- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265390
Vliv videoinformací na úzkost u dospívajících, kteří mají test rRT-PCR během pandemie koronaviru
20. července 2023 aktualizováno: Zühal Artuvan, Mersin University
Vliv videoinformování dospívajících s testem polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR) na úzkost během pandemie koronaviru (COVID-19): Randomizovaná kontrolovaná studie
Test polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR) je stále zlatým standardem v diagnostice koronavirového onemocnění.
Zdravotníci aplikují tento postup v uzavřeném prostoru s použitím osobních ochranných prostředků.
Adolescenti nemohou být informováni o invazivním zákroku a je obtížné s nimi komunikovat.
Před zákrokem bude zkoumán vliv na úzkost sledováním informativního videa (obsahujícího informace, jako jsou materiály použité při zákroku, jak dlouho zákrok potrvá, jak bude odebrán vzorek, proč zdravotníci nosí osobní ochranné prostředky) připravené podle vývojových charakteristik adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pandemii koronaviru je testování PCR stále zlatým standardem v diagnostice onemocnění.
PCR se správnou metodou může zvýšit citlivost testu.
Úroveň úzkosti a úzkosti dospívajících se může zvýšit během invazivních postupů, jako je testování PCR.
Navíc v tomto procesu faktory, jako je nejistota způsobená pandemií, narušení rutiny, ztráta školních a vrstevnických sociálních vazeb a strach z nemoci, přinášejí mnoho duševních poruch.
Skutečnost, že testy a léčba nemoci jsou nové a že nejsou informováni o postupech, které mají být provedeny, způsobuje zvýšení úrovně úzkosti dospívajících.
Sestry, které se starají o dospívající s péčí a osobními ochrannými prostředky, nemusí být schopny komunikovat verbálně, smyslově, z očí do očí s dospívajícími a mohou mít potíže s předáváním jejich hlasů a emocí.
Stejně tak nošením roušky znemožňuje sestrám pozorovat jejich reakce na nemocniční prostředí a postupy.
Videoedukace je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak sestry plnit svou edukační roli během epidemie, kdy je komunikace omezená.
Z tohoto důvodu je velmi důležité informovat před odběrem vzorku PCR pomocí videa připraveného v souladu s vývojovými stádii adolescentů.
Cílem této studie je prozkoumat vliv videa, které budou adolescenti sledovat před zákrokem, na jejich úzkost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akdeniz
-
Mersin, Akdeniz, Krocan, 33343
- Mersin Toros Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádost do státní nemocnice o PCR test
- Být gramotný v turečtině
- Nemít sluchové nebo zrakové postižení, nemít mentální postižení.
- Bez předchozího odběru vzorku PCR
- Být v dobrém celkovém stavu (klinicky)
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu (dítě a rodič)
Kritéria vyloučení:
- Být negramotný v turečtině
- Sluchové nebo zrakové postižení, mentální postižení
- Odebrán vzorek předchozího testu PCR
- Nepřítomnost rodičů vedle adolescenta
- Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu (dítě a rodič)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Úroveň úzkosti skupiny sledující informační video
|
V informačním videu; Zahrnuty jsou materiály použité při PCR testu, jak dlouho bude proces trvat, jak bude odebrán vzorek, proč zdravotníci nosí osobní ochranné prostředky a co by měli dospívající dělat.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Úroveň úzkosti kontrolní skupiny adolescentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1 (FORMÁT STAI – 1)
Časové okno: 20 minut před poskytnutím vzorku PCR testu, skóre stavové úzkosti intervenční skupiny
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1.
Nejnižší celkové skóre je 20 a nejvyšší celkové skóre je 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
20 minut před poskytnutím vzorku PCR testu, skóre stavové úzkosti intervenční skupiny
|
|
Formulář skóre rysové úzkosti – 2 (FORMÁT STAI – 2)
Časové okno: 20 minut před poskytnutím vzorku PCR testu intervenční skupina skóre úzkosti rysů
|
Formulář skóre rysové úzkosti – 2. Celkové skóre 0–19 získané ze škál ukazuje na žádnou úzkost, celkové skóre 20–39 znamená mírnou úzkost, celkové skóre 40–59 znamená střední úzkost a celkové skóre 60 -79 znamená silnou úzkost.
|
20 minut před poskytnutím vzorku PCR testu intervenční skupina skóre úzkosti rysů
|
|
Koronavirová škála úzkosti (CAS)
Časové okno: 20 minut před poskytnutím vzorku PCR testu, skóre koronavirové škály úzkosti intervenční skupiny
|
Škála koronavirové úzkosti – celkové skóre 9 a více ukazuje na úzkost související s koronavirem.
|
20 minut před poskytnutím vzorku PCR testu, skóre koronavirové škály úzkosti intervenční skupiny
|
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1 (FORMÁT STAI – 1)
Časové okno: 20 minut před podáním vzorku PCR testu, skóre stavu úzkosti kontrolní skupiny
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1.
Nejnižší celkové skóre je 20 a nejvyšší celkové skóre je 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
20 minut před podáním vzorku PCR testu, skóre stavu úzkosti kontrolní skupiny
|
|
Formulář skóre rysové úzkosti – 2 (FORMÁT STAI – 2)
Časové okno: 20 minut před podáním vzorku PCR testu, kontrolní skupina skóre úzkosti rysu
|
Formulář skóre rysové úzkosti – 2. Celkové skóre 0–19 získané ze škál ukazuje na žádnou úzkost, celkové skóre 20–39 znamená mírnou úzkost, celkové skóre 40–59 znamená střední úzkost a celkové skóre 60 -79 znamená silnou úzkost.
|
20 minut před podáním vzorku PCR testu, kontrolní skupina skóre úzkosti rysu
|
|
Koronavirová škála úzkosti (CAS)
Časové okno: 20 minut před podáním vzorku PCR testu, skóre koronavirové anxiety v kontrolní skupině
|
Škála koronavirové úzkosti – celkové skóre 9 a více ukazuje na úzkost související s koronavirem.
|
20 minut před podáním vzorku PCR testu, skóre koronavirové anxiety v kontrolní skupině
|
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1 (FORMÁT STAI – 1)
Časové okno: 1 minutu po podání vzorku PCR testu, skóre stavové úzkosti intervenční skupiny
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1.
Nejnižší celkové skóre je 20 a nejvyšší celkové skóre je 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
1 minutu po podání vzorku PCR testu, skóre stavové úzkosti intervenční skupiny
|
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1 (FORMÁT STAI – 1)
Časové okno: 1 minutu po podání vzorku PCR testu, skóre stavu úzkosti kontrolní skupiny
|
Formulář skóre stavu úzkosti – 1.
Nejnižší celkové skóre je 20 a nejvyšší celkové skóre je 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
1 minutu po podání vzorku PCR testu, skóre stavu úzkosti kontrolní skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zühal Artuvan, Mersin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .