Fattori che influenzano i primi progressi degli esiti dell'impianto cocleare negli adulti (PROGRESS)
10 ottobre 2023 aggiornato da: Cochlear
Ostacoli ai primi progressi nei risultati dell'impianto cocleare: uno studio di fattibilità non interventistico
Lo scopo di questo studio è capire come i risultati audiometrici, cognitivi ed elettrofisiologici si correlino al punteggio di riconoscimento della frase negli adulti che utilizzano attualmente un impianto cocleare Nucleus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari adulti di impianti cocleari che utilizzano attualmente un impianto cocleare Nucleus con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderatamente grave a profonda.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti impiantati unilateralmente o impiantati bilateralmente con almeno 6 mesi che separano i due impianti cocleari.
- Soggetti che sono stati impiantati tra gennaio 2016 e dicembre 2021.
- I soggetti hanno ricevuto un impianto cocleare Nucleus CI: CI512, CI522 o CI532 con magnete non rotante, o serie CI600 equivalenti CI612, CI622 e CI632 con magnete rotante e processori audio esterni CP900 o CP1000 dietro l'orecchio, o Kanso o Kanso 2 tipi fuori dall'orecchio.
- Soggetti che parlano fluentemente il francese (lingua utilizzata nel questionario e nei test vocali)
- Soggetti che non si oppongono alla partecipazione allo studio
- Soggetti per i quali i dati della cartella clinica sono disponibili per tutto il periodo definito di ricerca dei dati.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sordità monolaterale (SSD).
- Soggetti che non sono affiliati alla previdenza sociale francese.
- Soggetti sottoposti a tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test di riconoscimento delle frasi francese MBAA2 in Quiet
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
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I partecipanti vengono classificati in buoni o scarsi risultati in base al punteggio del test di riconoscimento delle frasi francese MBAA2.
Un buon interprete ha un punteggio ≥ 90/100 frase corretta.
Un cattivo interprete ha un punteggio <90/100 della frase corretta.
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1 mese dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMEA5798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .