Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe classificatie voor de beoordeling en classificatie van onverwachte gebeurtenissen in pediatrische chirurgie: de Clavien-Madadi-classificatie (ComPedS)

3 maart 2022 bijgewerkt door: Omid Madadi-Sanjani, Dr., Hannover Medical School

Postoperatieve bijwerkingen kunnen gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Inconsequente definities van complicaties en onverwachte gebeurtenissen hebben echter een nauwkeurige analyse van chirurgische uitkomsten beperkt. In 2004 is de Clavien-Dindo classificatie voor postoperatieve complicaties geïntroduceerd en sindsdien gevalideerd in talrijke studies, met meer dan 20.000 citaties.

Ondanks de beoordeling van de Clavien-Dindo-classificatie in de pediatrische chirurgische literatuur, bekritiseren sommigen de overdracht van beoordelingssystemen voor volwassenen naar een pediatrisch cohort zonder wijziging of validatie. In een recente studie hebben we aangetoond dat enkele items van de classificatie geen relevante informatie bieden in pediatrische cohorten en we hebben organisatorische en managementfouten toegevoegd, die niet waren geïntegreerd in het oorspronkelijke voorstel van Dindo et al. Vooral de verscheidenheid aan opties voor het beheer van complicaties op basis van institutionele protocollen en logistiek wordt benadrukt en een meer gerichte en gedetailleerde beoordeling van de invasiviteit van procedures bij kinderen wordt geïntroduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens van alle patiënten (te vroeg geboren baby's tot 18 jaar) die van 1 januari 2017 tot 31 december 2021 onverwachte gebeurtenissen doormaakten op de afdeling kinderchirurgie van de Hannover Medical School, werden prospectief gedocumenteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met onverwachte gebeurtenissen tijdens de onderzoeksperiode, behandeld op de afdeling kinderchirurgie (preterms - 17 jaar), Hannover Medical School

Uitsluitingscriteria:

  • Geen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorisering van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Gebeurtenissen die verband houden met chirurgische/niet-chirurgische ingrepen en gebeurtenissen die niet verband houden met interventies, zoals organisatorische problemen, managementproblemen of onderliggende ziekte, werden gedifferentieerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Classificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Volgens de Clavien-Dindo classificatie
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Classificatie van bijwerkingen met behulp van een nieuw instrument
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Volgens de Clavien-Madadi classificatie
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9557_BO_K_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren