- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260970
Keisarinleikkauksen yhteydessä suoritetun peräsuolen lihasten uudelleenlähentämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Rectus Muscle Re-approximation vaikutus postoperatiiviseen kipuun Primigravida-singletonin raskauksissa, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu tuleva tutkimus
Rectus Muscle Re-approximation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun Primigravida-singletonin raskauksissa, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu tuleva tutkimus.
Keisarileikkaus on yleisin naisille tehty kirurginen toimenpide kaikkialla maailmassa. Keisarinleikkauksen toimitusnopeus on lisääntynyt dramaattisesti maailmanlaajuisesti, mutta edelleen käydään keskustelua keisarinleikkauksen optimaalisesta leikkaustekniikasta.
Useat synnytyslääkärit suorittavat useissa maissa peräsuolen lihasten reapproksimaation tai ompeleita peräsuolessa lihaksen jatkuvan diastaasin riskin vähentämiseksi. Kirjallisuudessa oli kuitenkin muutamia tutkimuksia peräsuolen lihasten reapproksimaation lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista.
Tämän vuoksi tutkijat pyrkivät suunnittelemaan satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen peräsuolen lihaksen uudelleenlähentämisen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun primigravida-raskauksissa, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Balikesirin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitoksella Balikesirissa, Turkissa tammikuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana. Yksittäiset raskaana olevat naiset, joille tehdään suunniteltu primaarinen keisarileikkaus ja jotka eivät ole synnyttämässä ja jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan peräsuolen lihaksen reapproksimaatio verrattuna ei reproksimaatiota.
Raskausikä havaitaan viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja vahvistetaan ensimmäisen kolmanneksen ultraäänimittauksilla. Tähän tutkimukseen osallistuneilla raskaana olevilla naisilla ei olisi ollut äidin mukana olevia sairauksia, kuten raskauden verenpainetautia, ennenaikaista kalvon repeämistä, tyypin 1 diabetes mellitus, raskausdiabetes, reno-verisuonihäiriöt, sirppisoluanemia, kollageeni-verisuonisairaudet, perinnöllinen tai hankittu trombofilia, synnynnäiset poikkeavuudet ja moniraskaus. Satunnaistaminen suoritettaisiin peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka tutkimushoitaja luo lohkoina satunnaislukutaulukon kautta suhteessa 1:1.
Keisarileikkauksen kirurgiset tekniikat ovat standardoituja tutkimuksessa, ja ne sisältävät parietaalisen vatsakalvon sulkemisen ja kohdun yksikerroksisen sulkemisen. Naisille, jotka on satunnaistettu peräsuolen lihaksen uudelleenlähentämiseen, kirurgit käyttävät 2,0 Vicryl (Ethicon) -ompelua jatkuvaan ompelemiseen peräsuoralihasten lähentämiseksi. Kaikki leikkaukset suorittivat hoitava lääkäri ja paikallislääkäri. Leikkauksensisäinen analgesia standardoitiin spinaalipuudutukseen. Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta on standardoitu klinikkamme postoperatiivisella keisarinleikkausprotokollalla. Potilaat, joilla on kipua, joka ei reagoi edellä mainittuun hoitoon, voivat saada opioideja tarpeen mukaan. Tutkimusryhmän jäsen arvioi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet henkilökohtaisella haastattelulla sairaalassa 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Myös opioidien kokonaiskäyttöä, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kokonaismilligrammaa ja asetaminofeenin käyttöä seurataan. ja summattu.
Ensisijainen tulos on muutokset potilaiden NSAID-, opioidien ja asetaminofeenin kokonaiskäytössä ryhmien välillä (rectus reapproximation ja ei rectus reapproximation ryhmät). Tutkijat analysoivat myös potilaiden VAS-pisteet 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orkun Çetin
- Puhelinnumero: 05325910205
- Sähköposti: drorkuncetin34@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikesir, Turkki, 65080
- Rekrytointi
- Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Orkun Çetin
- Puhelinnumero: 05325910205
- Sähköposti: drorkuncetin34@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida-raskaudet
- Yksittäiset raskaudet
- Ikäraja 18-45v
- Pitkäaikainen raskaus
- Ensimmäinen keisarinleikkaus
- Valinnainen
- Ilman liitännäissairauksia (kilpirauhasen toimintahäiriöt, diabetes mellitus, hypertensio, ennenaikainen synnytys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivista työtä,
- Aikaisempi keisarileikkaus
- kroonisen analgesian käyttö,
- pystysuora ihon viilto keisarinleikkauksessa,
- allergia opioideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID),
- ennen laparotomiaa,
- luokan III liikalihavuus (painoindeksi yli 40).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
peräsuolen lihasten reapproksimaatiossa
Primigravida-singleton-raskaudet, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus peräsuolen lihaksen reapproksimaatiolla
|
Peräsuoralihaksen reapproksimaatio: Jatkuva suorasuoralihasten ompeleminen 2,0 Vicryl:llä (Ethicon) keisarinleikkauksessa.
|
|
jolle ei tehdä suoralihasten reapproksimaatiota
Primigravida-singleton-raskaudet, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ilman peräsuolen lihaksen reapproksimaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso ensimmäiset 48 tuntia.
|
Lääkkeet (mg)
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso ensimmäiset 48 tuntia.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Toiminta-aika: Tuntia
|
Operaation aikana
|
|
Muutokset hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen ajanjakso (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset 48 tuntia)
|
mg/dl
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen ajanjakso (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset 48 tuntia)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen ajan, keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto: päivää
|
Koko postoperatiivisen ajan, keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen ajanjakson aikana keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, dehiscense, verensiirto jne.
|
Koko postoperatiivisen ajanjakson aikana keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 24 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Visual Analog Scale Score: Yksiköt mittakaavassa (minimipistemäärä: 1 - maksimipistemäärä: 100)
|
Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 24 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 48 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Visual Analog Scale Score: Yksiköt mittakaavassa (minimipistemäärä: 1 - maksimipistemäärä: 100)
|
Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 48 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rectus1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .