- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274529
Účinky intervenčního programu osobní pohody na pracovišti založeném na technologiích na pohodu, produktivitu (prezentace) a nepřítomnost – intervenční studie (Coachbeat)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Studovat účinky datově řízeného intervenčního programu pro adaptivní pracovní pohodu na produktivitu (prezentaci) a absenci zaměstnanců.
- Studovat účinky datově řízených adaptivních intervencí v oblasti pohody na pracovišti na měření fyzického zdraví a pohodu zaměstnanců. Vedlejším cílem je také zkoumání, zda program generuje měřitelné finanční úspory.
Tato studie je intervenční studií, kde bude způsobilým účastníkům nabídnuta technologicky poskytnutá intervence na podporu zdraví, která je přizpůsobena jejich potřebám jak z hlediska obsahu, tak i načasování v rámci 12měsíčního období intervence. Výsledky jsou porovnávány s jejich úrovněmi před intervencí na individuální i skupinové úrovni. Studie nemá žádnou kontrolní skupinu, protože není přijatelné, aby zúčastněné společnosti nabízely účast pouze části svých zaměstnanců na základě randomizace z důvodu očekávaného pozitivního dopadu intervence. Absence kontrolní skupiny bude zohledněna při analýze a interpretaci výsledků studie.
12měsíční intervenční období se skládá z přístupu k Firstbeat Life (služba blahobytu založená na HRV a měření pohybu), hodnocení pohody Aisti společnosti Aava Medical a čtyři typy online koučovacích programů plus možnost žádného koučování. Každý účastník má během celého intervenčního programu nepřetržitý přístup k Firstbeat Life a Aisti a může je používat kdykoli si to přeje. Kromě toho budou účastníci používat mobilní aplikaci Coachbeat, která se používá k instrukcím a komunikaci s účastníky, k vyplnění všech studijních dotazníků v danou dobu a k propagaci používání Firstbeat Life a Aisti v daných bodech studie. Základní měření a měření po 4 a 8 měsících poskytují doporučení pro účast v online koučování na základě hodnocení Firstbeat Life a Aisti. Účastníci si mohou zvolit koučovací program na základě doporučení nebo vlastního zájmu. Během studia se mohou zúčastnit několika koučovacích programů. Každý koučovací program trvá přibližně 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Aisti Health Oy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Výchozí cílovou populaci tvoří obecně zdraví zaměstnanci vybraných zaměstnavatelských společností z informačně náročných odvětví a zaměstnání.
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Přiměřené znalosti finštiny nebo angličtiny1 pro pochopení pokynů a dotazníků souvisejících se studiem. Služby a obsah jsou dostupné pouze ve finštině a angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná nepřítomnost v práci během studia trvající déle než 3 měsíce
- Použití kardiostimulátoru nebo anamnéza fibrilace síní
- Žádný přístup ke kompatibilnímu mobilnímu telefonu
- Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všichni účastníci budou ve stejné skupině a budou mít na výběr ze stejných intervenčních programů.
|
Vzdálený koučovací program zaměřený na psychické zdraví a flexibilitu
Vzdálený koučovací program zaměřený na pracovní schopnosti
Vzdálený koučovací program zaměřený na spánek a zotavení
Vzdálený koučovací program zaměřený na zdravý životní styl
Účastníci mají také možnost zvolit si žádný koučink po dobu následujících 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty produktivity práce (prezentace) ze strany WLQ
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ztráty produktivity práce (prezentace) se posuzuje opakovaným dotazníkem pracovních omezení (WLQ).
Výsledky WLQ jsou na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádná omezení práce (=nejlepší výsledek) a 100 znamená největší omezení práce (=nejhorší výsledek)
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna ztráty produktivity práce (prezentace) ze strany HPQ
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ztráty produktivity práce (prezentace) se posuzuje opakováním dotazníků o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ).
HPQ stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 10 znamená nejlepší zdravotní a pracovní výkon.
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna pracovní schopnosti
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna pracovní schopnosti se posuzuje opakovanými dotazníky indexu pracovní schopnosti (WAI).
Skóre WAI je na stupnici od 7 do 49 bodů, kde 7 je nejhorší a 49 je nejlepší pracovní schopnost.
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna pracovní neschopnosti (absence) podle evidence absencí
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna pracovní neschopnosti (absence) se posuzuje prostřednictvím evidence nepřítomnosti zaměstnavatele
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna v pracovní neschopnosti (absence) podle HPQ
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna v pracovní neschopnosti (absence) se posuzuje prostřednictvím opakujících se dotazníků o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ).
HPQ stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 10 znamená nejlepší zdravotní a pracovní výkon.
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna v pracovní neschopnosti (absenteeismus) podle WAI
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna v pracovní neschopnosti (absence) se posuzuje pomocí opakovaných dotazníků indexu pracovní schopnosti (WAI).
Skóre WAI je na stupnici od 7 do 49 bodů, kde 7 je nejhorší a 49 je nejlepší pracovní schopnost.
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování na základě HRV
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování se hodnotí pomocí HRV (variabilita srdeční frekvence)
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování na základě naměřeného stresu/regenerace
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování se hodnotí na základě měřeného stresu/regenerace.
Rovnováha stresu a zotavení je hodnocena na stupnici od 0 do 100 ve službě Firstbeat Life (100 je nejlepší skóre)
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování na základě naměřeného spánku
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování se hodnotí na základě měření spánku.
Spánek je hodnocen na stupnici od 0 do 100 ve službě Firstbeat Life (100 je nejlepší skóre)
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování na základě měřené fyzické aktivity
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování se hodnotí na základě měřené fyzické aktivity.
Fyzická aktivita je ve službě Firstbeat Life hodnocena na stupnici od 0 do 100 (100 je nejlepší skóre)
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna funkce autonomního nervového systému a zdravotního chování na základě naměřené fyzické zdatnosti
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Změna ve funkci autonomního nervového systému a zdravotním chování se posuzuje na základě měřené fyzické zdatnosti podle VO2Max
|
0, 4, 8, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna deprese a nálady BBI-15
Časové okno: 0 a 12 měsíců od začátku
|
Změna deprese a nálady se hodnotí pomocí Bergen Burnout Indicator (BBI-15).
Výsledek BBI-15 je na stupnici od 0 do 100, kde skóre od 0 do 74 znamená „žádné vyhoření“ a skóre od 95 do 100 znamená „těžké vyhoření“.
|
0 a 12 měsíců od začátku
|
|
Změna v self-reportovaných dotazníkových měřeních
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Měřítka v dotazníku, která se sami uvádějí, jsou duševní pohoda, fyzické zdraví, spánek a zotavení, finanční situace, sociální vztahy, informace související s prací atd. v hodnocení pohody podle indexu Aisti.
Hodnocení Aisti poskytuje výsledky na stupnici od 0 do 100 (100 je nejlepší) pro každou oblast života.
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0 a 12 měsíců od začátku
|
Změna krevního tlaku se měří mezi začátkem a koncem 12měsíčního intervenčního období.
|
0 a 12 měsíců od začátku
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 0 a 12 měsíců od začátku
|
Změna hmotnosti se měří mezi začátkem a koncem 12měsíčního intervenčního období.
|
0 a 12 měsíců od začátku
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 0 a 12 měsíců od začátku
|
Změna obvodu pasu se měří mezi začátkem a koncem 12měsíčního intervenčního období.
|
0 a 12 měsíců od začátku
|
|
Změna obvodu krku
Časové okno: 0 a 12 měsíců od začátku
|
Změna obvodu krku se měří mezi začátkem a koncem 12měsíčního intervenčního období.
|
0 a 12 měsíců od začátku
|
|
Návratnost investic (ROI)
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Návratnost investic (ROI) se vypočítává pomocí statistik absencí a self-reporteism presenteism.
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
|
Finanční výkonnost společnosti
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Finanční výkonnost společnosti je hodnocena na základě vykázaných výnosů a zisku.
|
0, 12, 24 a 36 měsíců od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jari Parkkari, Dr, Professor at University of Jyväskylä
- Vrchní vyšetřovatel: Tero Myllymäki, M.Sc., Head of Physiology Research at Firstbeat Technologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coachbeat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Psychické zdraví a flexibilita
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko