Factoren die van invloed zijn op de vroege voortgang van cochleaire implantaatresultaten bij volwassenen (PROGRESS)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Cochlear
Belemmeringen voor vroege vooruitgang bij cochleaire implantaatresultaten: een niet-interventionele haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe audiometrische, cognitieve en elektrofysiologische resultaten verband houden met de zinsherkenningsscore bij volwassenen die momenteel een Nucleus cochleair implantaat gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van volwassen cochleaire implantaten die momenteel een Nucleus cochleair implantaat gebruiken met matig ernstig tot zeer ernstig bilateraal perceptief gehoorverlies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die eenzijdig of bilateraal zijn geïmplanteerd met een tussenpoos van ten minste 6 maanden tussen de twee cochleaire implantaties.
- Onderwerpen die zijn geïmplanteerd tussen januari 2016 en december 2021.
- Proefpersonen hebben een Nucleus CI ontvangen: CI512, CI522 of CI532 cochleaire implantaten met niet-roterende magneet, of CI600-serie equivalent CI612, CI622 en CI632 met roterende magneet en externe geluidsprocessors CP900 of CP1000 achter-het-oor, of Kanso of Kanso 2 off-the-ear soorten.
- Onderwerpen die vloeiend Frans spreken (taal gebruikt in de vragenlijst en spraaktesten)
- Proefpersonen die geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
- Onderwerpen voor wie de medische dossiergegevens beschikbaar zijn gedurende de gedefinieerde zoekperiode voor gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eenzijdige doofheid (SSD).
- Onderwerpen die niet zijn aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
- Onderwerpen die onder wettelijke bescherming staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Franse MBAA2-zinherkenningstest in Quiet
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
Deelnemers worden geclassificeerd in goede of slechte presteerders op basis van de score van de Franse MBAA2-zinsherkenningstest.
Een goede performer heeft een score van ≥90/100 correcte zin.
Een slechte performer heeft een score van <90/100 correcte zin.
|
1 maand na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMEA5798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .