成人における人工内耳の転帰の早期進行に影響を与える要因 (PROGRESS)
2023年10月10日 更新者：Cochlear
人工内耳の成果の早期進歩を妨げる障壁: 非介入的実現可能性研究
この研究の目的は、現在Nucleus人工内耳を使用している成人における聴力測定、認知および電気生理学的結果が文章認識スコアにどのように関連しているかを理解することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の両側感音難聴を患い、現在 Nucleus 人工内耳を使用している成人の人工内耳レシピエント。
説明
包含基準:
- 成人対象、18歳以上
- 片側に埋め込まれた被験者、または2回の人工内耳の間隔を少なくとも6か月空けて両側に埋め込まれた被験者。
- 2016年1月から2021年12月までにインプラント治療を行った対象者。
- 被験者は、Nucleus CI: 非回転磁石を備えた CI512、CI522、または CI532 人工内耳、または回転磁石を備えた CI600 シリーズ同等の CI612、CI622、および CI632、耳かけ型外部サウンド プロセッサ CP900 または CP1000、または Kanso または Kanso 2 を受けているオフイヤータイプ。
- フランス語（アンケートおよびスピーチテストで使用される言語）に堪能な被験者
- 研究への参加に反対しない被験者
- 定義されたデータ検索期間を通じて医療記録データが利用可能な被験者。
除外基準:
- 片側性難聴（SSD）の被験者。
- フランス社会保障に加入していない被験者。
- 法的保護下にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quiet におけるフランス語 MBAA2 文章認識テストのスコア
時間枠：アクティベーション後 1 か月
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参加者は、フランス語 MBAA2 文章認識テストのスコアに基づいて、成績の良い人または悪い人に分類されます。
優れた成績者は、正しい文章のスコアが 90/100 以上です。
成績の悪い人は、正しい文章のスコアが 90/100 未満です。
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アクティベーション後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMEA5798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear は、この研究で収集された IPD を一般に共有するための承認されたプラットフォームを持っていません。
リクエストに応じてデータを個々の研究者に提供する場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。