Facteurs affectant la progression précoce des résultats des implants cochléaires chez les adultes (PROGRESS)
10 octobre 2023 mis à jour par: Cochlear
Obstacles aux progrès précoces dans les résultats des implants cochléaires : une étude de faisabilité non interventionnelle
Le but de cette étude est de comprendre comment les résultats audiométriques, cognitifs et électrophysiologiques sont liés au score de reconnaissance de phrases chez les adultes utilisant actuellement un implant cochléaire Nucleus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes porteurs d'implants cochléaires qui utilisent actuellement un implant cochléaire Nucleus avec une perte auditive neurosensorielle bilatérale modérément sévère à profonde.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes, 18 ans ou plus
- Sujets implantés unilatéralement ou implantés bilatéralement avec au moins 6 mois séparant les deux implantations cochléaires.
- Sujets implantés entre janvier 2016 et décembre 2021.
- Les sujets ont reçu un CI Nucleus : implants cochléaires CI512, CI522 ou CI532 avec aimant non rotatif, ou équivalent de la série CI600 CI612, CI622 et CI632 avec aimant rotatif et processeurs de son externes CP900 ou CP1000 derrière l'oreille, ou Kanso ou Kanso 2 types hors de l'oreille.
- Sujets maîtrisant le français (langue utilisée dans le questionnaire et les tests d'élocution)
- Sujets qui ne sont pas opposés à participer à l'étude
- Sujets pour lesquels les données du dossier médical sont disponibles pendant toute la période de recherche de données définie.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de surdité unilatérale (SSD).
- Les sujets non affiliés à la Sécurité sociale française.
- Sujets sous protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du test français de reconnaissance de phrases MBAA2 en mode silencieux
Délai: 1 mois après l'activation
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Les participants sont classés en bons ou mauvais élèves en fonction du score du test français de reconnaissance de phrases MBAA2.
Un bon interprète a un score de phrase correcte ≥90/100.
Un mauvais interprète a un score de phrase correcte <90/100.
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1 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMEA5798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .