A cochlearis implantátumok korai előrehaladását befolyásoló tényezők felnőtteknél (PROGRESS)
2023. október 10. frissítette: Cochlear
A cochlearis implantátum kimenetelének korai előrehaladásának akadályai: nem-beavatkozási megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány célja annak megértése, hogy az audiometriai, kognitív és elektrofiziológiai eredmények hogyan viszonyulnak a jelenleg Nucleus cochleáris implantátumot használó felnőttek mondatfelismerési pontszámához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt cochlearis beültetett betegek, akik jelenleg Nucleus cochlearis implantátumot használnak, közepesen súlyos vagy súlyos kétoldali szenzorineurális hallásveszteséggel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, 18 év felettiek
- Egyoldali beültetés vagy kétoldali beültetés, legalább 6 hónap elteltével a két cochleáris implantáció között.
- Azok az alanyok, akiket 2016 januárja és 2021 decembere között ültettek be.
- Az alanyok Nucleus CI: CI512, CI522 vagy CI532 cochlearis implantátumot kaptak nem forgó mágnessel, vagy CI600 sorozatú megfelelő CI612, CI622 és CI632 típusú, forgó mágnessel és CP900 vagy CP1000 külső hangprocesszorral a fül mögött vagy Kano, vagy Kano fülön kívüli típusok.
- Alanyok, akik folyékonyan beszélnek franciául (a kérdőívben és a beszédtesztekben használt nyelv)
- Azok az alanyok, akik nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt
- Azok az alanyok, akiknek a kórlap adatai a meghatározott adatkeresési időszak alatt elérhetőek.
Kizárási kritériumok:
- Egyoldali süketséggel (SSD) szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem tartoznak a francia társadalombiztosításhoz.
- Jogi védelem alatt álló alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A francia MBAA2 mondatfelismerő teszt eredménye csendesen
Időkeret: 1 hónap az aktiválás után
|
A résztvevőket a francia MBAA2 mondatfelismerő teszt pontszáma alapján jó vagy gyengén teljesítő kategóriába sorolják.
Egy jó előadónak ≥90/100 a helyes mondata.
A rosszul teljesítő helyes mondat pontszáma <90/100.
|
1 hónap az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMEA5798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására.
Kérésre egyéni kutatók részére adatot szolgáltathatunk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .