- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05260970
Császármetszéskor végzett rectus izom-re-közelítés hatása a posztoperatív fájdalomra
A végbélizmok újraközelítésének hatása a posztoperatív fájdalomra az elektív császármetszésen átesett Primigravida Singleton terhességek körében: Randomizált prospektív vizsgálat
A végbélizmok újraközelítésének hatása a posztoperatív fájdalomra Primigravida Singleton terhességek körében, akik elektív császármetszésen estek át: Randomizált prospektív vizsgálat.
A császármetszés a nők körében végzett leggyakoribb sebészeti beavatkozás világszerte. Világszerte drámaian megnőtt a császármetszések száma, de még mindig vita folyik a császármetszés optimális műtéti technikájáról.
A rectus izom reapproximációját, vagyis az egyenes izomzat varrását több országban sok szülész végzi, feltehetően azért, hogy csökkentsék a perzisztens rectus izom diasztázisának kockázatát. Az irodalomban azonban megjelent néhány tanulmány a rectus izom reapproximációjának rövid és hosszú távú hatásairól.
Ennek érdekében a kutatók egy randomizált prospektív vizsgálatot kívántak megtervezni a rectus izom re-közelítésének a posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásáról az elektív császármetszésen átesett primigravida-szingli terhességek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Balikesir Egyetem Orvosi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékén végeztek a törökországi Balikesirben 2021 januárja és 2022 márciusa között. A tervezett elsődleges császármetszésen átesett egyedülálló terhes nőket, akik nem vajúdnak, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a rectus izom reapproximációját, szemben a reapproximáció hiányával.
A terhességi kort az utolsó menstruáció első napján állapítják meg, és az első trimeszter ultrahangos mérései igazolják. Azoknak a terhes nőknek, akik ezt a vizsgálatot bevonták, nem álltak fenn olyan anyai kísérő állapotok, mint a terhesség magas vérnyomásos rendellenességei, a membránok korai szakadása, 1-es típusú diabetes mellitus, terhességi diabetes mellitus, reno-érrendszeri rendellenességek, sarlósejtes vérszegénység, kollagén-érrendszeri betegségek, örökletes vagy szerzett thrombophilia, veleszületett rendellenességek és többszörös terhesség. A véletlenszerűsítést sorrendben sorszámozott átlátszatlan borítékokon keresztül hajtják végre, amelyeket egy vizsgálati nővér generál blokkokban egy véletlenszám-táblázaton keresztül, 1:1 arányban.
A császármetszés műtéti technikái a vizsgálaton belül standardizáltak, és magukban foglalják a parietális hashártya zárását és az egyrétegű méhzárást. A rectus izom újraközelítésére randomizált nők esetében a sebészek 2,0 Vicryl-t (Ethicon) használnak a folyamatos varráshoz, hogy újra közelítsék az egyenes izmokat. Minden műtétet egy kezelőorvos és egy rezidens orvos hajtott végre. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást a spinális érzéstelenítésre szabványosították. A posztoperatív fájdalomkezelés standardizált klinikánk posztoperatív császármetszési protokolljával. A fent említett kezelésre nem reagáló fájdalomban szenvedő betegek szükség szerint opioidokat kaphatnak. A vizuális analóg skála (VAS) pontszámait a vizsgálati csoport egyik tagja a császármetszés után 24 és 48 órával a kórházban végzett személyes interjúval értékeli. Nyomon követik a teljes opioidhasználatot, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) teljes milligrammát és az acetaminofen használatát is. és összegezte.
Az elsődleges eredmény a betegek teljes NSAID-, opioid- és acetaminofen-használatának változása lesz a csoportok között (rectus reapproximációs és rectus reapproximáció nélküli csoportok). A vizsgálók a műtét után 24 és 48 órával a betegek VAS-pontszámait is elemzik a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orkun Çetin
- Telefonszám: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balikesir, Pulyka, 65080
- Toborzás
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Orkun Çetin
- Telefonszám: 05325910205
- E-mail: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primigravida terhességek
- Egyedülálló terhességek
- 18-45 év között
- Terhesség időtartama
- Első császármetszés
- Választható
- Bármilyen társbetegség nélkül (pajzsmirigy-rendellenességek, cukorbetegség, magas vérnyomás, koraszülés stb.)
Kizárási kritériumok:
- aktív munkavégzés,
- Előzetes császármetszés
- krónikus fájdalomcsillapító alkalmazása,
- függőleges bőrmetszés császármetszéskor,
- allergia opioidokra vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID),
- korábbi laparotomia,
- osztályú elhízás (40 feletti testtömegindex).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rectus izom reapproximáción megy keresztül
Primigravida Singleton terhességek, akik elektív császármetszésen estek át rectus izom reapproximációs eljárással
|
Végleges izomzat reapproximációja: Végleges izomzat folyamatos varrása 2,0 Vicryl-lel (Ethicon) császármetszéskor.
|
|
nem esik át a rectus izom reapproximációján
Primigravida Singleton terhességek, akik elektív császármetszésen estek át rectus izom reapproximációs eljárás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: posztoperatív időszak első 48 órája.
|
Gyógyszerek (mg)
|
posztoperatív időszak első 48 órája.
|
|
Működési idő
Időkeret: Operáció közben
|
Működési idő: óra
|
Operáció közben
|
|
A hemoglobinszint változásai
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív időszak (beleértve a posztoperatív 48 órát is)
|
mg/dl
|
Intraoperatív és posztoperatív időszak (beleértve a posztoperatív 48 órát is)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 2 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama: nap
|
A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 7 nappal a műtét után
|
Haematoma, dehiscense, vérátömlesztés stb.
|
A teljes posztoperatív időszakban, átlagosan 7 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 24 órával
|
Vizuális analóg skála pontszáma: egységek egy skálán (minimális pontszám: 1 - maximális pontszám: 100)
|
A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 24 órával
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 48 órával
|
Vizuális analóg skála pontszáma: egységek egy skálán (minimális pontszám: 1 - maximális pontszám: 100)
|
A páciens vizuális analóg pontszáma a császármetszés után 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rectus1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .