Faktorer som påvirker tidlig fremgang av cochleaimplantatresultater hos voksne (PROGRESS)
10. oktober 2023 oppdatert av: Cochlear
Barrierer for tidlig fremgang i cochleaimplantatresultater: en ikke-intervensjonell mulighetsstudie
Målet med denne studien er å forstå hvordan audiometriske, kognitive og elektrofysiologiske resultater relaterer seg til setningsgjenkjenningsscore hos voksne som for tiden bruker et Nucleus cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne cochleaimplantater mottakere som bruker et Nucleus cochleaimplantat med moderat alvorlig til dyp bilateral sensorineural hørselstap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fag, 18 år eller eldre
- Personer unilateralt implantert eller bilateralt implantert med minst 6 måneders mellomrom mellom de to cochleaimplantasjonene.
- Personer som har blitt implantert mellom januar 2016 og desember 2021.
- Forsøkspersonene har mottatt en Nucleus CI: CI512, CI522 eller CI532 cochleaimplantater med ikke-roterende magnet, eller CI600-serien tilsvarende CI612, CI622 og CI632 med roterende magnet og eksterne lydprosessorer CP900 eller CP1000 bak- eller Kanso-øret, eller 2 typer utenfor øret.
- Emner som er flytende i fransk (språk brukt i spørreskjemaet og taleprøver)
- Forsøkspersoner som ikke er imot å delta i studien
- Emner for hvem journaldataene er tilgjengelige for i hele den definerte datasøkeperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ensidig døvhet (SSD).
- Emner som ikke er tilknyttet den franske trygden.
- Emner som er under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for den franske MBAA2-setningsgjenkjenningstesten i Stille
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Deltakerne klassifiseres i god eller dårlig ytelse basert på poengsummen til den franske MBAA2-setningsgjenkjenningstesten.
En god utøver har en poengsum på ≥90/100 riktig setning.
En dårlig utøver har en score på <90/100 riktig setning.
|
1 måned etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMEA5798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateralt | Hørselstap, voksendebut | Hørselstap, bilateral sensorineural, progressivNederland