Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая классификация для оценки и оценки непредвиденных событий в детской хирургии: классификация Клавьена-Мадади (ComPedS)

3 марта 2022 г. обновлено: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School

Послеоперационные нежелательные явления могут быть связаны со значительной заболеваемостью и смертностью. Однако непоследовательные определения осложнений и неожиданных событий ограничивают точный анализ хирургических результатов. В 2004 году была введена классификация послеоперационных осложнений Clavien-Dindo, которая с тех пор была подтверждена в многочисленных исследованиях с более чем 20 000 ссылок.

Несмотря на оценку классификации Clavien-Dindo в детской хирургической литературе, некоторые критикуют перенос систем классификации для взрослых в педиатрическую когорту без модификации или проверки. В недавнем исследовании мы показали, что некоторые элементы классификации не дают релевантной информации для педиатрических когорт, и мы добавили организационные и управленческие ошибки, не учтенные в первоначальном предложении Dindo et al. В частности, подчеркивается разнообразие вариантов лечения осложнений на основе институциональных протоколов и логистики, а также вводится более целенаправленная и подробная оценка инвазивности процедур у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Новая система оценки тяжести неожиданных событий в детской хирургии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Omid Madadi-Sanjani, Dr
Номер телефона: +49-176-15329053
Электронная почта: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joachim Kuebler, Dr
Номер телефона: +49-176-15329261
Электронная почта: kuebler.joachim@mh-hannover.de

Места учебы

Германия
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Hannover Medical School
    - Контакт:
      
      Omid Madadi-Sanjani
      
      Номер телефона: +4917615329053
      
      Электронная почта: madadi-sanjani.omid@mh-hannover.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные обо всех пациентах (недоношенных детей в возрасте до 18 лет), у которых произошли неожиданные события в отделении детской хирургии Ганноверской медицинской школы с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2021 г., были задокументированы проспективно.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с непредвиденными событиями в период исследования, находившиеся на лечении в отделении детской хирургии (недоношенные - 17 лет), Ганноверская медицинская школа

Критерий исключения:

Никто;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года	По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Классификация нежелательных явлений Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года	Были дифференцированы события, связанные с хирургическими/нехирургическими вмешательствами, и события, не связанные с вмешательствами, такие как организационные проблемы, проблемы управления или основное заболевание.	По завершении обучения, в среднем 3 года
Классификация нежелательных явлений Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года	По классификации Clavien-Dindo	По завершении обучения, в среднем 3 года
Классификация нежелательных явлений с использованием нового инструмента Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года	По классификации Клавьена-Мадади	По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

9557_BO_K_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .