- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265390
El efecto de la información en video sobre la ansiedad en adolescentes que se someten a la prueba rRT-PCR durante la pandemia del coronavirus
20 de julio de 2023 actualizado por: Zühal Artuvan, Mersin University
El efecto del video que informa a los adolescentes que tienen la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (rRT-PCR) sobre la ansiedad durante la pandemia del coronavirus (COVID-19): un estudio controlado aleatorio
La prueba de reacción en cadena de la polimerasa (rRT-PCR) sigue siendo el estándar de oro en el diagnóstico de la enfermedad por coronavirus.
Los trabajadores de la salud aplican este procedimiento en un área cerrada, usando equipo de protección personal.
Los adolescentes no pueden ser informados sobre el procedimiento invasivo y es difícil comunicarse con ellos.
Antes del procedimiento, se investigará el efecto sobre la ansiedad viendo un video informativo (que contiene información como los materiales utilizados en el procedimiento, cuánto durará el procedimiento, cómo se tomará la muestra, por qué los trabajadores de la salud usan equipo de protección personal) preparados de acuerdo con las características de desarrollo de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la pandemia de coronavirus, las pruebas de PCR siguen siendo el estándar de oro en el diagnóstico de la enfermedad.
La PCR con el método correcto puede aumentar la sensibilidad de la prueba.
Los niveles de ansiedad y ansiedad de los adolescentes pueden aumentar durante los procedimientos invasivos, como las pruebas de PCR.
Además, en este proceso, factores como la incertidumbre creada por la pandemia, la alteración de las rutinas, la pérdida del vínculo escolar y social con los compañeros, y el miedo a enfermarse traen consigo muchos trastornos mentales.
El hecho de que las pruebas y tratamientos para la enfermedad sean nuevos y que no se les informe sobre los procedimientos a realizar hace que aumenten los niveles de ansiedad de los adolescentes.
Las enfermeras que tratan a los adolescentes con cuidado y equipo de protección personal pueden no ser capaces de comunicarse verbalmente, sensorialmente, cara a cara con los adolescentes y pueden tener dificultad para transmitir sus voces y emociones.
Asimismo, al llevar mascarilla, evita que las enfermeras observen sus reacciones ante el entorno y los procedimientos del hospital.
La educación en video es una de las formas más efectivas para que las enfermeras cumplan con sus funciones educativas durante la epidemia cuando la comunicación es limitada.
Por ello, es muy importante informar antes del proceso de toma de muestras PCR con un video elaborado de acuerdo con las etapas evolutivas de los adolescentes.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del video que los adolescentes verán antes del procedimiento sobre su ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Akdeniz
-
Mersin, Akdeniz, Pavo, 33343
- Mersin Toros Public Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitud al Hospital Estatal para una prueba de PCR
- Saber leer y escribir en turco
- No tener una discapacidad auditiva o visual, no tener una discapacidad mental.
- No haber tenido una muestra de prueba de PCR previa tomada
- Estar en buen estado general (clínicamente)
- Firma del formulario de consentimiento informado (niño y padre)
Criterio de exclusión:
- ser analfabeto en turco
- Discapacidad auditiva o visual, discapacidad mental
- Muestra de prueba de PCR anterior tomada
- Ausencia de los padres al lado del adolescente
- Aquellos que no firmaron el formulario de consentimiento informado (niño y padre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
Nivel de ansiedad del grupo viendo el video informativo
|
En el video informativo; Se incluyen los materiales utilizados durante la prueba PCR, cuánto durará el proceso, cómo se tomará la muestra, por qué los profesionales de la salud usan equipo de protección personal y qué deben hacer los adolescentes.
|
Sin intervención: grupo de control
Nivel de ansiedad de los adolescentes del grupo control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formulario de puntaje del Inventario de ansiedad estatal - 1 (FORMULARIO STAI -1)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad estatal del grupo de intervención
|
Formulario de puntuación del Inventario de ansiedad estatal - 1.
La puntuación total más baja es 20 y la puntuación total más alta es 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad estatal del grupo de intervención
|
Formulario de puntaje de ansiedad rasgo - 2 (FORMULARIO STAI -2)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el Rasgo de ansiedad del grupo de intervención
|
Formulario de puntaje de ansiedad rasgo - 2. Un puntaje total de 0-19 obtenido de las escalas indica que no hay ansiedad, un puntaje total de 20-39 indica ansiedad leve, un puntaje total de 40-59 indica ansiedad moderada y un puntaje total de 60 -79 indica ansiedad severa.
|
20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el Rasgo de ansiedad del grupo de intervención
|
Escala de Ansiedad por el Coronavirus (CAS)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, la puntuación de la escala de ansiedad por coronavirus del grupo de intervención
|
Escala de ansiedad por coronavirus: una puntuación total de 9 o más indica ansiedad relacionada con el coronavirus.
|
20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, la puntuación de la escala de ansiedad por coronavirus del grupo de intervención
|
Formulario de puntaje del Inventario de ansiedad estatal - 1 (FORMULARIO STAI -1)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad estatal del grupo de control
|
Formulario de puntuación del Inventario de ansiedad estatal - 1.
La puntuación total más baja es 20 y la puntuación total más alta es 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad estatal del grupo de control
|
Formulario de puntaje de ansiedad rasgo - 2 (FORMULARIO STAI -2)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad de rasgo del grupo de control
|
Formulario de puntaje de ansiedad rasgo - 2. Un puntaje total de 0-19 obtenido de las escalas indica que no hay ansiedad, un puntaje total de 20-39 indica ansiedad leve, un puntaje total de 40-59 indica ansiedad moderada y un puntaje total de 60 -79 indica ansiedad severa.
|
20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad de rasgo del grupo de control
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Escala de Ansiedad por el Coronavirus (CAS)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de la escala de ansiedad por coronavirus del grupo de control
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Escala de ansiedad por coronavirus: una puntuación total de 9 o más indica ansiedad relacionada con el coronavirus.
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20 minutos antes de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de la escala de ansiedad por coronavirus del grupo de control
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Formulario de puntaje del Inventario de ansiedad estatal - 1 (FORMULARIO STAI -1)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad estatal del grupo de intervención
|
Formulario de puntuación del Inventario de ansiedad estatal - 1.
La puntuación total más baja es 20 y la puntuación total más alta es 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
1 minuto después de administrar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad estatal del grupo de intervención
|
Formulario de puntaje del Inventario de ansiedad estatal - 1 (FORMULARIO STAI -1)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de dar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad del estado del grupo de control
|
Formulario de puntuación del Inventario de ansiedad estatal - 1.
La puntuación total más baja es 20 y la puntuación total más alta es 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
1 minuto después de dar una muestra de prueba de PCR, el puntaje de ansiedad del estado del grupo de control
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zühal Artuvan, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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