Факторы, влияющие на ранний прогресс результатов кохлеарной имплантации у взрослых (PROGRESS)
10 октября 2023 г. обновлено: Cochlear
Барьеры для раннего прогресса в результатах кохлеарной имплантации: неинтервенционное технико-экономическое обоснование
Цель этого исследования — понять, как аудиометрические, когнитивные и электрофизиологические результаты соотносятся с оценкой распознавания предложений у взрослых, использующих в настоящее время кохлеарный имплантат Nucleus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые реципиенты кохлеарных имплантатов, которые в настоящее время используют кохлеарный имплантат Nucleus, с двусторонней сенсоневральной тугоухостью от умеренной до глубокой.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, 18 лет и старше
- Субъекты с односторонней или двусторонней имплантацией с интервалом не менее 6 месяцев между двумя кохлеарными имплантациями.
- Субъекты, которым имплантировали в период с января 2016 года по декабрь 2021 года.
- Субъекты получили кохлеарные имплантаты Nucleus CI: CI512, CI522 или CI532 с невращающимся магнитом или эквивалентные CI600 серии CI612, CI622 и CI632 с вращающимся магнитом и внешними звуковыми процессорами CP900 или CP1000 заушными, или Kanso или Kanso 2 внеушные типы.
- Субъекты, свободно владеющие французским языком (язык, использованный в анкете и речевых тестах)
- Субъекты, не возражающие против участия в исследовании
- Субъекты, для которых данные медицинской карты доступны в течение определенного периода поиска данных.
Критерий исключения:
- Субъекты с односторонней глухотой (SSD).
- Субъекты, которые не связаны с французским социальным обеспечением.
- Субъекты, находящиеся под правовой защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка французского теста на распознавание предложений MBAA2 в тихом режиме
Временное ограничение: 1 месяц после активации
|
Участники классифицируются как хорошие или плохие на основании результатов французского теста распознавания предложений MBAA2.
Хороший исполнитель имеет оценку правильности предложения ≥90/100.
Плохой исполнитель имеет оценку правильности предложения <90/100.
|
1 месяц после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMEA5798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .