Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkauksen yhteydessä suoritetun peräsuolen lihasten uudelleenlähentämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun

lauantai 19. helmikuuta 2022 päivittänyt: Orkun Cetin, Balikesir University

Rectus Muscle Re-approximation vaikutus postoperatiiviseen kipuun Primigravida-singletonin raskauksissa, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu tuleva tutkimus

Rectus Muscle Re-approximation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun Primigravida-singletonin raskauksissa, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu tuleva tutkimus.

Keisarileikkaus on yleisin naisille tehty kirurginen toimenpide kaikkialla maailmassa. Keisarinleikkauksen toimitusnopeus on lisääntynyt dramaattisesti maailmanlaajuisesti, mutta edelleen käydään keskustelua keisarinleikkauksen optimaalisesta leikkaustekniikasta.

Useat synnytyslääkärit suorittavat useissa maissa peräsuolen lihasten reapproksimaation tai ompeleita peräsuolessa lihaksen jatkuvan diastaasin riskin vähentämiseksi. Kirjallisuudessa oli kuitenkin muutamia tutkimuksia peräsuolen lihasten reapproksimaation lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista.

Tämän vuoksi tutkijat pyrkivät suunnittelemaan satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen peräsuolen lihaksen uudelleenlähentämisen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun primigravida-raskauksissa, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Balikesirin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitoksella Balikesirissa, Turkissa tammikuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana. Yksittäiset raskaana olevat naiset, joille tehdään suunniteltu primaarinen keisarileikkaus ja jotka eivät ole synnyttämässä ja jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan peräsuolen lihaksen reapproksimaatio verrattuna ei reproksimaatiota.

Raskausikä havaitaan viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja vahvistetaan ensimmäisen kolmanneksen ultraäänimittauksilla. Tähän tutkimukseen osallistuneilla raskaana olevilla naisilla ei olisi ollut äidin mukana olevia sairauksia, kuten raskauden verenpainetautia, ennenaikaista kalvon repeämistä, tyypin 1 diabetes mellitus, raskausdiabetes, reno-verisuonihäiriöt, sirppisoluanemia, kollageeni-verisuonisairaudet, perinnöllinen tai hankittu trombofilia, synnynnäiset poikkeavuudet ja moniraskaus. Satunnaistaminen suoritettaisiin peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka tutkimushoitaja luo lohkoina satunnaislukutaulukon kautta suhteessa 1:1.

Keisarileikkauksen kirurgiset tekniikat ovat standardoituja tutkimuksessa, ja ne sisältävät parietaalisen vatsakalvon sulkemisen ja kohdun yksikerroksisen sulkemisen. Naisille, jotka on satunnaistettu peräsuolen lihaksen uudelleenlähentämiseen, kirurgit käyttävät 2,0 Vicryl (Ethicon) -ompelua jatkuvaan ompelemiseen peräsuoralihasten lähentämiseksi. Kaikki leikkaukset suorittivat hoitava lääkäri ja paikallislääkäri. Leikkauksensisäinen analgesia standardoitiin spinaalipuudutukseen. Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta on standardoitu klinikkamme postoperatiivisella keisarinleikkausprotokollalla. Potilaat, joilla on kipua, joka ei reagoi edellä mainittuun hoitoon, voivat saada opioideja tarpeen mukaan. Tutkimusryhmän jäsen arvioi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet henkilökohtaisella haastattelulla sairaalassa 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Myös opioidien kokonaiskäyttöä, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kokonaismilligrammaa ja asetaminofeenin käyttöä seurataan. ja summattu.

Ensisijainen tulos on muutokset potilaiden NSAID-, opioidien ja asetaminofeenin kokonaiskäytössä ryhmien välillä (rectus reapproximation ja ei rectus reapproximation ryhmät). Tutkijat analysoivat myös potilaiden VAS-pisteet 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Balikesir, Turkki, 65080
        • Rekrytointi
        • Balikesir University Medical Faculty Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Balikesirin yliopistossa, Balikesirin Turkin synnytys- ja gynekologian laitoksella. Raskaana olevat naiset, joille tehtiin elektiivinen ensimmäinen keisarileikkaus ja jotka eivät olleet synnyttämässä ja suostuivat tutkimukseen, määrättiin satunnaisesti saamaan peräsuolen lihaksen reproksimaatio verrattuna ei reproksimaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primigravida-raskaudet
  • Yksittäiset raskaudet
  • Ikäraja 18-45v
  • Pitkäaikainen raskaus
  • Ensimmäinen keisarinleikkaus
  • Valinnainen
  • Ilman liitännäissairauksia (kilpirauhasen toimintahäiriöt, diabetes mellitus, hypertensio, ennenaikainen synnytys jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivista työtä,
  • Aikaisempi keisarileikkaus
  • kroonisen analgesian käyttö,
  • pystysuora ihon viilto keisarinleikkauksessa,
  • allergia opioideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID),
  • ennen laparotomiaa,
  • luokan III liikalihavuus (painoindeksi yli 40).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
peräsuolen lihasten reapproksimaatiossa
Primigravida-singleton-raskaudet, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus peräsuolen lihaksen reapproksimaatiolla
Peräsuoralihaksen reapproksimaatio: Jatkuva suorasuoralihasten ompeleminen 2,0 Vicryl:llä (Ethicon) keisarinleikkauksessa.
jolle ei tehdä suoralihasten reapproksimaatiota
Primigravida-singleton-raskaudet, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ilman peräsuolen lihaksen reapproksimaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso ensimmäiset 48 tuntia.
Lääkkeet (mg)
leikkauksen jälkeinen ajanjakso ensimmäiset 48 tuntia.
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Operaation aikana
Toiminta-aika: Tuntia
Operaation aikana
Muutokset hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen ajanjakso (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset 48 tuntia)
mg/dl
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen ajanjakso (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset 48 tuntia)
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen ajan, keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto: päivää
Koko postoperatiivisen ajan, keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen ajanjakson aikana keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hematooma, dehiscense, verensiirto jne.
Koko postoperatiivisen ajanjakson aikana keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 24 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
Visual Analog Scale Score: Yksiköt mittakaavassa (minimipistemäärä: 1 - maksimipistemäärä: 100)
Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 24 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 48 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
Visual Analog Scale Score: Yksiköt mittakaavassa (minimipistemäärä: 1 - maksimipistemäärä: 100)
Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä 48 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa