- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274529
Effecten van door persoonlijke technologie gestuurde interventieprogramma's voor welzijn op de werkplek op welzijn, productiviteit (presenteïsme) en ziekteverzuim - een interventiestudie (Coachbeat)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Het bestuderen van de effecten van een datagedreven adaptief interventieprogramma op het gebied van welzijn op de werkplek op de productiviteit (presenteïsme) en het ziekteverzuim van de werknemers.
- Het bestuderen van de effecten van datagestuurde adaptieve welzijnsinterventies op de werkplek op de fysieke gezondheidsmaatregelen en het welzijn van werknemers. Tot de nevendoelstelling behoort ook het onderzoeken of het programma meetbare financiële besparingen oplevert.
Deze studie is een interventiestudie waarbij in aanmerking komende deelnemers een technologisch geleverde interventie voor gezondheidsbevordering wordt aangeboden die is afgestemd op hun behoeften, zowel qua inhoud als qua timing, binnen de interventieperiode van 12 maanden. De uitkomsten worden vergeleken met hun pre-interventieniveau op zowel individueel als groepsniveau. De studie heeft geen controlegroep, aangezien het voor de deelnemende bedrijven niet acceptabel is om deelname aan slechts een deel van hun werknemers aan te bieden op basis van randomisatie vanwege de verwachte positieve impact van de interventie. Bij het analyseren en interpreteren van de onderzoeksresultaten wordt rekening gehouden met het ontbreken van de controlegroep.
De interventieperiode van 12 maanden bestaat uit toegang tot Firstbeat Life (op HRV en bewegingsmeting gebaseerde welzijnsdienst), de Aisti-welzijnsbeoordeling van Aava Medical en vier soorten online coachingprogramma's plus de mogelijkheid om geen coaching te volgen. Iedere deelnemer heeft gedurende het gehele interventieprogramma doorlopend toegang tot Firstbeat Life en Aisti en kan deze op elk gewenst moment gebruiken. Daarnaast zullen deelnemers de Coachbeat mobiele app gebruiken die wordt gebruikt om de deelnemers te instrueren en met hen te communiceren, om alle onderzoeksvragenlijsten op bepaalde tijden in te vullen en om het gebruik van Firstbeat Life en Aisti op bepaalde punten van het onderzoek te promoten. Nulmetingen en metingen na 4 en 8 maanden geven aanbevelingen voor deelname aan de online coaching op basis van Firstbeat Life en Aisti welzijnsassessment. De deelnemers kunnen het coachingstraject kiezen op basis van de aanbeveling of hun eigen interesse. Tijdens de studie kunnen ze deelnemen aan verschillende coachingsprogramma's. Elk coachingstraject duurt ongeveer 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Aisti Health Oy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De initiële doelgroep bestaat uit over het algemeen gezonde werknemers van geselecteerde werkgeversbedrijven uit informatie-intensieve bedrijfstakken en banen.
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voldoende Finse of Engelse1 taalvaardigheid om studiegerelateerde instructies en vragenlijsten te begrijpen. De services en inhoud zijn alleen beschikbaar in het Fins en Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland ziekteverzuim tijdens de studie met een duur van >3 maanden
- Gebruik van een pacemaker of voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
- Geen toegang tot compatibele mobiele telefoon
- Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Alle deelnemers zitten in dezelfde groep en kunnen uit dezelfde interventieprogramma's kiezen.
|
Een coachingsprogramma op afstand gericht op psychologische gezondheid en flexibiliteit
Een coachingstraject op afstand gericht op werkvermogen
Een coachingstraject op afstand waarin slaap en herstel centraal staan
Een coachingstraject op afstand gericht op een gezonde leefstijl
Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om de komende 3 maanden geen coaching te kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in verlies van arbeidsproductiviteit (presenteïsme) door WLQ
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in het verlies van arbeidsproductiviteit (presenteïsme) wordt beoordeeld door het herhalen van Work Limitations Questionnaires (WLQ).
WLQ-resultaten zijn op een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 betekent geen beperkingen om te werken (=beste resultaat) en 100 betekent de meeste beperkingen om te werken (=slechtste resultaat)
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in verlies van arbeidsproductiviteit (presenteïsme) door HPQ
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in het verlies aan werkproductiviteit (presenteïsme) wordt beoordeeld door het herhalen van vragenlijsten over gezondheid en werkprestaties (HPQ).
De HPQ-schaal gaat van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de beste gezondheid en werkprestaties.
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in werkvermogen
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in werkvermogen wordt beoordeeld door vragenlijsten over de werkvermogensindex (WAI) te herhalen.
WAI-scores zijn op een schaal van 7 tot 49 punten, waarbij 7 het slechtste is en 49 het beste werkvermogen.
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in ziekteverzuim (verzuim) per verzuimregistratie
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in ziekteverzuim (verzuim) wordt beoordeeld via de verzuimregistratie van de werkgever
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in ziekteverzuim (verzuim) door HPQ
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in ziekteverzuim (verzuim) wordt beoordeeld via herhalende Health and Work Performance Questionnaires (HPQ).
De HPQ-schaal gaat van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de beste gezondheid en werkprestaties.
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in ziekteverzuim (verzuim) door WAI
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in ziekteverzuim (absenteïsme) wordt beoordeeld via vragenlijsten over herhalende werkvermogensindex (WAI).
WAI-scores zijn op een schaal van 7 tot 49 punten, waarbij 7 het slechtste is en 49 het beste werkvermogen.
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag op basis van HRV
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag wordt beoordeeld aan de hand van HRV (hartslagvariabiliteit)
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag op basis van gemeten stress/herstel
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag wordt beoordeeld door gemeten stress/herstel.
De balans tussen stress en herstel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 in Firstbeat Life-service (100 is de beste score)
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag op basis van gemeten slaap
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag wordt beoordeeld door gemeten slaap.
Slaap wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 in Firstbeat Life-service (100 is de beste score)
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag op basis van gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag wordt beoordeeld door gemeten fysieke activiteit.
Lichamelijke activiteit wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 in Firstbeat Life-service (100 is de beste score)
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag op basis van gemeten fysieke fitheid
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De verandering in de functie van het autonome zenuwstelsel en gezondheidsgedrag wordt beoordeeld door gemeten fysieke fitheid zoals beoordeeld door VO2Max
|
0, 4, 8, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in depressie en stemming door BBI-15
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden vanaf start
|
De verandering in depressie en stemming wordt beoordeeld door Bergen Burnout Indicator (BBI-15).
BBI-15 resultaat is op een schaal van 0 tot 100 waarbij scores van 0 tot 74 "geen burn-out" betekenen en scores van 95 tot 100 "ernstige burn-out" betekenen.
|
0 en 12 maanden vanaf start
|
|
De verandering in zelfgerapporteerde vragenlijstmetingen
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
Zelfgerapporteerde vragenlijstmetingen zijn mentaal welzijn, fysieke gezondheid, slaap en herstel, financiële situatie, sociale relaties, werkgerelateerde informatie etc. in de Aisti Index welzijnsbeoordeling.
Aisti assessment geeft resultaten op een schaal van 0 tot 100 (100 is het beste) voor elk levensgebied.
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
De verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden vanaf start
|
De verandering in bloeddruk wordt gemeten tussen het begin en het einde van de interventieperiode van 12 maanden.
|
0 en 12 maanden vanaf start
|
|
De verandering in gewicht
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden vanaf start
|
De gewichtsverandering wordt gemeten tussen het begin en het einde van de interventieperiode van 12 maanden.
|
0 en 12 maanden vanaf start
|
|
De verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden vanaf start
|
De verandering in tailleomtrek wordt gemeten tussen het begin en het einde van de interventieperiode van 12 maanden.
|
0 en 12 maanden vanaf start
|
|
De verandering in nekomtrek
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden vanaf start
|
De verandering in nekomtrek wordt gemeten tussen het begin en het einde van de interventieperiode van 12 maanden.
|
0 en 12 maanden vanaf start
|
|
Terugverdientijd (ROI)
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
Return of Investment (ROI) wordt berekend door middel van verzuimstatistieken en zelfgerapporteerd presenteïsme.
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
|
Financiële prestaties van het bedrijf
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
De financiële prestaties van het bedrijf worden beoordeeld op basis van de gerapporteerde omzet en winst.
|
0, 12, 24 en 36 maanden vanaf start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jari Parkkari, Dr, Professor at University of Jyväskylä
- Hoofdonderzoeker: Tero Myllymäki, M.Sc., Head of Physiology Research at Firstbeat Technologies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stress, psychisch
- Beroepsziekten
- Gedrag
- Burn-out, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Burn-out, professioneel
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Mechanische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Bevolkingskenmerken
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Gezondheid
- Slaap
- Bergingstherapie
- Plooibaarheid
- Geestelijke gezondheid
Andere studie-ID-nummers
- Coachbeat
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .