- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05265390
A videoinformáció hatása a szorongásra serdülőknél, akik rRT-PCR tesztet végeztek a koronavírus-járvány idején
2023. július 20. frissítette: Zühal Artuvan, Mersin University
A polimeráz láncreakciós (rRT-PCR) teszttel rendelkező serdülők videóinformációjának hatása a szorongásra a koronavírus (COVID-19) világjárvány idején: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A polimeráz láncreakció (rRT-PCR) teszt még mindig az arany standard a koronavírus-betegség diagnosztizálásában.
Az egészségügyi dolgozók ezt az eljárást zárt területen, egyéni védőfelszerelést viselve alkalmazzák.
A serdülők nem kaphatnak tájékoztatást az invazív beavatkozásról, és nehéz velük kommunikálni.
Az eljárás előtt a szorongásra gyakorolt hatást egy tájékoztató videó megtekintésével vizsgálják (amely olyan információkat tartalmaz, mint az eljárás során használt anyagok, mennyi ideig tart a beavatkozás, hogyan történik a mintavétel, miért viselnek egyéni védőfelszerelést az egészségügyi dolgozók) a serdülők fejlődési sajátosságainak megfelelően elkészítve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus-járvány idején továbbra is a PCR-vizsgálat az arany standard a betegség diagnosztizálásában.
A megfelelő módszerrel végzett PCR növelheti a teszt érzékenységét.
A serdülők szorongásának és szorongásának szintje növekedhet az invazív eljárások, például a PCR-vizsgálat során.
Ezen túlmenően ebben a folyamatban olyan tényezők, mint a járvány okozta bizonytalanság, a rutinok felborulása, az iskolai és kortárs társadalmi kapcsolatok elvesztése, valamint a megbetegedéstől való félelem számos mentális zavart okoznak.
Az a tény, hogy a betegségre vonatkozó vizsgálatok és kezelések újak, és nem tájékozottak az elvégzendő eljárásokról, a serdülők szorongási szintjét növeli.
Előfordulhat, hogy a serdülőket gondosan és egyéni védőfelszereléssel ápoló ápolók nem tudnak verbálisan, érzékszervileg, szemtől-szembe kommunikálni a serdülőkkel, és nehézséget jelenthet hangjuk és érzelmeik közvetítése.
Hasonlóképpen a maszk viselése megakadályozza, hogy az ápolók megfigyeljék reakcióikat a kórházi környezetre és eljárásokra.
A videooktatás az egyik leghatékonyabb módja annak, hogy az ápolónők betöltsék oktatási szerepüket a járvány idején, amikor a kommunikáció korlátozott.
Emiatt nagyon fontos a PCR mintavételi folyamat előtt a serdülők fejlődési stádiumainak megfelelően elkészített videóval tájékozódni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a serdülők által az eljárás előtt megtekintett videó hatását a szorongásukra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Akdeniz
-
Mersin, Akdeniz, Pulyka, 33343
- Mersin Toros Public Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés az Állami Kórházba PCR vizsgálatra
- Törökül írni-olvasni
- Nem hallás- vagy látássérült, nem értelmi fogyatékos.
- Nem vettek korábban PCR tesztmintát
- Jó általános állapotnak lenni (klinikailag)
- A beleegyező nyilatkozat aláírása (gyermek és szülő)
Kizárási kritériumok:
- Analfabéta törökül
- Hallás- vagy látássérülés, szellemi fogyatékosság
- Korábbi PCR mintavétel
- Szülők hiánya a serdülő mellett
- Akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot (gyermek és szülő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
A tájékoztató videót néző csoport szorongásos szintje
|
Az információs videóban; Tartalmazza a PCR-teszt során felhasznált anyagokat, a folyamat időtartamát, a mintavétel módját, azt, hogy az egészségügyi szakemberek miért viselnek egyéni védőfelszerelést, és mit kell tenniük a serdülőknek.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport serdülőinek szorongásos szintje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állami szorongásos leltári pontszám - 1 (STAI FORM -1)
Időkeret: 20 perccel a PCR-teszt mintaadása előtt, az intervenciós csoport State Anxiety Score értéke
|
Állami szorongás-leltár pontozási űrlap – 1.
A legalacsonyabb összpontszám 20, a legmagasabb összpontszám 80.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
20 perccel a PCR-teszt mintaadása előtt, az intervenciós csoport State Anxiety Score értéke
|
Jellemző szorongás pontszám Űrlap - 2 (STAI FORM -2)
Időkeret: 20 perccel a PCR teszt minta adása előtt, az intervenciós csoport Trait Anxiety Score
|
Jellemző szorongás-pontszám forma - 2. A skálán kapott 0-19-es összpontszám azt jelzi, hogy nincs szorongás, a 20-39-es összpontszám enyhe szorongást, a 40-59-es összpontszám közepes szorongást, a 60-as összpontszám pedig -79 súlyos szorongást jelez.
|
20 perccel a PCR teszt minta adása előtt, az intervenciós csoport Trait Anxiety Score
|
Coronavirus Anxiety Skála (CAS)
Időkeret: 20 perccel a PCR teszt minta adása előtt az intervenciós csoport Coronavirus Anxiety Skála pontszáma
|
Koronavírus szorongás skála – A 9 vagy annál több összpontszám a koronavírussal összefüggő szorongást jelzi.
|
20 perccel a PCR teszt minta adása előtt az intervenciós csoport Coronavirus Anxiety Skála pontszáma
|
Állami szorongásos leltári pontszám - 1 (STAI FORM -1)
Időkeret: 20 perccel a PCR teszt minta adása előtt, a kontrollcsoport State Anxiety Score értéke
|
Állami szorongás-leltár pontozási űrlap – 1.
A legalacsonyabb összpontszám 20, a legmagasabb összpontszám 80.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
20 perccel a PCR teszt minta adása előtt, a kontrollcsoport State Anxiety Score értéke
|
Jellemző szorongás pontszám Űrlap - 2 (STAI FORM -2)
Időkeret: 20 perccel a PCR teszt minta adása előtt, a kontrollcsoport Trait Anxiety Score
|
Jellemző szorongás-pontszám forma - 2. A skálán kapott 0-19-es összpontszám azt jelzi, hogy nincs szorongás, a 20-39-es összpontszám enyhe szorongást, a 40-59-es összpontszám közepes szorongást, a 60-as összpontszám pedig -79 súlyos szorongást jelez.
|
20 perccel a PCR teszt minta adása előtt, a kontrollcsoport Trait Anxiety Score
|
Coronavirus Anxiety Skála (CAS)
Időkeret: 20 perccel a PCR teszt minta adása előtt a kontrollcsoport Coronavirus Anxiety Skála pontszáma
|
Koronavírus szorongás skála – A 9 vagy annál több összpontszám a koronavírussal összefüggő szorongást jelzi.
|
20 perccel a PCR teszt minta adása előtt a kontrollcsoport Coronavirus Anxiety Skála pontszáma
|
Állami szorongásos leltári pontszám - 1 (STAI FORM -1)
Időkeret: 1 perccel a PCR tesztminta megadása után, az intervenciós csoport State Anxiety Score értéke
|
Állami szorongás-leltár pontozási űrlap – 1.
A legalacsonyabb összpontszám 20, a legmagasabb összpontszám 80.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
1 perccel a PCR tesztminta megadása után, az intervenciós csoport State Anxiety Score értéke
|
Állami szorongásos leltári pontszám - 1 (STAI FORM -1)
Időkeret: 1 perccel a PCR-teszt minta adása után a kontrollcsoport State Anxiety Score értéke
|
Állami szorongás-leltár pontozási űrlap – 1.
A legalacsonyabb összpontszám 20, a legmagasabb összpontszám 80.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
1 perccel a PCR-teszt minta adása után a kontrollcsoport State Anxiety Score értéke
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zühal Artuvan, Mersin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsBefejezveSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország