på en skala (minimumscore: 1- maksimumscore: 100)
|
Visuel analog score af patienten efter 48 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rectus1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reapproksimation af rectusmuskel ved kejsersnit
-
Assiut UniversityUkendt