Fatores que afetam o progresso inicial dos resultados do implante coclear em adultos (PROGRESS)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Cochlear
Barreiras ao progresso precoce nos resultados do implante coclear: um estudo de viabilidade não intervencional
O objetivo deste estudo é compreender como os resultados audiométricos, cognitivos e eletrofisiológicos se relacionam com o escore de reconhecimento de sentenças em adultos usuários atuais de implante coclear Nucleus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet, ORL, otoneurologie et ORL pédiatrique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores adultos de implantes cocleares que estão usando atualmente um implante coclear Nucleus com perda auditiva neurossensorial bilateral moderadamente severa a profunda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos, 18 anos ou mais
- Indivíduos implantados unilateralmente ou bilateralmente com pelo menos 6 meses separando os dois implantes cocleares.
- Sujeitos que foram implantados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2021.
- Os indivíduos receberam um Nucleus CI: implantes cocleares CI512, CI522 ou CI532 com ímã não rotativo, ou equivalente da série CI600 CI612, CI622 e CI632 com ímã rotativo e processadores de som externos CP900 ou CP1000 atrás da orelha, ou Kanso ou Kanso 2 tipos fora da orelha.
- Sujeitos fluentes em francês (língua utilizada no questionário e nos testes de fala)
- Indivíduos que não se opõem a participar do estudo
- Sujeitos para os quais os dados do prontuário estão disponíveis durante todo o período de pesquisa de dados definido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com surdez unilateral (SSD).
- Sujeitos não inscritos na Segurança Social francesa.
- Sujeitos que estão sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste francês de reconhecimento de frases MBAA2 no silêncio
Prazo: 1 mês após ativação
|
Os participantes são classificados com bom ou mau desempenho com base na pontuação do teste francês de reconhecimento de frases MBAA2.
Um bom desempenho tem uma pontuação ≥90/100 sentenças corretas.
Um mau desempenho tem uma pontuação <90/100 sentença correta.
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1 mês após ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMEA5798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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