Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentilnærmelse af rectusmuskler ved kejsersnit på postoperativ smerte

19. februar 2022 opdateret af: Orkun Cetin, Balikesir University

Effekten af ​​gentilnærmelse af rectusmuskler på postoperativ smerte blandt Primigravida Singleton-graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit: et randomiseret prospektivt forsøg

Effekten af ​​gentilnærmelse af rectusmuskler på postoperativ smerte blandt Primigravida Singleton-graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit: et randomiseret prospektivt forsøg.

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført hos kvinder i hele verden. Fødselsraten ved kejsersnit er steget dramatisk på verdensplan, men der er stadig debat om den optimale operationsteknik til kejsersnit.

Rectus muskel reapproximation, eller suturering af rectus musklerne, udføres af mange fødselslæger i flere lande, formentlig for at mindske risikoen for vedvarende rectus muskel diastase. Der var dog et par undersøgelser om kort- og langsigtede virkninger af rectusmuskel-gentilnærmelse i litteraturen.

På denne baggrund sigtede efterforskerne at designe et randomiseret prospektivt forsøg om effekten af ​​rectusmuskel-re-approximation på postoperative smerter blandt primigravida singleton-graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology i Balikesir, Tyrkiet mellem januar 2021 og marts 2022. De singleton gravide kvinder, der gennemgår planlagt primært kejsersnit, og som ikke er i fødsel og har givet sit samtykke til forsøget, tildeles tilfældigt til at modtage rectus muskel reapproximation versus ingen reapproximation.

Svangerskabsalderen påvises på den første dag i sidste menstruation og bekræftes ved ultralydsmålinger i første trimester. De gravide kvinder, der rekrutterede denne undersøgelse, ville ikke have nogen medfølgende tilstande, såsom hypertensive graviditetsforstyrrelser, for tidligt brud på membraner, type 1-diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus, renova-vaskulære lidelser, seglcelleanæmi, kollagen-vaskulære sygdomme, arvelig eller erhvervet trombofili, medfødte abnormiteter og flere graviditeter. Randomisering ville blive udført gennem sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter genereret af en undersøgelsessygeplejerske i blokke gennem en tabel med tilfældige tal i et 1:1-forhold.

Kirurgiske teknikker ved kejsersnit er standardiseret i undersøgelsen og omfattede lukning af parietal peritoneum og et-lags uterin lukning. For kvinder, der er randomiseret til rectusmuskulaturtilnærmelse, vil kirurger bruge 2.0 Vicryl (Ethicon) til kontinuerlig suturering for at gentilnærme rectusmusklerne. Alle operationer blev udført af en behandlende læge og en fastboende læge. Intraoperativ analgesi blev standardiseret til spinal anæstesi. Postoperativ smertebehandling er standardiseret ved at bruge vores kliniks postoperative kejsersnitsprotokol. Patienter med smerter, der ikke reagerer på førnævnte behandling, kan få opioider efter behov. Visuel analog skala (VAS)-score vurderes ved personligt interview på hospitalet af et medlem af undersøgelsesteamet 24 og 48 timer efter kejsersnit. Samlet opioidbrug, samlede milligram nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og acetaminophenbrug spores også og summerede.

Det primære resultat vil være ændringerne i patienternes samlede brug af NSAID, opioid og acetaminophen mellem grupperne (rectus reapproximation og ingen rectus reapproximation grupper). Efterforskerne vil også analysere VAS-scorerne for patienterne 24 og 48 timer efter operationen mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Balikesir, Kalkun, 65080
        • Rekruttering
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Balikesir University, Institut for Obstetrik og Gynækologi ved Balikesir Tyrkiet. Gravide kvinder, der gennemgår elektivt første kejsersnit, og som ikke var i fødsel og samtykkede i forsøget, blev tilfældigt tildelt til at modtage rectusmuskel-reapproximation versus ingen reapproximation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravida graviditeter
  • Singleton graviditeter
  • I alderen 18-45
  • Termisk graviditet
  • Første kejsersnit
  • Valgfag
  • Uden nogen form for komorbiditet (skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, hypertension, for tidlig fødsel osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt arbejde,
  • Forudgående kejsersnit
  • brug af kronisk analgesi,
  • lodret hudsnit ved kejsersnit,
  • allergi over for opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
  • tidligere laparotomi,
  • klasse III fedme (body mass index over 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gennemgår rectus muskel reapproximation
Primigravida Singleton Graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit med rectus muskel gentilnærmelsesprocedure
Rectus muskel reapproximation: Kontinuerlig suturering af rectus muskler med 2,0 Vicryl (Ethicon) ved kejsersnit.
ikke gennemgår rectus muskel reapproximation
Primigravida Singleton Graviditeter, der gennemgik elektivt kejsersnit uden rectus muskel gentilnærmelsesprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativ periode første 48 timer.
Narkotika (mg)
postoperativ periode første 48 timer.
Driftstid
Tidsramme: Under drift
Driftstid: Timer
Under drift
Ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ periode (inklusive postoperativ 48 timer)
mg/dl
Intraoperativ og postoperativ periode (inklusive postoperativ 48 timer)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem den postoperative periode i gennemsnit 2 dage efter operationen
Indlæggelsens længde: Dage
Gennem den postoperative periode i gennemsnit 2 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ komplikation
Tidsramme: Gennem hele den postoperative periode, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Hæmatom, dehiscense, blodtransfusion mv.
Gennem hele den postoperative periode, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Visuel analog score af patienten efter 24 timer efter kejsersnit
Visuel analog skala-score: Enheder på en skala (minimumscore: 1- maksimumscore: 100)
Visuel analog score af patienten efter 24 timer efter kejsersnit
Postoperative smerter
Tidsramme: Visuel analog score af patienten efter 48 timer efter kejsersnit
Visuel analog skala-score: Enheder på en skala (minimumscore: 1- maksimumscore: 100)
Visuel analog score af patienten efter 48 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reapproksimation af rectusmuskel ved kejsersnit

Abonner