Nová klasifikace pro hodnocení a klasifikaci neočekávaných událostí v dětské chirurgii: Klasifikace Clavien-Madadi (ComPedS)
Pooperační nežádoucí příhody mohou být spojeny se značnou morbiditou a mortalitou. Nejednotné definice komplikací a neočekávaných událostí však omezují přesnou analýzu chirurgických výsledků. V roce 2004 byla zavedena Clavien-Dindo klasifikace pro pooperační komplikace a od té doby byla ověřena v mnoha studiích s více než 20 000 citacemi.
Navzdory hodnocení Clavien-Dindo klasifikace v pediatrické chirurgické literatuře někteří kritizují přenos systémů klasifikace pro dospělé do pediatrické kohorty bez modifikace nebo validace. V nedávné studii jsme ukázali, že několik položek klasifikace nenabízí relevantní informace v pediatrických kohortách a přidali jsme organizační a řídící chyby, které nebyly začleněny do původního návrhu Dindo et al. Zejména je zdůrazněna rozmanitost možností zvládání komplikací na základě institucionálních protokolů a logistiky a zavedeno cílenější a podrobnější hodnocení invazivnosti výkonů u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omid Madadi-Sanjani, Dr
- Telefonní číslo: +49-176-15329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joachim Kuebler, Dr
- Telefonní číslo: +49-176-15329261
- E-mail: kuebler.joachim@mh-hannover.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani
- Telefonní číslo: +4917615329053
- E-mail: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s neočekávanými událostmi ve sledovaném období, léčení na oddělení dětské chirurgie (nenarození - 17 let), Hannover Medical School
Kritéria vyloučení:
- Žádný;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizace nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Události spojené s chirurgickými/nechirurgickými intervencemi a události nespojené s intervencemi, jako jsou organizační problémy, problémy s řízením nebo základní onemocnění, byly rozlišeny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Klasifikace nežádoucích účinků pomocí nového nástroje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Podle klasifikace Clavien-Madadi
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9557_BO_K_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .