Faktorer, der påvirker tidlige fremskridt af cochleaimplantatresultater hos voksne (PROGRESS)
10. oktober 2023 opdateret af: Cochlear
Barrierer for tidlige fremskridt i Cochlear Implant Outcomes: en ikke-interventionel gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan audiometriske, kognitive og elektrofysiologiske resultater relaterer sig til sætningsgenkendelsesscore hos voksne, der i øjeblikket bruger et Nucleus cochlear implantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne cochlear implantater modtagere, der i øjeblikket bruger et Nucleus cochlear implantat med moderat alvorligt til dybt bilateralt sensorineuralt høretab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, 18 år eller ældre
- Individer unilateralt implanteret eller bilateralt implanteret med mindst 6 måneders adskillelse af de to cochleære implantationer.
- Forsøgspersoner, der er blevet implanteret mellem januar 2016 og december 2021.
- Forsøgspersoner har modtaget et Nucleus CI: CI512, CI522 eller CI532 cochlear implantater med ikke-roterende magnet, eller CI600-seriens tilsvarende CI612, CI622 og CI632 med roterende magnet og eksterne lydprocessorer CP900 eller CP1000 bag- eller Kanso-øret, eller 2 typer uden for øret.
- Emner, der er flydende i fransk (sprog brugt i spørgeskemaet og taleprøver)
- Forsøgspersoner, der ikke er imod at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, for hvem journaldataene er tilgængelige i hele den definerede datasøgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enkeltsidet døvhed (SSD).
- Emner, der ikke er tilsluttet den franske socialsikring.
- Emner, der er under retsbeskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af den franske MBAA2-sætningsgenkendelsestest i Stille
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
|
Deltagerne klassificeres i god eller dårlig præstation baseret på scoren fra den franske MBAA2-sætningsgenkendelsestest.
En god performer har en score på ≥90/100 korrekte sætninger.
En dårlig performer har en score på <90/100 korrekt sætning.
|
1 måned efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMEA5798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse.
Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .