Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéskor végzett rectus izom-re-közelítés hatása a posztoperatív fájdalomra

2022. február 19. frissítette: Orkun Cetin, Balikesir University

A végbélizmok újraközelítésének hatása a posztoperatív fájdalomra az elektív császármetszésen átesett Primigravida Singleton terhességek körében: Randomizált prospektív vizsgálat

A végbélizmok újraközelítésének hatása a posztoperatív fájdalomra Primigravida Singleton terhességek körében, akik elektív császármetszésen estek át: Randomizált prospektív vizsgálat.

A császármetszés a nők körében végzett leggyakoribb sebészeti beavatkozás világszerte. Világszerte drámaian megnőtt a császármetszések száma, de még mindig vita folyik a császármetszés optimális műtéti technikájáról.

A rectus izom reapproximációját, vagyis az egyenes izomzat varrását több országban sok szülész végzi, feltehetően azért, hogy csökkentsék a perzisztens rectus izom diasztázisának kockázatát. Az irodalomban azonban megjelent néhány tanulmány a rectus izom reapproximációjának rövid és hosszú távú hatásairól.

Ennek érdekében a kutatók egy randomizált prospektív vizsgálatot kívántak megtervezni a rectus izom re-közelítésének a posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról az elektív császármetszésen átesett primigravida-szingli terhességek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Balikesir Egyetem Orvosi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékén végeztek a törökországi Balikesirben 2021 januárja és 2022 márciusa között. A tervezett elsődleges császármetszésen átesett egyedülálló terhes nőket, akik nem vajúdnak, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a rectus izom reapproximációját, szemben a reapproximáció hiányával.

A terhességi kort az utolsó menstruáció első napján állapítják meg, és az első trimeszter ultrahangos mérései igazolják. Azoknak a terhes nőknek, akik ezt a vizsgálatot bevonták, nem álltak fenn olyan anyai kísérő állapotok, mint a terhesség magas vérnyomásos rendellenességei, a membránok korai szakadása, 1-es típusú diabetes mellitus, terhességi diabetes mellitus, reno-érrendszeri rendellenességek, sarlósejtes vérszegénység, kollagén-érrendszeri betegségek, örökletes vagy szerzett thrombophilia, veleszületett rendellenességek és többszörös terhesség. A véletlenszerűsítést sorrendben sorszámozott átlátszatlan borítékokon keresztül hajtják végre, amelyeket egy vizsgálati nővér generál blokkokban egy véletlenszám-táblázaton keresztül, 1:1 arányban.

A császármetszés műtéti technikái a vizsgálaton belül standardizáltak, és magukban foglalják a parietális hashártya zárását és az egyrétegű méhzárást. A rectus izom újraközelítésére randomizált nők esetében a sebészek 2,0 Vicryl-t (Ethicon) használnak a folyamatos varráshoz, hogy újra közelítsék az egyenes izmokat. Minden műtétet egy kezelőorvos és egy rezidens orvos hajtott végre. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást a spinális érzéstelenítésre szabványosították. A posztoperatív fájdalomkezelés standardizált klinikánk posztoperatív császármetszési protokolljával. A fent említett kezelésre nem reagáló fájdalomban szenvedő betegek szükség szerint opioidokat kaphatnak. A vizuális analóg skála (VAS) pontszámait a vizsgálati csoport egyik tagja a császármetszés után 24 és 48 órával a kórházban végzett személyes interjúval értékeli. Nyomon követik a teljes opioidhasználatot, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) teljes milligrammát és az acetaminofen használatát is. és összegezte.

Az elsődleges eredmény a betegek teljes NSAID-, opioid- és acetaminofen-használatának változása lesz a csoportok között (rectus reapproximációs és rectus reapproximáció nélküli csoportok). A vizsgálók a műtét után 24 és 48 órával a betegek VAS-pontszámait is elemzik a csoportok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Balikesir, Pulyka, 65080
        • Toborzás
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Balikesir Egyetemen, a Balikesir Törökország Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékén végeztek. Az elektív első császármetszésen átesett terhes nőket, akik nem voltak vajúdva és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolták a rectus izom reapproximációjára, szemben a reapproximáció hiányával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primigravida terhességek
  • Egyedülálló terhességek
  • 18-45 év között
  • Terhesség időtartama
  • Első császármetszés
  • Választható
  • Bármilyen társbetegség nélkül (pajzsmirigy-rendellenességek, cukorbetegség, magas vérnyomás, koraszülés stb.)

Kizárási kritériumok:

  • aktív munkavégzés,
  • Előzetes császármetszés
  • krónikus fájdalomcsillapító alkalmazása,
  • függőleges bőrmetszés császármetszéskor,
  • allergia opioidokra vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID),
  • korábbi laparotomia,
  • osztályú elhízás (40 feletti testtömegindex).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rectus izom reapproximáción megy keresztül
Primigravida Singleton terhességek, akik elektív császármetszésen estek át rectus izom reapproximációs eljárással
Végleges izomzat reapproximációja: Végleges izomzat folyamatos varrása 2,0 Vicryl-lel (Ethicon) császármetszéskor.
nem esik át a rectus izom reapproximációján
Primigravida Singleton terhességek, akik elektív császármetszésen estek át rectus izom reapproximációs eljárás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: posztoperatív időszak első 48 órája.
Gyógyszerek (mg)
posztoperatív időszak első 48 órája.
Működési idő
Időkeret: Operáció közben
Működési idő: óra
Operáció közben
A hemoglobinszint változásai
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív időszak (beleértve a posztoperatív 48 órát is)
mg/dl
Intraoperatív és posztoperatív időszak (beleértve a posztoperatív 48 órát is)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 2 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama: nap
A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 2 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 7 nappal a műtét után
Haematoma, dehiscense, vérátömlesztés stb.
A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 7 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 24 órával
Vizuális analóg skála pontszáma: egységek egy skálán (minimális pontszám: 1 - maximális pontszám: 100)
A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 24 órával
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 48 órával
Vizuális analóg skála pontszáma: egységek egy skálán (minimális pontszám: 1 - maximális pontszám: 100)
A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem: Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel