Czynniki wpływające na wczesne postępy wszczepiania implantu ślimakowego u dorosłych (PROGRESS)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Cochlear
Bariery na drodze do wczesnego postępu w wynikach implantu ślimakowego: nieinterwencyjne studium wykonalności
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób wyniki audiometryczne, poznawcze i elektrofizjologiczne odnoszą się do wyniku rozpoznawania zdań u osób dorosłych korzystających obecnie z implantu ślimakowego Nucleus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli użytkownicy implantów ślimakowych, którzy obecnie używają implantu ślimakowego Nucleus, z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od umiarkowanego do głębokiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci z implantacją jednostronną lub obustronną, z co najmniej 6-miesięcznym odstępem między dwiema implantacjami ślimakowymi.
- Osoby, które zostały wszczepione między styczniem 2016 r. a grudniem 2021 r.
- Uczestnicy otrzymali implanty ślimakowe Nucleus CI: CI512, CI522 lub CI532 z nieobrotowym magnesem lub odpowiednik serii CI600 CI612, CI622 i CI632 z obracającym się magnesem i zewnętrznymi procesorami dźwięku CP900 lub CP1000 zausznymi albo Kanso lub Kanso 2 typy pozauszne.
- Osoby biegle władające językiem francuskim (język używany w kwestionariuszu i testach mowy)
- Osoby, które nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
- Podmioty, dla których dane dokumentacji medycznej są dostępne przez zdefiniowany okres wyszukiwania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jednostronną głuchotą (SSD).
- Podmioty, które nie są zrzeszone we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym.
- Podmioty objęte ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik francuskiego testu rozpoznawania zdań MBAA2 w ciszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
|
Uczestnicy są klasyfikowani jako osoby osiągające dobre lub słabe wyniki na podstawie wyników francuskiego testu rozpoznawania zdań MBAA2.
Dobry wykonawca ma wynik ≥90/100 poprawnych zdań.
Słaby wykonawca ma wynik <90/100 poprawnego zdania.
|
1 miesiąc po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMEA5798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .