Faktory ovlivňující časný průběh výsledků kochleárního implantátu u dospělých (PROGRESS)
10. října 2023 aktualizováno: Cochlear
Bariéry brzkého pokroku ve výsledcích kochleárního implantátu: neintervenční studie proveditelnosti
Cílem této studie je pochopit, jak souvisí audiometrické, kognitivní a elektrofyziologické výsledky se skóre rozpoznávání vět u dospělých, kteří v současnosti používají kochleární implantát Nucleus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí příjemci kochleárních implantátů, kteří v současné době používají kochleární implantát Nucleus se středně těžkou až hlubokou bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty, 18 let nebo starší
- Subjekty jednostranně implantované nebo bilaterálně implantované s alespoň 6 měsíci oddělujícími dvě kochleární implantace.
- Subjekty, které byly implantovány mezi lednem 2016 a prosincem 2021.
- Subjekty obdržely kochleární implantáty Nucleus CI: CI512, CI522 nebo CI532 s neotočným magnetem nebo ekvivalent řady CI600 CI612, CI622 a CI632 s rotujícím magnetem a externími zvukovými procesory CP900 nebo CP1000 za ucho nebo Kanso 2 off-the-ear typy.
- Subjekty, které mluví plynně francouzsky (jazyk použitý v dotazníku a řečových testech)
- Subjekty, které nejsou proti účasti ve studii
- Subjekty, pro které jsou údaje ze zdravotnické dokumentace dostupné po celou definovanou dobu vyhledávání dat.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jednostrannou hluchotou (SSD).
- Subjekty, které nejsou členy francouzského sociálního zabezpečení.
- Subjekty, které jsou pod právní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre francouzského testu rozpoznávání vět MBAA2 v tichosti
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
|
Účastníci jsou klasifikováni jako dobrý nebo špatný na základě skóre francouzského testu rozpoznávání vět MBAA2.
Dobrý umělec má skóre ≥90/100 správné věty.
Špatný hráč má skóre <90/100 správné věty.
|
1 měsíc po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMEA5798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii.
Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .