Влияние реаппроксимации прямой мышцы живота при кесаревом сечении на послеоперационную боль
Влияние реаппроксимации прямой мышцы живота на послеоперационную боль среди первородящих одноплодных беременностей, перенесших плановое кесарево сечение: рандомизированное проспективное исследование
Влияние повторной аппроксимации прямой мышцы живота на послеоперационную боль среди одноплодных беременностей первородящих, перенесших плановое кесарево сечение: рандомизированное проспективное исследование.
Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической операцией, выполняемой женщинам во всем мире. Частота кесарева сечения резко увеличилась во всем мире, но до сих пор ведутся споры об оптимальной оперативной технике кесарева сечения.
Реаппроксимация прямой мышцы или сшивание прямых мышц выполняется многими акушерами в нескольких странах, предположительно для снижения риска стойкого диастаза прямых мышц. Тем не менее, в литературе было несколько исследований о краткосрочных и долгосрочных эффектах повторного сближения прямых мышц.
В связи с этим исследователи стремились разработать рандомизированное проспективное исследование влияния повторного сближения прямой мышцы живота на послеоперационную боль среди первобеременных одноплодных беременностей, перенесших плановое кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Балыкесир в Балыкесире, Турция, в период с января 2021 года по март 2022 года. Одноплодные беременные женщины, перенесшие плановое первичное кесарево сечение, но не рожавшие и давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются для реаппроксимации прямой мышцы живота по сравнению с отсутствием реаппроксимации.
Гестационный возраст определяется по первому дню последней менструации и подтверждается ультразвуковыми измерениями в первом триместре. У беременных женщин, включенных в данное исследование, не было сопутствующих заболеваний со стороны матери, таких как гипертензивные расстройства беременности, преждевременное излитие околоплодных вод, сахарный диабет 1 типа, гестационный сахарный диабет, почечно-сосудистые нарушения, серповидно-клеточная анемия, коллагеново-сосудистые заболевания, наследственная или приобретенная тромбофилия, врожденные аномалии и многоплодная беременность. Рандомизация будет проводиться с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, генерируемых исследовательской медсестрой блоками с помощью таблицы случайных чисел в соотношении 1:1.
Хирургическая техника при кесаревом сечении стандартизирована в рамках исследования и включала ушивание париетальной брюшины и однослойное ушивание матки. Для женщин, рандомизированных для повторного сближения прямых мышц, хирурги будут использовать викрил 2,0 (Ethicon) для непрерывного наложения швов для повторного сближения прямых мышц. Все операции выполнялись лечащим врачом и врачом-ординатором. Интраоперационная анальгезия стандартизирована до спинальной анестезии. Послеоперационное обезболивание стандартизировано с использованием послеоперационного протокола кесарева сечения нашей клиники. Пациенты с болью, не реагирующей на вышеупомянутое лечение, могут получать опиоиды по мере необходимости. Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оцениваются в ходе личного интервью в больнице членом исследовательской группы через 24 и 48 часов после кесарева сечения. Также отслеживается общее употребление опиоидов, общее количество нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и употребление ацетаминофена в миллиграммах. и суммировал.
Первичным результатом будут изменения в общем употреблении НПВП, опиоидов и ацетаминофена у пациентов между группами (группы реаппроксимации прямой мышцы живота и группы без реаппроксимации прямой мышцы живота). Исследователи также проанализируют показатели ВАШ пациентов через 24 и 48 часов после операции между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Orkun Çetin
- Номер телефона: 05325910205
- Электронная почта: drorkuncetin34@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Balikesir, Турция, 65080
- Рекрутинг
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- Orkun Çetin
- Номер телефона: 05325910205
- Электронная почта: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первородящая беременность
- Одноплодная беременность
- Возраст от 18 до 45 лет
- Срок беременности
- Первое кесарево сечение
- Факультативный
- Без сопутствующих заболеваний (заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, артериальная гипертензия, преждевременные роды и др.)
Критерий исключения:
- активный труд,
- Предшествующее кесарево сечение
- хроническое применение анальгетиков,
- вертикальный разрез кожи при кесаревом сечении,
- аллергия на опиоидные или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
- предшествующая лапаротомия,
- ожирение III степени (индекс массы тела выше 40).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подвергается реаппроксимации прямой мышцы
Первородящие одноплодные беременности, перенесшие плановое кесарево сечение с процедурой реаппроксимации прямой мышцы
|
Реаппроксимация прямой мышцы: Непрерывное наложение швов на прямые мышцы 2,0 Vicryl (Ethicon) при кесаревом сечении.
|
|
не подвергается реаппроксимации прямой мышцы
Первородящие одноплодные беременности, перенесшие плановое кесарево сечение без процедуры реаппроксимации прямой мышцы живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: послеоперационный период первые 48 часов.
|
Наркотики (мг)
|
послеоперационный период первые 48 часов.
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время работы: Часы
|
Во время операции
|
|
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период (включая послеоперационные 48 часов)
|
мг/дл
|
Интраоперационный и послеоперационный период (включая послеоперационные 48 часов)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На протяжении всего послеоперационного периода, в среднем через 2 дня после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице: дней
|
На протяжении всего послеоперационного периода, в среднем через 2 дня после операции
|
|
Возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: На протяжении всего послеоперационного периода, в среднем через 7 дней после операции
|
Гематома, расхождение швов, переливание крови и др.
|
На протяжении всего послеоперационного периода, в среднем через 7 дней после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Визуальная аналоговая оценка пациентки через 24 часа после кесарева сечения
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале: Единицы шкалы (минимальная оценка: 1, максимальная оценка: 100)
|
Визуальная аналоговая оценка пациентки через 24 часа после кесарева сечения
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Визуальная аналоговая оценка пациентки через 48 часов после кесарева сечения
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале: Единицы шкалы (минимальная оценка: 1, максимальная оценка: 100)
|
Визуальная аналоговая оценка пациентки через 48 часов после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rectus1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .