Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny klassifisering for vurdering og gradering av uventede hendelser i pediatrisk kirurgi: Clavien-Madadi-klassifiseringen (ComPedS)

3. mars 2022 oppdatert av: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School

Postoperative bivirkninger kan være assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet. Inkonsekvente definisjoner av komplikasjoner og uventede hendelser har imidlertid begrenset nøyaktig analyse av kirurgiske utfall. I 2004 ble Clavien-Dindo-klassifiseringen for postoperative komplikasjoner introdusert og har siden den gang blitt validert i en rekke studier, med mer enn 20.000 siteringer.

Til tross for vurderingen av Clavien-Dindo-klassifiseringen i den pediatriske kirurgiske litteraturen, kritiserer noen overføringen av karaktersystemer for voksne til en pediatrisk kohort uten modifikasjon eller validering. I en fersk studie har vi vist at få elementer i klassifiseringen ikke tilbyr relevant informasjon i pediatriske kohorter, og vi har lagt til organisatoriske og ledelsesmessige feil, som ikke er integrert i det opprinnelige forslaget til Dindo et al. Spesielt er mangfoldet av alternativer for håndtering av komplikasjoner basert på institusjonelle protokoller og logistikk vektlagt og en mer fokusert og detaljert vurdering av prosedyrens invasivitet hos barn introduseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data om alle pasienter (premature spedbarn til 18 år) som opplevde uventede hendelser ved Department of Pediatric Surgery Hannover Medical School fra 1. januar 2017 til 31. desember 2021, ble dokumentert prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med uventede hendelser innenfor studieperioden, behandlet ved avdeling for barnekirurgi (premature - 17 år), Hannover Medical School

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Hendelser knyttet til kirurgiske/ikke-kirurgiske inngrep og hendelser som ikke er knyttet til intervensjoner som organisatoriske problemer, ledelsesproblemer eller underliggende sykdom ble differensiert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Klassifisering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
I henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Klassifisering av uønskede hendelser ved hjelp av et nytt instrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
I henhold til Clavien-Madadi-klassifiseringen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9557_BO_K_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere