Factores que afectan el progreso temprano de los resultados del implante coclear en adultos (PROGRESS)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Cochlear
Barreras para el progreso temprano en los resultados de los implantes cocleares: un estudio de viabilidad no intervencionista
El objetivo de este estudio es comprender cómo los resultados audiométricos, cognitivos y electrofisiológicos se relacionan con la puntuación de reconocimiento de oraciones en adultos que utilizan actualmente un implante coclear Nucleus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de implantes cocleares adultos que utilizan actualmente un implante coclear Nucleus con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de moderadamente grave a profunda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, mayores de 18 años
- Sujetos con implantes unilaterales o bilaterales con al menos 6 meses de separación entre los dos implantes cocleares.
- Sujetos que hayan sido implantados entre enero de 2016 y diciembre de 2021.
- Los sujetos han recibido implantes cocleares Nucleus CI: CI512, CI522 o CI532 con imán no giratorio, o CI600 series equivalentes CI612, CI622 y CI632 con imán giratorio y procesadores de sonido externos CP900 o CP1000 retroauriculares, o Kanso o Kanso 2 tipos fuera de la oreja.
- Sujetos que dominan el francés (idioma utilizado en el cuestionario y las pruebas de habla)
- Sujetos que no se oponen a participar en el estudio
- Sujetos para los que los datos de la historia clínica están disponibles durante todo el período de búsqueda de datos definido.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sordera unilateral (SSD).
- Sujetos que no estén afiliados a la Seguridad Social francesa.
- Sujetos que se encuentran bajo tutela judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la prueba francesa de reconocimiento de frases MBAA2 en silencio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
|
Los participantes se clasifican en de buen o mal desempeño según la puntuación de la prueba de reconocimiento de oraciones francesa MBAA2.
Un buen intérprete tiene una puntuación de ≥90/100 frases correctas.
Un mal intérprete tiene una puntuación <90/100 de frase correcta.
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1 mes después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMEA5798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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