- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274529
Wpływ programu interwencyjnego dobrego samopoczucia w miejscu pracy opartego na technologii osobistej na dobre samopoczucie, produktywność (prezenteizm) i absencję — badanie interwencyjne (Coachbeat)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
- Zbadanie wpływu adaptacyjnego programu interwencji w miejscu pracy opartego na danych na produktywność (prezenteizm) i absencję pracowników.
- Zbadanie wpływu adaptacyjnych interwencji dotyczących dobrego samopoczucia w miejscu pracy opartych na danych na środki zdrowia fizycznego i dobre samopoczucie pracowników. Do celu drugorzędnego należy również zbadanie, czy program generuje wymierne oszczędności finansowe.
Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym, w którym kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaoferowana technologicznie dostarczona interwencja promocji zdrowia, która jest spersonalizowana do ich potrzeb zarówno pod względem treści, jak i czasu w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji. Wyniki są porównywane z poziomami sprzed interwencji zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym. W badaniu nie ma grupy kontrolnej, ponieważ uczestniczące firmy nie mogą oferować uczestnictwa tylko części swoich pracowników w oparciu o randomizację ze względu na oczekiwany pozytywny wpływ interwencji. Brak grupy kontrolnej będzie brany pod uwagę przy analizie i interpretacji wyników badań.
12-miesięczny okres interwencji obejmuje dostęp do Firstbeat Life (usługa dobrego samopoczucia oparta na pomiarach HRV i ruchu), ocenę dobrego samopoczucia Aisti firmy Aava Medical oraz cztery rodzaje programów coachingowych online oraz opcję braku coachingu. Każdy uczestnik ma stały dostęp do Firstbeat Life i Aisti przez cały czas trwania programu interwencyjnego i może z nich korzystać w dowolnym momencie. Ponadto uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Coachbeat, która służy do instruowania i komunikowania się z uczestnikami, do wypełniania wszystkich kwestionariuszy badawczych w określonych porach oraz do promowania korzystania z Firstbeat Life i Aisti w określonych punktach badania. Pomiary wyjściowe i pomiary po 4 i 8 miesiącach dają rekomendacje do udziału w coachingu online na podstawie oceny Firstbeat Life i Aisti wellbeing. Uczestnicy mogą wybrać program coachingowy na podstawie rekomendacji lub własnego zainteresowania. W trakcie studiów mogą uczestniczyć w kilku programach coachingowych. Każdy program coachingowy trwa około 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Aisti Health Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Początkowa populacja docelowa składa się z ogólnie zdrowych pracowników wybranych firm pracodawców z branż i zawodów intensywnie korzystających z informacji.
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Odpowiednia znajomość języka fińskiego lub angielskiego1, aby zrozumieć instrukcje i kwestionariusze związane z badaniem. Usługi i treści są dostępne tylko w języku fińskim i angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana absencja w pracy podczas studiów trwająca >3 miesiące
- Stosowanie rozrusznika serca lub migotanie przedsionków w wywiadzie
- Brak dostępu do kompatybilnego telefonu komórkowego
- Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy będą należeć do tej samej grupy i będą mieli do wyboru te same opcje programów interwencyjnych.
|
Zdalny program coachingowy koncentrujący się na zdrowiu psychicznym i elastyczności
Zdalny program coachingowy koncentrujący się na zdolności do pracy
Zdalny program coachingowy koncentrujący się na śnie i regeneracji
Zdalny program coachingowy skoncentrowany na zdrowym stylu życia
Uczestnicy mają również możliwość rezygnacji z coachingu przez najbliższe 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w utracie produktywności pracy (prezenteizm) według WLQ
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana w utracie produktywności pracy (prezenteizm) oceniana jest poprzez powtarzanie Kwestionariuszy Ograniczeń Pracy (WLQ).
Wyniki WLQ podane są w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń w pracy (=najlepszy wynik), a 100 oznacza najwięcej ograniczeń w pracy (=najgorszy wynik)
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana w utracie produktywności pracy (prezenteizm) według HPQ
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana w utracie wydajności pracy (prezenteizm) jest oceniana poprzez powtarzanie Kwestionariuszy Zdrowia i Wydajności Pracy (HPQ).
Skala HPQ rozciąga się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepsze zdrowie i wydajność pracy.
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana zdolności do pracy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana zdolności do pracy jest oceniana poprzez powtarzanie kwestionariuszy wskaźnika zdolności do pracy (WAI).
Wyniki WAI mieszczą się w skali od 7 do 49 punktów, gdzie 7 oznacza najsłabszą, a 49 najlepszą zdolność do pracy.
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana zwolnień lekarskich (absencji) według ewidencji absencji
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiany w zwolnieniach lekarskich (absencjach) są oceniane na podstawie ewidencji absencji pracodawcy
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana zwolnień lekarskich (absencji) przez HPQ
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiany w zwolnieniach lekarskich (absencjach) są oceniane poprzez powtarzanie Kwestionariuszy Zdrowia i Wydajności w Pracy (HPQ).
Skala HPQ rozciąga się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepsze zdrowie i wydajność pracy.
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana w zwolnieniach lekarskich (absencjach) przez WAI
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiany w zwolnieniach lekarskich (absencjach) są oceniane za pomocą powtarzanych kwestionariuszy wskaźnika zdolności do pracy (WAI).
Wyniki WAI mieszczą się w skali od 7 do 49 punktów, gdzie 7 oznacza najsłabszą, a 49 najlepszą zdolność do pracy.
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych na podstawie HRV
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych jest oceniana przez HRV (zmienność rytmu serca)
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych na podstawie pomiaru stresu/regeneracji
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych jest oceniana na podstawie pomiaru stresu/regeneracji.
Bilans stresu i regeneracji jest oceniany w skali od 0 do 100 w usłudze Firstbeat Life (100 to najlepszy wynik)
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych na podstawie mierzonego snu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych jest oceniana na podstawie pomiaru snu.
Sen jest oceniany w skali od 0 do 100 w usłudze Firstbeat Life (100 to najlepszy wynik)
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych na podstawie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmianę funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych ocenia się na podstawie mierzonej aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna jest oceniana w skali od 0 do 100 w serwisie Firstbeat Life (100 to najlepszy wynik)
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych na podstawie mierzonej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego i zachowań zdrowotnych jest oceniana na podstawie mierzonej sprawności fizycznej ocenianej za pomocą VO2Max
|
0, 4, 8, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana depresji i nastroju według BBI-15
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy od startu
|
Zmiany w depresji i nastroju są oceniane za pomocą Bergen Burnout Indicator (BBI-15).
Wynik BBI-15 jest w skali od 0 do 100, gdzie wyniki od 0 do 74 oznaczają „brak wypalenia”, a wyniki od 95 do 100 oznaczają „poważne wypalenie”.
|
0 i 12 miesięcy od startu
|
|
Zmiana w samoopisowych środkach kwestionariusza
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Miary kwestionariusza zgłaszane przez samych siebie to samopoczucie psychiczne, zdrowie fizyczne, sen i regeneracja, sytuacja finansowa, relacje społeczne, informacje związane z pracą itp. w ocenie dobrostanu Indeksu Aisti.
Ocena Aisti daje wyniki w skali od 0 do 100 (najlepiej 100) dla każdej dziedziny życia.
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy od startu
|
Zmiana ciśnienia krwi jest mierzona między początkiem a końcem 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
0 i 12 miesięcy od startu
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy od startu
|
Zmianę wagi mierzy się między początkiem a końcem 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
0 i 12 miesięcy od startu
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy od startu
|
Zmiana obwodu talii jest mierzona między początkiem a końcem 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
0 i 12 miesięcy od startu
|
|
Zmiana obwodu szyi
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy od startu
|
Zmiana obwodu szyi jest mierzona między początkiem a końcem 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
0 i 12 miesięcy od startu
|
|
Zwrot inwestycji (ROI)
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Zwrot z inwestycji (ROI) jest obliczany na podstawie statystyk absencji i zgłaszanego przez samych siebie prezenteizmu.
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
|
Wyniki finansowe firmy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Ocena wyników finansowych Spółki dokonywana jest na podstawie wykazywanych przychodów i zysków.
|
0, 12, 24 i 36 miesięcy od rozpoczęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jari Parkkari, Dr, Professor at University of Jyväskylä
- Główny śledczy: Tero Myllymäki, M.Sc., Head of Physiology Research at Firstbeat Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coachbeat
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .