Faktoren, die den frühen Fortschritt von Cochlea-Implantat-Ergebnissen bei Erwachsenen beeinflussen (PROGRESS)
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Cochlear
Hindernisse für frühe Fortschritte bei Cochlea-Implantat-Ergebnissen: eine nicht-interventionelle Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie audiometrische, kognitive und elektrophysiologische Ergebnisse mit dem Satzerkennungs-Score bei Erwachsenen zusammenhängen, die derzeit ein Nucleus-Cochlea-Implantat tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Cochlea-Implantat-Empfänger, die derzeit ein Nucleus-Cochlea-Implantat mit mittelschwerem bis hochgradigem bilateralem sensorineuralem Hörverlust verwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden, 18 Jahre oder älter
- Probanden mit einseitiger oder beidseitiger Implantation, wobei zwischen den beiden Cochlea-Implantationen mindestens 6 Monate liegen.
- Probanden, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2021 implantiert wurden.
- Die Probanden erhielten ein Nucleus CI: CI512, CI522 oder CI532 Cochlea-Implantate mit nicht rotierendem Magneten oder CI612, CI622 und CI632 der CI600-Serie mit rotierendem Magnet und externen Soundprozessoren CP900 oder CP1000 hinter dem Ohr oder Kanso oder Kanso 2 Off-the-Ear-Typen.
- Probanden, die fließend Französisch sprechen (im Fragebogen und in den Sprachtests verwendete Sprache)
- Probanden, die einer Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
- Probanden, für die die Krankenaktendaten während des definierten Datensuchzeitraums verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einseitiger Taubheit (SSD).
- Personen, die nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.
- Personen, die unter Rechtsschutz stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des französischen MBAA2-Satzerkennungstests in Ruhe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
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Die Teilnehmer werden basierend auf der Punktzahl des französischen MBAA2-Satzerkennungstests in gute oder schlechte Leistungen eingeteilt.
Ein guter Darsteller hat eine Punktzahl von ≥90/100 richtige Sätze.
Ein schlechter Darsteller hat eine Punktzahl von <90/100 richtige Sätze.
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1 Monat nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMEA5798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Cochlear verfügt über keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie erfassten IPD.
Auf Anfrage können die Daten einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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